Studie u pediatrických účastníků s generalizovanou úzkostnou poruchou
17. ledna 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti duloxetinu versus placebo v léčbě dětí a dospívajících s generalizovanou úzkostnou poruchou
Účelem této studie je zjistit, zda je duloxetin [30–120 miligramů (mg)] podávaný jednou denně ústy dětem a dospívajícím po dobu 10 týdnů lepší než placebo při léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
281
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Insurgentes Cuicuilco, Mexiko, 04530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zona Centro, Mexiko, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Spojené státy, 64118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována GAD při klinickém vyšetření, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) a podpořeno Mezinárodním minipsychiatrickým rozhovorem pro děti a dospívající (MINI-Kid)
Diagnóza střední nebo vyšší závažnosti GAD, jak je stanoveno následovně:
- Přítomnost 4 nebo více symptomů identifikovaných v podsekci generalizované úzkosti kontrolního seznamu příznaků Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) při screeningu a randomizaci. Dva z nich jsou nadměrné obavy a děs nebo strašné očekávání (nespecifické)
- Skóre závažnosti PARS 15 nebo více při screeningu a randomizaci pro symptomy identifikované v podsekci generalizované úzkosti kontrolního seznamu symptomů PARS při screeningu a randomizaci
- Hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) 4 nebo více při screeningu a randomizaci
- Přítomnost významné sociální, akademické a/nebo rodinné dysfunkce, jak je stanoveno skóre dětské globální hodnotící škály (CGAS) 60 nebo méně při screeningu a randomizaci
- Ženy účastnící se testu musí být během screeningu negativní na těhotenství Kromě toho musí účastnice souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo použijí spolehlivou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející během studie.
- Rodič/zákonný zástupce účastníka a účastník, pokud jsou schopni, jsou zkoušejícím posouzeni jako spolehliví, aby dodrželi všechny schůzky pro klinické návštěvy, testy a postupy požadované protokolem.
- Rodič/zákonný zástupce účastníka a účastník, pokud je schopen, musí mít takový stupeň porozumění, aby mohli inteligentně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie.
- Účastníci musí být schopni spolknout studovaný lék celý (bez otevírání kapsle, drcení, rozpouštění, dělení atd.)
- Účastníci musí mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr vzorků krve, a musí být v souladu s odběry krve podle protokolu
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
- Účastníci, pro které je primárním cílem léčby separační úzkost nebo sociální fobie (účastníci se sekundární separační úzkostí nebo sociální fobií se mohou zúčastnit)
- Mít současnou primární diagnózu jakékoli poruchy osy I DSM-IV-TR kromě GAD nebo aktuální sekundární poruchu osy 1 DSM-IV-TR, která vyžaduje jakoukoli farmakologickou léčbu (kromě poruch uvedených níže). Primární je definována jako porucha, která je primárním cílem léčby
- Máte v minulosti za poslední rok zneužívání nebo závislost na látkách definovaných DSM-IV-TR, s výjimkou kofeinu a nikotinu
- Mít současnou nebo předchozí diagnózu bipolární poruchy, psychotické deprese, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, anorexie, bulimie, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, panické poruchy nebo pervazivní vývojové poruchy podle posouzení zkoušejícího
- mít 1 nebo více příbuzných prvního stupně (rodiče nebo sourozence) s diagnostikovanou bipolární poruchou I
- Máte vážné nebo nestabilní zdravotní onemocnění, psychický stav, klinicky významný laboratorní nebo elektrokardiografický (EKG) výsledek, přecitlivělost na duloxetin nebo jeho účinné látky, časté nebo závažné alergické reakce na více léků, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, akutní poškození jater (např. například hepatitida) nebo těžká cirhóza (Child-Pugh třída C) nebo anamnéza jakékoli záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče)
- Mají významný sebevražedný pokus do 1 roku od screeningu nebo jsou podle názoru vyšetřovatele v současnosti sebevraždou ohroženi
- Zahájit, zastavit nebo změnit typ nebo intenzitu psychoterapie během 6 týdnů před screeningem. Účastníci, kteří vyžadují změnu psychoterapie mezi 1. až 10. týdnem, budou vyloučeni
- Mít váhu nižší než 20 kilogramů kdykoli během období prověřování
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo nedávno porodily
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duloxetin
Flexibilní dávkování 30-120 mg jednou denně po dobu 10 týdnů.
Na konci 10týdenního zaslepeného léčebného období se účastníci mohou zúčastnit 18týdenního prodloužení
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou denně po dobu 10 týdnů.
Na konci 10týdenní zaslepené léčby dostávají účastníci placeba duloxetin v 18týdenním prodloužení
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 10týdenní koncový bod ve stupnici závažnosti pediatrické úzkosti (PARS) skóre závažnosti hodnocené pro symptomy identifikované v podsekci Generalizovaná úzkost kontrolního seznamu symptomů PARS
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Skóre závažnosti PARS pro GAD bylo hodnoceno pro všechny symptomy identifikované v sekci generalizované úzkosti kontrolního seznamu symptomů PARS.
Skóre závažnosti PARS pro GAD bylo odvozeno sečtením 5 ze 7 položek závažnosti/zhoršení/interference (2, 3, 5, 6, 7); každá položka se pohybovala od 0 (žádná) do 5 (extrémní závažnost/zhoršení/interference).
Skóre závažnosti PARS pro GAD se pohybovalo od 0 (žádné) do 25 (extrémní závažnost), přičemž skóre 15 značilo střední závažnost onemocnění.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán s použitím přístupu opakovaných měření s modelem smíšených efektů (MMRM) upraveného pro výchozí stav, sdruženého zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu, léčbu*návštěvu, věkovou kategorii*návštěvu a základní*návštěvu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na konci pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) pomocí Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Skóre závažnosti pro GAD
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s 50% zlepšením skóre závažnosti PARS pro GAD od výchozí hodnoty do koncového bodu.
Skóre závažnosti PARS pro GAD bylo hodnoceno pro všechny symptomy identifikované v sekci generalizované úzkosti kontrolního seznamu symptomů PARS.
Skóre závažnosti PARS pro GAD bylo odvozeno sečtením 5 ze 7 položek závažnosti/zhoršení/interference (2, 3, 5, 6, 7); každá položka se pohybovala od 0 (žádná) do 5 (extrémní závažnost/zhoršení/interference).
Skóre závažnosti PARS pro GAD se pohybovalo od 0 (žádné) do 25 (extrémní závažnost), přičemž skóre 15 značilo střední závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 10týdenní koncový bod na stupnici hodnocení dětské úzkosti (PARS) Závažnost Celkové skóre vyhodnoceno pro všechny příznaky identifikované v kontrolním seznamu příznaků PARS Symptomy
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Celkové skóre závažnosti PARS bylo hodnoceno pro všechny symptomy identifikované v kontrolním seznamu symptomů PARS.
Celkové skóre závažnosti PARS bylo odvozeno sečtením 5 ze 7 položek závažnosti/zhoršení/interference (2, 3, 5, 6, 7); každá položka se pohybovala od 0 (žádná) do 5 (extrémní závažnost/zhoršení/interference).
Celkové skóre závažnosti PARS se pohybovalo od 0 (žádné) do 25 (extrémní závažnost), přičemž skóre 15 značilo střední závažnost onemocnění.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán za použití přístupu opakovaných měření s modelem smíšených efektů (MMRM) upraveného pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, návštěvu, výchozí stav, věkovou kategorii, léčbu*návštěva, základní stav*návštěva a věkovou kategorii*návštěva.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna z výchozího na 10týdenní koncový bod na stupnici klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Škála CGI-S hodnotila závažnost onemocnění v době hodnocení.
Skóre se pohybovalo od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi nejvíce nemocnými).
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost onemocnění.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán za použití přístupu opakovaných měření s modelem smíšených efektů (MMRM) upraveného pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, návštěvu, výchozí stav, věkovou kategorii, léčbu*návštěva, základní stav*návštěva a věkovou kategorii*návštěva.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Míra remise v koncovém bodě pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) pomocí škály klinických globálních dojmů závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 10 týdnů
|
Míra remise byla definována jako procento účastníků s CGI-S skóre ≤2 na konci.
Škála CGI-S hodnotila závažnost onemocnění v době hodnocení.
Skóre se pohybovalo od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi nejvíce nemocnými).
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost onemocnění.
|
10 týdnů
|
|
Změna ze základního na 10týdenní koncový bod v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
CGAS bylo hodnocením obecného fungování hodnoceným lékařem.
Hrubé skóre CGAS se pohybovalo od 1 (největší poškození) do 100 (vyšší funkce).
Nižší skóre indikovalo nižší úroveň fungování a větší poškození.
Průměr nejmenších čtverců (LS) z analýzy kovariance (ANCOVA) byl upraven pro léčbu, souhrnného zkoušejícího, výchozí hodnotu a věkovou kategorii.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Procento účastníků během 10týdenního období se sebevražednými myšlenkami objevujícími se v léčbě (nové nebo zhoršující se) podle hodnocení stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav až 10 týdnů
|
C-SSRS zachytil výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na libovolnou 1 z 5 otázek ohledně sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Výsledky uváděné jako procento účastníků se sebevražednými myšlenkami (nové nebo zhoršující se) související s léčbou oproti výchozímu stavu = (počet účastníků se změnami ve srovnání s výchozím stavem/celkový počet účastníků v riziku)*100.
|
Základní stav až 10 týdnů
|
|
Procento účastníků během 10týdenního období se sebevražedným chováním objevujícím se v souvislosti s léčbou (nové nebo zhoršující se) podle hodnocení stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav až 10 týdnů
|
C-SSRS zachytil výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
Uváděno jako procento účastníků se sebevražedným chováním (novým nebo zhoršujícím se) souvisejícím s léčbou oproti výchozímu stavu = (počet účastníků se změnami ve srovnání s výchozím stavem/celkový počet účastníků v riziku)*100.
|
Základní stav až 10 týdnů
|
|
Změna z 10-týdenního na 28-týdenního koncového bodu ve stupnici závažnosti Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) skóre závažnosti hodnocené pro symptomy identifikované v podsekci Generalizovaná úzkost kontrolního seznamu symptomů PARS
Časové okno: 10 týdnů, 28 týdnů
|
Skóre závažnosti PARS pro GAD bylo hodnoceno pro všechny symptomy identifikované v sekci generalizované úzkosti kontrolního seznamu symptomů PARS.
Skóre závažnosti PARS pro GAD bylo odvozeno sečtením 5 ze 7 položek závažnosti/zhoršení/interference (2, 3, 5, 6, 7); každá položka se pohybovala od 0 (žádná) do 5 (extrémní závažnost/zhoršení/interference).
Skóre závažnosti PARS pro GAD se pohybovalo od 0 (žádné) do 25 (extrémní závažnost), přičemž skóre 15 značilo střední závažnost onemocnění.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí přístupu opakovaných měření modelu se smíšenými efekty (MMRM) upraveného pro sdruženého výzkumníka, návštěvu, výchozí stav, věkovou kategorii, výchozí stav*návštěva a věkovou kategorii*návštěva v rámci reportujících skupin.
|
10 týdnů, 28 týdnů
|
|
Změna z 10-týdenního na 28-týdenního koncového bodu na stupnici Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Závažnost Celkové skóre vyhodnoceno pro všechny symptomy identifikované v seznamu symptomů PARS Symptomy
Časové okno: 10 týdnů, 28 týdnů
|
Celkové skóre závažnosti PARS bylo hodnoceno pro všechny symptomy identifikované v kontrolním seznamu symptomů PARS.
Celkové skóre závažnosti PARS bylo odvozeno sečtením 5 ze 7 položek závažnosti/zhoršení/interference (2, 3, 5, 6, 7); každá položka se pohybovala od 0 (žádná) do 5 (extrémní závažnost/zhoršení/interference).
Celkové skóre závažnosti PARS se pohybovalo od 0 (žádné) do 25 (extrémní závažnost), přičemž skóre 15 značilo střední závažnost onemocnění.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí přístupu opakovaných měření modelu se smíšenými efekty (MMRM) upraveného pro sdruženého výzkumníka, návštěvu, výchozí stav, věkovou kategorii, výchozí stav*návštěva a věkovou kategorii*návštěva v rámci reportujících skupin.
|
10 týdnů, 28 týdnů
|
|
Změna z 10-týdenního na 28-týdenního koncového bodu na stupnici klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 10 týdnů, 28 týdnů
|
Škála CGI-S hodnotila závažnost duševního onemocnění v době hodnocení.
Skóre se pohybovalo od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi nejvíce nemocnými).
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost onemocnění.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí přístupu opakovaných měření modelu se smíšenými efekty (MMRM) upraveného pro sdruženého výzkumníka, návštěvu, výchozí stav, věkovou kategorii, výchozí stav*návštěva a věkovou kategorii*návštěva v rámci reportujících skupin.
|
10 týdnů, 28 týdnů
|
|
Změna z 10-týdenního na 28-týdenního koncového bodu v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: 10 týdnů, 28 týdnů
|
CGAS bylo hodnocením obecného fungování hodnoceným lékařem.
Hrubé skóre CGAS se pohybovalo od 1 (největší poškození) do 100 (vyšší funkce).
Nižší skóre indikovalo nižší úroveň fungování a větší poškození.
Průměr nejmenších čtverců (LS) z analýzy kovariance (ANCOVA) byl upraven pro sdruženého zkoušejícího, výchozí stav a věkovou kategorii v rámci reportujících skupin.
|
10 týdnů, 28 týdnů
|
|
Procento účastníků během 18týdenního období prodloužení se sebevražednými myšlenkami objevujícími se v léčbě (nové nebo zhoršující se) podle hodnocení stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS)
Časové okno: 10 týdnů až 28 týdnů
|
C-SSRS zachytil výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na libovolnou 1 z 5 otázek ohledně sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Výsledky uváděné jako procento účastníků se sebevražednými myšlenkami (nové nebo zhoršující se) související s léčbou oproti výchozímu stavu = (počet účastníků se změnami ve srovnání s výchozím stavem/celkový počet účastníků v riziku)*100.
|
10 týdnů až 28 týdnů
|
|
Procento účastníků během 18týdenního období prodloužení se sebevražedným chováním, které se objevilo v léčbě (nové nebo se zhoršující), podle hodnocení Columbia-Sebevražedná stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 10 týdnů až 28 týdnů
|
C-SSRS zachytil výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
Uváděno jako procento účastníků se sebevražedným chováním (novým nebo zhoršujícím se) souvisejícím s léčbou oproti výchozímu stavu = (počet účastníků se změnami ve srovnání s výchozím stavem/celkový počet účastníků v riziku)*100.
|
10 týdnů až 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Neurotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 12929
- F1J-MC-HMGI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .