Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på pediatriska deltagare med generaliserat ångestsyndrom

17 januari 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En dubbelblind, effekt- och säkerhetsstudie av duloxetin kontra placebo vid behandling av barn och ungdomar med generaliserat ångestsyndrom

Syftet med denna studie är att ta reda på om duloxetin [30-120 milligram (mg)] givet en gång om dagen genom munnen i 10 veckor till barn och ungdomar är bättre än placebo vid behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Insurgentes Cuicuilco, Mexiko, 04530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zona Centro, Mexiko, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Sydafrika, 0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med GAD på klinisk undersökning enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) och stöds av Mini International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI-Kid)

  • Diagnos av måttlig eller större svårighetsgrad av GAD som bestäms av följande:

    • Närvaro av 4 eller fler symtom identifierade i undersektionen för generaliserad ångest i Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) symptomchecklista vid screening och randomisering. Två av dem är överdriven oro och rädsla eller rädd förväntan (ospecifik)
    • PARS-svårighetspoäng på 15 eller mer vid screening och randomisering för symtom som identifierats i undersektionen för generaliserad ångest i PARS-symptomchecklistan vid screening och randomisering
    • Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) betyg på 4 eller mer vid screening och randomisering
    • Förekomst av betydande social, akademisk och/eller familjär dysfunktion som bestäms av Children's Global Assessment Scale (CGAS) poäng på 60 eller mindre vid screening och randomisering
  • Kvinnliga deltagare måste testa negativa för graviditet under screening Vidare måste kvinnliga deltagare gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller att använda en tillförlitlig preventivmetod som bestämts av utredaren under studien
  • Deltagarens förälder/juridiska representant och deltagare, om kapabel, bedöms vara tillförlitliga av utredaren för att hålla alla tider för kliniska besök, tester och procedurer som krävs enligt protokollet
  • Deltagarens förälder/juridiska ombud och deltagare, om kapabel, måste ha en grad av förståelse så att de kan kommunicera intelligent med utredaren och studiesamordnaren
  • Deltagarna måste kunna svälja studieläkemedlet hela (utan att öppna kapseln, krossa, lösa upp, dela, etc.)
  • Deltagarna måste ha tillräckligt med venös åtkomst för att tillåta blodprovstagning och är kompatibla med blodtagningar enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
  • Deltagare för vilka behandlingens primära fokus är separationsångest eller social fobi (deltagare med sekundär separationsångest eller social fobi får delta)
  • Har aktuell primär diagnos av någon DSM-IV-TR Axis I-störning förutom GAD, eller en aktuell sekundär DSM-IV-TR Axis 1-störning som kräver någon farmakologisk behandling (andra än de störningar som anges nedan). Primär definieras som den störning som är det primära fokus för behandlingen
  • Har en historia av DSM-IV-TR-definierat missbruk eller beroende under det senaste året, exklusive koffein och nikotin
  • Har en aktuell eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom, psykotisk depression, schizofreni eller annan psykotisk störning, anorexi, bulimi, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, panikstörning eller genomgripande utvecklingsstörning, enligt bedömningen av utredaren
  • Har 1 eller flera första gradens släktingar (föräldrar eller syskon) med diagnosen bipolär störning I
  • Har en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, psykiskt tillstånd, kliniskt signifikanta laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) resultat, överkänslighet mot duloxetin eller dess aktiva ingredienser, frekventa eller allvarliga allergiska reaktioner mot flera läkemedel, okontrollerad trångvinkelglaukom, akut leverskada (för till exempel hepatit) eller svår cirros (Child-Pugh klass C), eller en historia av anfallsstörningar (annat än feberkramper)
  • Har ett betydande självmordsförsök inom 1 år efter screening eller är för närvarande i riskzonen för självmord enligt utredarens uppfattning
  • Har påbörjat, avbrutit eller ändrat typen eller intensiteten av psykoterapi inom 6 veckor före screening. Deltagare som behöver byta till psykoterapi mellan vecka 1 till 10 kommer att uteslutas
  • Ha en vikt mindre än 20 kg när som helst under screeningsperioden
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller nyligen har fött barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duloxetin
30-120 mg flexibel dosering en gång dagligen i 10 veckor. I slutet av den 10 veckor långa blinda behandlingsperioden kan deltagarna delta i en 18 veckors förlängning
Läkemedel: Duloxetin
Administreras oralt
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras en gång dagligen i 10 veckor. I slutet av den 10 veckor långa blinda behandlingsperioden får placebodeltagare duloxetin i 18 veckors förlängning
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Duloxetin
Administreras oralt
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 10-veckors slutpunkt i den pediatriska ångestbedömningsskalan (PARS) Allvarlighetspoäng utvärderad för symtom som identifierats på den generaliserade ångestunderdelen av PARS symtomchecklista
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
PARS-allvarlighetspoäng för GAD utvärderades för alla symtom som identifierats i avsnittet om generaliserad ångest i PARS-symptomchecklistan. PARS svårighetsgradpoäng för GAD härleddes genom att summera 5 av 7 svårighetsgrad/nedsättning/störningspunkter (2, 3, 5, 6, 7); varje post varierade från 0 (ingen) till 5 (extrem svårighetsgrad/nedsättning/störning). PARS-allvarlighetspoäng för GAD varierade från 0 (ingen) till 25 (extrem svårighetsgrad), med en poäng på 15 som indikerar måttlig sjukdomsallvarlighet. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades med hjälp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tillvägagångssätt justerad för baslinje, poolad utredare, ålderskategori, besök, behandling, behandling*besök, ålderskategori*besök och baslinje*besök.
Baslinje, 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens vid slutpunkten för generaliserat ångestsyndrom (GAD) med användning av Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Severity Score för GAD
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare som hade en 50 % förbättring från baslinje till effektmått på PARS-svårighetspoängen för GAD. PARS-allvarlighetspoäng för GAD utvärderades för alla symtom som identifierats i avsnittet om generaliserad ångest i PARS-symptomchecklistan. PARS svårighetsgradpoäng för GAD härleddes genom att summera 5 av 7 svårighetsgrad/nedsättning/störningspunkter (2, 3, 5, 6, 7); varje post varierade från 0 (ingen) till 5 (extrem svårighetsgrad/nedsättning/störning). PARS-allvarlighetspoäng för GAD varierade från 0 (ingen) till 25 (extrem svårighetsgrad), med en poäng på 15 som indikerar måttlig sjukdomsallvarlighet.
Baslinje, 10 veckor
Ändring från baslinje till 10-veckors slutpunkt på pediatrisk ångestskala (PARS) Allvarlighet Totalpoäng utvärderad för alla symtom som identifierats på PARS Symtomchecklista Symtom
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Totalpoäng för PARS-svårighetsgrad bedömdes för alla symtom som identifierats på PARS-symptomchecklistan. Totalpoäng för PARS svårighetsgrad härleddes genom att summera 5 av 7 svårighets-/nedsättnings-/störningspunkter (2, 3, 5, 6, 7); varje post varierade från 0 (ingen) till 5 (extrem svårighetsgrad/nedsättning/störning). Totalpoäng för PARS-allvarlighet varierade från 0 (inga) till 25 (extrem svårighetsgrad), med en poäng på 15 som indikerar måttlig sjukdomsgrad. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades med hjälp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tillvägagångssätt justerad för behandling, poolad utredare, besök, baslinje, ålderskategori, behandling*besök, baslinje*besök och ålderskategori*besök.
Baslinje, 10 veckor
Ändring från baslinje till 10-veckors slutpunkt på skalan Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
CGI-S-skalan utvärderade sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för bedömningen. Poängen varierade från 1 (normalt, inte alls) till 7 (bland de mest extremt sjuka). Högre poäng tydde på en större svårighetsgrad av sjukdomen. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades med hjälp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tillvägagångssätt justerad för behandling, poolad utredare, besök, baslinje, ålderskategori, behandling*besök, baslinje*besök och ålderskategori*besök.
Baslinje, 10 veckor
Remissionsfrekvens vid slutpunkten för generaliserat ångestsyndrom (GAD) med hjälp av kliniska globala intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) skala
Tidsram: 10 veckor
Remissionsfrekvens definierades som andelen deltagare som hade en CGI-S-poäng ≤2 vid endpoint. CGI-S-skalan utvärderade sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för bedömningen. Poängen varierade från 1 (normalt, inte alls) till 7 (bland de mest extremt sjuka). Högre poäng tydde på en större svårighetsgrad av sjukdomen.
10 veckor
Ändra från baslinje till 10-veckors slutpunkt i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
CGAS var en klinikerklassad bedömning av allmän funktion. CGAS råpoäng varierade från 1 (största försämringen) till 100 (överlägsen funktion). Lägre poäng tydde på en lägre funktionsnivå och större funktionsnedsättning. Minsta kvadrater (LS) medelvärde från en analys av kovarians (ANCOVA) justerades för behandling, poolad utredare, baslinje och ålderskategori.
Baslinje, 10 veckor
Procentandel av deltagare under 10-veckorsperioden med behandlingsuppkommande (nya eller förvärrade) självmordstankar enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje upp till 10 veckor
C-SSRS fångade förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Självmordstankar: ett "ja" svar på någon av 1 av 5 frågor om självmordstankar: önska att vara död, och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar. Resultat rapporterade som procent av deltagare med behandlingsuppkommande (nya eller förvärrade) självmordstankar från baslinjen=(antal deltagare med förändringar jämfört med baslinjen/totalt antal deltagare i riskzonen)*100.
Baslinje upp till 10 veckor
Andel deltagare under 10-veckorsperioden med behandlingsuppkommande (nya eller förvärrade) självmordsbeteende enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje upp till 10 veckor
C-SSRS fångade förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Rapporterad som andel av deltagare med behandlingsuppkommande (nytt eller förvärrat) suicidalt beteende från baslinjen=(antal deltagare med förändringar jämfört med baslinjen/totalt antal deltagare i riskzonen)*100.
Baslinje upp till 10 veckor
Ändra från 10-veckors till 28-veckors slutpunkt i den pediatriska ångestbedömningsskalan (PARS) Severity-poäng utvärderad för symtom som identifierats på den generaliserade ångestunderdelen av PARS-symptomchecklistan
Tidsram: 10 veckor, 28 veckor
PARS-allvarlighetspoäng för GAD utvärderades för alla symtom som identifierats i avsnittet om generaliserad ångest i PARS-symptomchecklistan. PARS svårighetsgradpoäng för GAD härleddes genom att summera 5 av 7 svårighetsgrad/nedsättning/störningspunkter (2, 3, 5, 6, 7); varje post varierade från 0 (ingen) till 5 (extrem svårighetsgrad/nedsättning/störning). PARS-allvarlighetspoäng för GAD varierade från 0 (ingen) till 25 (extrem svårighetsgrad), med en poäng på 15 som indikerar måttlig sjukdomsallvarlighet. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades med hjälp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tillvägagångssätt justerad för poolad utredare, besök, baslinje, ålderskategori, baslinje*besök och ålderskategori*besök inom rapporteringsgrupper.
10 veckor, 28 veckor
Ändra från 10-veckors till 28-veckors slutpunkt på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Allvarlighet Totalpoäng utvärderad för alla symtom som identifierats på PARS Symtomchecklista Symtom
Tidsram: 10 veckor, 28 veckor
Totalpoäng för PARS-svårighetsgrad bedömdes för alla symtom som identifierats på PARS-symptomchecklistan. Totalpoäng för PARS svårighetsgrad härleddes genom att summera 5 av 7 svårighets-/nedsättnings-/störningspunkter (2, 3, 5, 6, 7); varje post varierade från 0 (ingen) till 5 (extrem svårighetsgrad/nedsättning/störning). Totalpoäng för PARS-allvarlighet varierade från 0 (inga) till 25 (extrem svårighetsgrad), med en poäng på 15 som indikerar måttlig sjukdomsgrad. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades med hjälp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tillvägagångssätt justerad för poolad utredare, besök, baslinje, ålderskategori, baslinje*besök och ålderskategori*besök inom rapporteringsgrupper.
10 veckor, 28 veckor
Ändra från 10-veckors till 28-veckors slutpunkt på skalan Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsram: 10 veckor, 28 veckor
CGI-S-skalan utvärderade svårighetsgraden av psykisk ohälsa vid bedömningstillfället. Poängen varierade från 1 (normalt, inte alls) till 7 (bland de mest extremt sjuka). Högre poäng tydde på en större svårighetsgrad av sjukdomen. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades med hjälp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tillvägagångssätt justerad för poolad utredare, besök, baslinje, ålderskategori, baslinje*besök och ålderskategori*besök inom rapporteringsgrupper.
10 veckor, 28 veckor
Ändra från 10-veckors till 28-veckors slutpunkt i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: 10 veckor, 28 veckor
CGAS var en klinikerklassad bedömning av allmän funktion. CGAS råpoäng varierade från 1 (största försämringen) till 100 (överlägsen funktion). Lägre poäng tydde på en lägre funktionsnivå och större funktionsnedsättning. Minsta kvadraters (LS) medelvärde från en analys av kovarians (ANCOVA) justerades för poolad utredare, baslinje och ålderskategori inom rapporterande grupper.
10 veckor, 28 veckor
Procentandel av deltagare under den 18 veckor långa förlängningsperioden med behandlingsuppkommande (nya eller förvärrade) självmordstankar som bedöms av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 10 veckor upp till 28 veckor
C-SSRS fångade förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Självmordstankar: ett "ja" svar på någon av 1 av 5 frågor om självmordstankar: önska att vara död, och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar. Resultat rapporterade som procent av deltagare med behandlingsuppkommande (nya eller förvärrade) självmordstankar från baslinjen=(antal deltagare med förändringar jämfört med baslinjen/totalt antal deltagare i riskzonen)*100.
10 veckor upp till 28 veckor
Andel deltagare under den 18 veckor långa förlängningsperioden med behandlingsuppkommande (nya eller försämrade) suicidalt beteende enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 10 veckor upp till 28 veckor
C-SSRS fångade förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Rapporterad som andel av deltagare med behandlingsuppkommande (nytt eller förvärrat) suicidalt beteende från baslinjen=(antal deltagare med förändringar jämfört med baslinjen/totalt antal deltagare i riskzonen)*100.
10 veckor upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12929
  • F1J-MC-HMGI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest neuroser

  • University of Nottingham
    University of Warwick; Loughborough University; Institute of Mental Health...
    Avslutad
    Managing Minds at Work: A Feasibility Pilot Trial
    Yrkesmässig stress | Psykisk hälsa 1 | Frånvaro | Sjukhetsbeteende | Yrkesrelaterad neuros
    Storbritannien
  • Szeged University
    Avslutad
    Psykologiska effekter av covid-19-pandemin på den ungerska vuxna befolkningen
    Coping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | Hälsostatusindex
    Ungern

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera