Uno studio su partecipanti pediatrici con disturbo d'ansia generalizzato
17 gennaio 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio in doppio cieco, sull'efficacia e sulla sicurezza di duloxetina rispetto al placebo nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo d'ansia generalizzato
Lo scopo di questo studio è scoprire se la duloxetina [30-120 milligrammi (mg)] somministrata una volta al giorno per via orale per 10 settimane a bambini e adolescenti è migliore del placebo nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
281
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Insurgentes Cuicuilco, Messico, 04530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Mexico City, Messico, 14080
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Monterrey, Messico, 64060
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San Luis Potosi, Messico, 78200
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Zona Centro, Messico, 37000
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48083
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Missouri
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Gladstone, Missouri, Stati Uniti, 64118
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
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Cape Town, Sud Africa, 7530
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Pretoria, Sud Africa, 0042
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di GAD all'esame clinico come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) e supportato dalla Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale per bambini e adolescenti (MINI-Kid)
Diagnosi di gravità moderata o maggiore di GAD come determinato da quanto segue:
- Presenza di 4 o più sintomi identificati nella sottosezione dell'ansia generalizzata della lista di controllo dei sintomi della Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) allo screening e alla randomizzazione. Due dei quali sono preoccupazione eccessiva e paura o anticipazione paurosa (non specifici)
- Punteggio di gravità PARS pari o superiore a 15 allo screening e alla randomizzazione per i sintomi identificati nella sottosezione relativa all'ansia generalizzata della lista di controllo dei sintomi PARS allo screening e alla randomizzazione
- Classificazione CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity) di 4 o più allo screening e alla randomizzazione
- Presenza di disfunzioni sociali, scolastiche e/o familiari significative come determinato dal punteggio CGAS (Children's Global Assessment Scale) di 60 o meno allo screening e alla randomizzazione
- Le partecipanti di sesso femminile devono risultare negative al test di gravidanza durante lo screening Inoltre, le partecipanti di sesso femminile devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite come determinato dallo sperimentatore durante lo studio
- Il genitore/rappresentante legale del partecipante e il partecipante, se in grado, sono giudicati affidabili dallo sperimentatore per mantenere tutti gli appuntamenti per le visite cliniche, i test e le procedure richieste dal protocollo
- Il genitore/rappresentante legale del partecipante e il partecipante, se in grado, devono avere un grado di comprensione tale da poter comunicare in modo intelligente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio
- I partecipanti devono essere in grado di deglutire il farmaco oggetto dello studio intero (senza aprire la capsula, frantumare, sciogliere, dividere, eccetera)
- I partecipanti devono avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue e sono conformi ai prelievi di sangue come da protocollo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore (MDD)
- Partecipanti per i quali l'obiettivo principale del trattamento è l'ansia da separazione o la fobia sociale (i partecipanti con ansia da separazione secondaria o fobia sociale possono partecipare)
- Avere una diagnosi primaria attuale di qualsiasi disturbo DSM-IV-TR Asse I eccetto GAD, o un disturbo secondario corrente DSM-IV-TR Asse 1 che richiede qualsiasi trattamento farmacologico (diverso da quei disturbi elencati di seguito). Primario è definito come il disturbo che è l'obiettivo principale del trattamento
- Avere una storia di abuso o dipendenza da sostanze definite dal DSM-IV-TR nell'ultimo anno, escluse caffeina e nicotina
- Avere una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare, depressione psicotica, schizofrenia o altro disturbo psicotico, anoressia, bulimia, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico o disturbo pervasivo dello sviluppo, a giudizio dello sperimentatore
- Avere 1 o più parenti di primo grado (genitori o fratelli) con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I
- Avere una malattia medica grave o instabile, condizione psicologica, risultati di laboratorio o elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi, ipersensibilità a duloxetina o ai suoi principi attivi, reazioni allergiche frequenti o gravi a più farmaci, glaucoma ad angolo chiuso non controllato, danno epatico acuto (per esempio, epatite) o grave cirrosi (Child-Pugh Class C), o una storia di qualsiasi disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili)
- Avere un significativo tentativo di suicidio entro 1 anno dallo screening o sono attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Avere iniziato, interrotto o modificato il tipo o l'intensità della psicoterapia entro 6 settimane prima dello screening. Saranno esclusi i partecipanti che richiedono un passaggio alla psicoterapia tra le settimane 1 e 10
- Avere un peso inferiore a 20 chilogrammi in qualsiasi momento durante il periodo di screening
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che hanno partorito di recente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Duloxetina
30-120 mg di dosaggio flessibile una volta al giorno per 10 settimane.
Alla fine del periodo di trattamento in cieco di 10 settimane, i partecipanti possono partecipare a un'estensione di 18 settimane
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta al giorno per 10 settimane.
Alla fine del periodo di trattamento in cieco di 10 settimane, i partecipanti al placebo ricevono duloxetina nell'estensione di 18 settimane
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale all'endpoint a 10 settimane nel punteggio di gravità della scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) valutato per i sintomi identificati nella sottosezione dell'ansia generalizzata della lista di controllo dei sintomi PARS
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il punteggio di gravità PARS per GAD è stato valutato per tutti i sintomi identificati nella sezione sull'ansia generalizzata della lista di controllo dei sintomi PARS.
Il punteggio di gravità PARS per GAD è stato ottenuto sommando 5 di 7 elementi di gravità/menomazione/interferenza (2, 3, 5, 6, 7); ogni item variava da 0 (nessuno) a 5 (estrema gravità/menomazione/interferenza).
I punteggi di gravità PARS per GAD variavano da 0 (nessuno) a 25 (gravità estrema), con un punteggio di 15 che indicava una moderata gravità della malattia.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) aggiustato per basale, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento, trattamento*visita, categoria di età*visita e visita al basale*.
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Basale, 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta all'endpoint per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) utilizzando il punteggio di gravità della scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) per GAD
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con un miglioramento del 50% dal basale all'endpoint sul punteggio di gravità PARS per GAD.
Il punteggio di gravità PARS per GAD è stato valutato per tutti i sintomi identificati nella sezione sull'ansia generalizzata della lista di controllo dei sintomi PARS.
Il punteggio di gravità PARS per GAD è stato ottenuto sommando 5 di 7 elementi di gravità/menomazione/interferenza (2, 3, 5, 6, 7); ogni item variava da 0 (nessuno) a 5 (estrema gravità/menomazione/interferenza).
I punteggi di gravità PARS per GAD variavano da 0 (nessuno) a 25 (gravità estrema), con un punteggio di 15 che indicava una moderata gravità della malattia.
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Basale, 10 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint a 10 settimane sulla scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) Punteggio totale di gravità valutato per tutti i sintomi identificati nella lista di controllo dei sintomi PARS Sintomi
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il punteggio totale della gravità PARS è stato valutato per tutti i sintomi identificati nella lista di controllo dei sintomi PARS.
Il punteggio totale della gravità PARS è stato ottenuto sommando 5 di 7 elementi di gravità/menomazione/interferenza (2, 3, 5, 6, 7); ogni item variava da 0 (nessuno) a 5 (estrema gravità/menomazione/interferenza).
I punteggi totali della gravità PARS variavano da 0 (nessuno) a 25 (estrema gravità), con un punteggio di 15 che indicava una moderata gravità della malattia.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) aggiustato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, basale, categoria di età, trattamento*visita, basale*visita e categoria di età*visita.
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Basale, 10 settimane
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Passaggio dal basale all'endpoint a 10 settimane sulla scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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La scala CGI-S ha valutato la gravità della malattia al momento della valutazione.
I punteggi variavano da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più estremamente malati).
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) aggiustato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, basale, categoria di età, trattamento*visita, basale*visita e categoria di età*visita.
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Basale, 10 settimane
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Tasso di remissione all'endpoint per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) utilizzando la scala CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il tasso di remissione è stato definito come la percentuale di partecipanti con un punteggio CGI-S ≤2 all'endpoint.
La scala CGI-S ha valutato la gravità della malattia al momento della valutazione.
I punteggi variavano da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più estremamente malati).
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
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10 settimane
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Passaggio dal basale all'endpoint a 10 settimane nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il CGAS era una valutazione clinica del funzionamento generale.
I punteggi grezzi CGAS variavano da 1 (massima menomazione) a 100 (funzionamento superiore).
Punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di funzionamento e una maggiore compromissione.
La media dei minimi quadrati (LS) da un'analisi della covarianza (ANCOVA) è stata aggiustata per trattamento, sperimentatore raggruppato, linea di base e categoria di età.
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Basale, 10 settimane
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Percentuale di partecipanti durante il periodo di 10 settimane con ideazione suicidaria emergente dal trattamento (nuova o in peggioramento) valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
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Il C-SSRS ha catturato l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio.
Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Risultati riportati come percentuale di partecipanti con ideazione suicidaria emergente dal trattamento (nuova o in peggioramento) dal basale=(numero di partecipanti con cambiamenti rispetto al basale/numero totale di partecipanti a rischio)*100.
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Basale fino a 10 settimane
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Percentuale di partecipanti durante il periodo di 10 settimane con comportamento suicidario emergente dal trattamento (nuovo o in peggioramento) valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
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Il C-SSRS ha catturato l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio.
Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
Riportato come percentuale di partecipanti con comportamento suicidario emergente dal trattamento (nuovo o in peggioramento) rispetto al basale=(numero di partecipanti con cambiamenti rispetto al basale/numero totale di partecipanti a rischio)*100.
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Basale fino a 10 settimane
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Modifica dell'endpoint a 10 settimane a 28 settimane nel punteggio di gravità della scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) valutato per i sintomi identificati nella sottosezione dell'ansia generalizzata della lista di controllo dei sintomi PARS
Lasso di tempo: 10 settimane, 28 settimane
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Il punteggio di gravità PARS per GAD è stato valutato per tutti i sintomi identificati nella sezione sull'ansia generalizzata della lista di controllo dei sintomi PARS.
Il punteggio di gravità PARS per GAD è stato ottenuto sommando 5 di 7 elementi di gravità/menomazione/interferenza (2, 3, 5, 6, 7); ogni item variava da 0 (nessuno) a 5 (estrema gravità/menomazione/interferenza).
I punteggi di gravità PARS per GAD variavano da 0 (nessuno) a 25 (gravità estrema), con un punteggio di 15 che indicava una moderata gravità della malattia.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) aggiustato per investigatore raggruppato, visita, linea di base, categoria di età, visita di base* e categoria di età*visita all'interno dei gruppi di segnalazione.
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10 settimane, 28 settimane
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Modifica dell'endpoint a 10 settimane a 28 settimane sulla scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) Punteggio totale di gravità valutato per tutti i sintomi identificati nella lista di controllo dei sintomi PARS Sintomi
Lasso di tempo: 10 settimane, 28 settimane
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Il punteggio totale della gravità PARS è stato valutato per tutti i sintomi identificati nella lista di controllo dei sintomi PARS.
Il punteggio totale della gravità PARS è stato ottenuto sommando 5 di 7 elementi di gravità/menomazione/interferenza (2, 3, 5, 6, 7); ogni item variava da 0 (nessuno) a 5 (estrema gravità/menomazione/interferenza).
I punteggi totali della gravità PARS variavano da 0 (nessuno) a 25 (estrema gravità), con un punteggio di 15 che indicava una moderata gravità della malattia.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) aggiustato per investigatore raggruppato, visita, linea di base, categoria di età, visita di base* e categoria di età*visita all'interno dei gruppi di segnalazione.
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10 settimane, 28 settimane
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Modifica dell'endpoint da 10 a 28 settimane sulla scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity)
Lasso di tempo: 10 settimane, 28 settimane
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La scala CGI-S ha valutato la gravità della malattia mentale al momento della valutazione.
I punteggi variavano da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più estremamente malati).
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) aggiustato per investigatore raggruppato, visita, linea di base, categoria di età, visita di base* e categoria di età*visita all'interno dei gruppi di segnalazione.
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10 settimane, 28 settimane
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Modifica dell'endpoint da 10 a 28 settimane nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: 10 settimane, 28 settimane
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Il CGAS era una valutazione clinica del funzionamento generale.
I punteggi grezzi CGAS variavano da 1 (massima menomazione) a 100 (funzionamento superiore).
Punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di funzionamento e una maggiore compromissione.
La media dei minimi quadrati (LS) da un'analisi della covarianza (ANCOVA) è stata aggiustata per l'investigatore raggruppato, il basale e la categoria di età all'interno dei gruppi di segnalazione.
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10 settimane, 28 settimane
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Percentuale di partecipanti durante il periodo di estensione di 18 settimane con ideazione suicidaria emergente dal trattamento (nuova o in peggioramento) valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 10 settimane fino a 28 settimane
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Il C-SSRS ha catturato l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio.
Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Risultati riportati come percentuale di partecipanti con ideazione suicidaria emergente dal trattamento (nuova o in peggioramento) dal basale=(numero di partecipanti con cambiamenti rispetto al basale/numero totale di partecipanti a rischio)*100.
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10 settimane fino a 28 settimane
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Percentuale di partecipanti durante il periodo di estensione di 18 settimane con comportamento suicidario emergente dal trattamento (nuovo o in peggioramento) valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 10 settimane fino a 28 settimane
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Il C-SSRS ha catturato l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio.
Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
Riportato come percentuale di partecipanti con comportamento suicidario emergente dal trattamento (nuovo o in peggioramento) rispetto al basale=(numero di partecipanti con cambiamenti rispetto al basale/numero totale di partecipanti a rischio)*100.
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10 settimane fino a 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Disturbi nevrotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12929
- F1J-MC-HMGI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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