Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pædiatriske deltagere med generaliseret angstlidelse

17. januar 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et dobbeltblindt, effektivitets- og sikkerhedsstudie af duloxetin versus placebo i behandling af børn og unge med generaliseret angstlidelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om duloxetin [30-120 milligram (mg)] givet én gang dagligt gennem munden i 10 uger til børn og unge, er bedre end placebo ved behandling af generaliseret angstlidelse (GAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Insurgentes Cuicuilco, Mexico, 04530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zona Centro, Mexico, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Sydafrika, 0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med GAD på klinisk eksamen som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) og understøttet af Mini International Neuropsychiatric Interview for børn og unge (MINI-Kid)

  • Diagnose af moderat eller større sværhedsgrad af GAD som bestemt af følgende:

    • Tilstedeværelse af 4 eller flere symptomer identificeret på den generaliserede angst underafsnit af Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) symptomcheckliste ved screening og randomisering. To af dem er overdreven bekymring og frygt eller frygtsom forventning (uspecifik)
    • PARS-sværhedsscore på 15 eller mere ved screening og randomisering for symptomer identificeret på den generaliserede angst-underafsnit af PARS-symptomchecklisten ved screening og randomisering
    • Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) rating på 4 eller mere ved screening og randomisering
    • Tilstedeværelse af betydelig social, akademisk og/eller familiær dysfunktion som bestemt af Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score på 60 eller mindre ved screening og randomisering
  • Kvindelige deltagere skal teste negative for graviditet under screening. Desuden skal kvindelige deltagere acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller at bruge en pålidelig præventionsmetode som bestemt af investigator under undersøgelsen
  • Deltagerens forælder/juridiske repræsentant og deltager, hvis de er i stand, vurderes af investigator at være pålidelige til at overholde alle aftaler om kliniske besøg, tests og procedurer, der kræves af protokollen
  • Deltagerens forælder/juridiske repræsentant og deltager, hvis de er i stand, skal have en grad af forståelse, så de kan kommunikere intelligent med investigator og studiekoordinator
  • Deltagerne skal være i stand til at sluge forsøgslægemidlet hel (uden at åbne kapslen, knuse, opløse, dele osv.)
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning og være i overensstemmelse med blodprøver i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
  • Deltagere, for hvem det primære fokus i behandlingen er separationsangst eller social fobi (deltagere med sekundær separationsangst eller social fobi har lov til at deltage)
  • Har en aktuel primær diagnose af enhver DSM-IV-TR-akse I-lidelse undtagen GAD, eller en aktuel sekundær DSM-IV-TR-akse 1-lidelse, der kræver enhver farmakologisk behandling (bortset fra de lidelser, der er anført nedenfor). Primær er defineret som den lidelse, der er det primære fokus for behandlingen
  • Har en historie med DSM-IV-TR-defineret stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, eksklusive koffein og nikotin
  • Har en aktuel eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, psykotisk depression, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, anoreksi, bulimi, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikangst eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse, som vurderet af investigator
  • Har 1 eller flere førstegradsslægtninge (forældre eller søskende) med diagnosticeret bipolar I lidelse
  • Har en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, psykologisk tilstand, klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) resultat, overfølsomhed over for duloxetin eller dets aktive ingredienser, hyppige eller alvorlige allergiske reaktioner på flere lægemidler, ukontrolleret snævervinklet glaukom, akut leverskade (f. for eksempel hepatitis) eller svær skrumpelever (Child-Pugh klasse C), eller en historie med en hvilken som helst anfaldssygdom (bortset fra feberkramper)
  • Har et betydeligt selvmordsforsøg inden for 1 år efter screening eller er i øjeblikket i risiko for selvmord efter efterforskerens mening
  • Har påbegyndt, stoppet eller ændret type eller intensitet af psykoterapi inden for 6 uger før screening. Deltagere, der har behov for at skifte til psykoterapi mellem uge 1 til 10, vil blive udelukket
  • Hav en vægt under 20 kg på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammende eller lige har født

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin
30-120 mg fleksibel dosering én gang dagligt i 10 uger. Ved afslutningen af ​​den 10 ugers blindede behandlingsperiode kan deltagerne deltage i en forlængelse på 18 uger
Medicin: Duloxetin
Indgives oralt
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo komparator: Placebo
Indgivet én gang dagligt i 10 uger. Ved afslutningen af ​​den 10 ugers blindede behandlingsperiode får placebo-deltagere duloxetin i forlængelse af 18 uger
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Duloxetin
Indgives oralt
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 10-ugers slutpunkt i den pædiatriske angstvurderingsskala (PARS) sværhedsgrad vurderet for symptomer identificeret på underafsnittet generaliseret angst i PARS-symptomtjeklisten
Tidsramme: Baseline, 10 uger
PARS-sværhedsgraden for GAD blev vurderet for alle symptomer identificeret i afsnittet om generaliseret angst på PARS-symptomtjeklisten. PARS sværhedsgradsscore for GAD blev udledt ved at summere 5 af 7 sværhedsgrad/svækkelse/interferenspunkter (2, 3, 5, 6, 7); hvert punkt varierede fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem sværhedsgrad/svækkelse/interferens). PARS-sværhedsgradsscore for GAD varierede fra 0 (ingen) til 25 (ekstrem sværhedsgrad), med en score på 15, der indikerer moderat sygdomsgrad. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang justeret for baseline, pooled investigator, alderskategori, besøg, behandling, behandling*besøg, alderskategori*besøg og baseline*besøg.
Baseline, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate ved endepunkt for generaliseret angstlidelse (GAD) ved brug af pædiatrisk angstvurderingsskala (PARS) Sværhedsgrad for GAD
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Responsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en forbedring på 50 % fra baseline til endepunkt på PARS-score for GAD. PARS-sværhedsgraden for GAD blev vurderet for alle symptomer identificeret i afsnittet om generaliseret angst på PARS-symptomtjeklisten. PARS sværhedsgradsscore for GAD blev udledt ved at summere 5 af 7 sværhedsgrad/svækkelse/interferenspunkter (2, 3, 5, 6, 7); hvert punkt varierede fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem sværhedsgrad/svækkelse/interferens). PARS-sværhedsgradsscore for GAD varierede fra 0 (ingen) til 25 (ekstrem sværhedsgrad), med en score på 15, der indikerer moderat sygdomsgrad.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline til 10-ugers slutpunkt på den pædiatriske angstvurderingsskala (PARS) Alvorlig totalscore vurderet for alle symptomer identificeret på PARS Symptomcheckliste Symptomer
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Den samlede score for PARS-sværhedsgrad blev vurderet for alle symptomer identificeret på PARS-symptomchecklisten. PARS-sværhedsgrad totalscore blev udledt ved at summere 5 af 7 sværhedsgrad/svækkelse/interferenspunkter (2, 3, 5, 6, 7); hvert punkt varierede fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem sværhedsgrad/svækkelse/interferens). Totalscore for PARS-alvorlighed varierede fra 0 (ingen) til 25 (ekstrem sværhedsgrad), med en score på 15, der indikerer moderat sygdomsgrad. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang justeret for behandling, puljet investigator, besøg, baseline, alderskategori, behandling*besøg, baseline*besøg og alderskategori*besøg.
Baseline, 10 uger
Skift fra baseline til 10-ugers slutpunkt på den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) skalaen
Tidsramme: Baseline, 10 uger
CGI-S-skalaen evaluerede sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet. Scoren varierede fra 1 (normal, slet ikke) til 7 (blandt de mest ekstremt syge). Højere score indikerede en større sværhedsgrad af sygdommen. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang justeret for behandling, puljet investigator, besøg, baseline, alderskategori, behandling*besøg, baseline*besøg og alderskategori*besøg.
Baseline, 10 uger
Remissionsrate ved endepunkt for generaliseret angstlidelse (GAD) ved brug af klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) skala
Tidsramme: 10 uger
Remissionsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CGI-S-score ≤2 ved endepunktet. CGI-S-skalaen evaluerede sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet. Scoren varierede fra 1 (normal, slet ikke) til 7 (blandt de mest ekstremt syge). Højere score indikerede en større sværhedsgrad af sygdommen.
10 uger
Ændring fra baseline til 10-ugers slutpunkt i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
CGAS var en kliniker-vurderet vurdering af generel funktion. CGAS rå-scorer varierede fra 1 (største svækkelse) til 100 (overlegen funktion). Lavere score indikerede et lavere funktionsniveau og større svækkelse. Mindste kvadraters (LS) middelværdi fra en analyse af kovarians (ANCOVA) blev justeret for behandling, poolet investigator, baseline og alderskategori.
Baseline, 10 uger
Procentdel af deltagere i løbet af den 10-ugers periode med behandlingsfremkaldte (nye eller forværrede) selvmordstanker som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til 10 uger
C-SSRS fangede forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Resultater rapporteret som procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte (nye eller forværrede) selvmordstanker fra baseline=(antal deltagere med ændringer sammenlignet med baseline/samlet antal deltagere i risiko)*100.
Baseline op til 10 uger
Procentdel af deltagere i løbet af 10-ugers perioden med behandlingsfremkaldt (ny eller forværret) selvmordsadfærd som vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til 10 uger
C-SSRS fangede forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Rapporteret som procentdel af deltagere med behandlingsudløst (ny eller forværret) selvmordsadfærd fra baseline=(antal deltagere med ændringer sammenlignet med baseline/samlet antal deltagere i risiko)*100.
Baseline op til 10 uger
Ændring fra 10-ugers til 28-ugers slutpunkt i den pædiatriske angstvurderingsskala (PARS) sværhedsgrad vurderet for symptomer identificeret på underafsnittet generaliseret angst i PARS-symptomtjeklisten
Tidsramme: 10 uger, 28 uger
PARS-sværhedsgraden for GAD blev vurderet for alle symptomer identificeret i afsnittet om generaliseret angst på PARS-symptomtjeklisten. PARS sværhedsgradsscore for GAD blev udledt ved at summere 5 af 7 sværhedsgrad/svækkelse/interferenspunkter (2, 3, 5, 6, 7); hvert punkt varierede fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem sværhedsgrad/svækkelse/interferens). PARS-sværhedsgradsscore for GAD varierede fra 0 (ingen) til 25 (ekstrem sværhedsgrad), med en score på 15, der indikerer moderat sygdomsgrad. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang justeret for puljet investigator, besøg, baseline, alderskategori, baseline*besøg og alderskategori*besøg inden for rapporteringsgrupper.
10 uger, 28 uger
Ændring fra 10-ugers til 28-ugers slutpunkt på den pædiatriske angstvurderingsskala (PARS) Alvorlighedsgrad Totalscore evalueret for alle symptomer identificeret på PARS Symptomer tjekliste Symptomer
Tidsramme: 10 uger, 28 uger
Den samlede score for PARS-sværhedsgrad blev vurderet for alle symptomer identificeret på PARS-symptomchecklisten. PARS-sværhedsgrad totalscore blev udledt ved at summere 5 af 7 sværhedsgrad/svækkelse/interferenspunkter (2, 3, 5, 6, 7); hvert punkt varierede fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem sværhedsgrad/svækkelse/interferens). Totalscore for PARS-alvorlighed varierede fra 0 (ingen) til 25 (ekstrem sværhedsgrad), med en score på 15, der indikerer moderat sygdomsgrad. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang justeret for puljet investigator, besøg, baseline, alderskategori, baseline*besøg og alderskategori*besøg inden for rapporteringsgrupper.
10 uger, 28 uger
Skift fra 10-ugers til 28-ugers endepunkt på den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-skalaen
Tidsramme: 10 uger, 28 uger
CGI-S-skalaen evaluerede sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på vurderingstidspunktet. Scoren varierede fra 1 (normal, slet ikke) til 7 (blandt de mest ekstremt syge). Højere score indikerede en større sværhedsgrad af sygdommen. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang justeret for puljet investigator, besøg, baseline, alderskategori, baseline*besøg og alderskategori*besøg inden for rapporteringsgrupper.
10 uger, 28 uger
Ændring fra 10-ugers til 28-ugers slutpunkt i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 10 uger, 28 uger
CGAS var en kliniker-vurderet vurdering af generel funktion. CGAS rå-scorer varierede fra 1 (største svækkelse) til 100 (overlegen funktion). Lavere score indikerede et lavere funktionsniveau og større svækkelse. Mindste kvadraters (LS) middelværdi fra en analyse af kovarians (ANCOVA) blev justeret for puljet investigator, baseline og alderskategori inden for rapporteringsgrupper.
10 uger, 28 uger
Procentdel af deltagere i løbet af den 18-ugers forlængelsesperiode med behandlingsfremkaldte (nye eller forværrede) selvmordstanker som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 10 uger op til 28 uger
C-SSRS fangede forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Resultater rapporteret som procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte (nye eller forværrede) selvmordstanker fra baseline=(antal deltagere med ændringer sammenlignet med baseline/samlet antal deltagere i risiko)*100.
10 uger op til 28 uger
Procentdel af deltagere i løbet af den 18-ugers forlængede periode med behandlingsfremkaldende (ny eller forværret) selvmordsadfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 10 uger op til 28 uger
C-SSRS fangede forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Rapporteret som procentdel af deltagere med behandlingsudløst (ny eller forværret) selvmordsadfærd fra baseline=(antal deltagere med ændringer sammenlignet med baseline/samlet antal deltagere i risiko)*100.
10 uger op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12929
  • F1J-MC-HMGI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner