일반화 불안 장애가 있는 소아 참가자에 대한 연구
2014년 1월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
범불안 장애가 있는 소아 및 청소년 치료에서 둘록세틴 대 위약의 이중맹검, 효능 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 소아 및 청소년에게 1일 1회 경구로 10주 동안 둘록세틴[30-120mg(mg)]을 투여하는 것이 범불안장애(GAD) 치료 시 위약보다 나은지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Cape Town, 남아프리카, 7530
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Pretoria, 남아프리카, 0042
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Insurgentes Cuicuilco, 멕시코, 04530
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Mexico City, 멕시코, 14080
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Monterrey, 멕시코, 64060
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San Luis Potosi, 멕시코, 78200
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Zona Centro, 멕시코, 37000
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48083
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Missouri
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Gladstone, Missouri, 미국, 64118
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision(DSM-IV-TR)에서 정의하고 Mini International Neuropsychiatric Interview for children and youths(MINI-Kid)에서 지원하는 임상 검사에서 GAD로 진단됨
다음에 의해 결정되는 GAD의 중등도 또는 중증도 진단:
- 선별 및 무작위화 시 소아 불안 등급 척도(PARS) 증상 체크리스트의 일반화된 불안 하위 섹션에서 확인된 4개 이상의 증상 존재. 그 중 두 가지는 과도한 걱정과 두려움 또는 두려운 기대(비특이적)입니다.
- 스크리닝 및 무작위화 시 PARS 증상 체크리스트의 일반화된 불안 하위 섹션에서 확인된 증상에 대한 스크리닝 및 무작위화 시 PARS 중증도 점수 15 이상
- 스크리닝 및 무작위화에서 4 이상의 CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity) 등급
- 스크리닝 및 무작위화에서 60점 이하의 어린이 종합 평가 척도(CGAS) 점수에 의해 결정된 중대한 사회적, 학업 및/또는 가족 기능 장애의 존재
- 여성 참가자는 스크리닝 기간 동안 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다. 또한 여성 참가자는 성행위를 삼가거나 연구 기간 동안 연구자가 결정한 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자의 부모/법정대리인 및 참가자는 가능한 경우 임상 방문, 테스트 및 프로토콜에서 요구하는 절차에 대한 모든 약속을 지키기 위해 조사관에 의해 신뢰할 수 있다고 판단됩니다.
- 참가자의 부모/법적 대리인 및 참가자는 가능한 경우 조사자 및 연구 코디네이터와 지능적으로 통신할 수 있도록 어느 정도 이해해야 합니다.
- 참가자는 연구 약물 전체를 삼킬 수 있어야 합니다(캡슐을 열지 않고, 분쇄, 용해, 분할 등 없이).
- 참가자는 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능해야 하며 프로토콜에 따라 채혈을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 주요 우울 장애(MDD)의 현재 진단
- 1차 치료가 분리불안 또는 사회공포증인 참여자 (2차 분리불안 또는 사회공포증이 있는 참여자는 참여 가능)
- GAD를 제외한 모든 DSM-IV-TR 축 I 장애 또는 약리학적 치료가 필요한 현재 이차 DSM-IV-TR 축 1 장애(아래 나열된 장애 제외)의 현재 기본 진단을 받아야 합니다. 원발성은 치료의 주요 초점인 장애로 정의됩니다.
- 카페인과 니코틴을 제외하고 지난 1년 이내에 DSM-IV-TR에서 정의한 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 현재 또는 이전에 양극성 장애, 정신병적 우울증, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 거식증, 폭식증, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애 또는 전반적 발달 장애의 진단을 받았거나 조사자가 판단한 경우
- 제1형 양극성 장애 진단을 받은 직계 가족(부모 또는 형제자매)이 1명 이상 있습니다.
- 심각하거나 불안정한 의학적 질병, 심리적 상태, 임상적으로 유의한 검사실 또는 심전도(ECG) 결과, 둘록세틴 또는 그 활성 성분에 대한 과민증, 여러 약물에 대한 빈번하거나 심각한 알레르기 반응, 조절되지 않는 협우각 녹내장, 급성 간 손상(예: 간염) 또는 중증 간경변(Child-Pugh Class C) 또는 발작 장애(열성 발작 제외) 병력
- 스크리닝 후 1년 이내에 심각한 자살 시도를 했거나 현재 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있음
- 스크리닝 전 6주 이내에 정신 요법의 유형 또는 강도를 시작, 중단 또는 변경했습니다. 1주에서 10주 사이에 심리치료로 변경이 필요한 참가자는 제외됩니다.
- 심사기간 중 항시 체중이 20kg 미만인 자
- 임신, 수유 중이거나 최근에 출산한 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
10주 동안 1일 1회 30-120 mg 유연한 투여.
10주의 맹검 치료 기간이 끝나면 참가자는 18주 연장에 참여할 수 있습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
10주간 1일 1회 투여한다.
10주의 맹검 치료 기간이 끝나면 위약 참가자는 18주 연장에서 둘록세틴을 투여받습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PARS 증상 체크리스트의 일반화된 불안 하위 섹션에서 식별된 증상에 대해 평가된 PARS(소아 불안 등급 척도) 심각도 점수에서 기준선에서 10주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 10주
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GAD에 대한 PARS 중증도 점수는 PARS 증상 체크리스트의 일반화된 불안 섹션에서 확인된 모든 증상에 대해 평가되었습니다.
GAD에 대한 PARS 심각도 점수는 7개의 심각도/손상/간섭 항목(2, 3, 5, 6, 7) 중 5개를 합산하여 도출되었습니다. 각 항목의 범위는 0(없음)에서 5(극단적인 심각도/손상/간섭)입니다.
GAD에 대한 PARS 중증도 점수는 0(없음)에서 25(극단적인 중증도)까지의 범위이며, 15점은 중간 정도의 질병 중증도를 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 치료, 치료*방문, 연령 범주*방문 및 기준선*방문에 대해 조정된 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAD에 대한 PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale) 심각도 점수를 사용한 범불안 장애(GAD)에 대한 종점에서의 반응률
기간: 기준선, 10주
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응답률은 GAD에 대한 PARS 심각도 점수에서 기준선에서 종료점까지 50% 개선된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
GAD에 대한 PARS 중증도 점수는 PARS 증상 체크리스트의 일반화된 불안 섹션에서 확인된 모든 증상에 대해 평가되었습니다.
GAD에 대한 PARS 심각도 점수는 7개의 심각도/손상/간섭 항목(2, 3, 5, 6, 7) 중 5개를 합산하여 도출되었습니다. 각 항목의 범위는 0(없음)에서 5(극단적인 심각도/손상/간섭)입니다.
GAD에 대한 PARS 중증도 점수는 0(없음)에서 25(극단적인 중증도)까지의 범위이며, 15점은 중간 정도의 질병 중증도를 나타냅니다.
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기준선, 10주
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PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale) 증상 체크리스트 증상에서 식별된 모든 증상에 대해 평가된 PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale) 심각도 총 점수에서 기준선에서 10주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 10주
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PARS 증상 체크리스트에서 확인된 모든 증상에 대해 PARS 중증도 총 점수를 평가했습니다.
PARS 중증도 총 점수는 7개의 중증도/손상/간섭 항목(2, 3, 5, 6, 7) 중 5개를 합산하여 도출되었습니다. 각 항목의 범위는 0(없음)에서 5(극단적인 심각도/손상/간섭)입니다.
PARS 중증도 총점의 범위는 0(없음)에서 25(극심한 중증도)까지이며, 15점은 중간 정도의 질병 중증도를 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 기준선, 연령 범주, 치료*방문, 기준선*방문 및 연령 범주*방문에 대해 조정된 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 10주
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 척도에서 기준선에서 10주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 10주
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CGI-S 척도는 평가 당시 질병의 중증도를 평가했습니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 기준선, 연령 범주, 치료*방문, 기준선*방문 및 연령 범주*방문에 대해 조정된 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 10주
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CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity) 척도를 사용한 범불안 장애(GAD)의 종점에서 관해율
기간: 10주
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관해율은 종점에서 CGI-S 점수가 2 이하인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CGI-S 척도는 평가 당시 질병의 중증도를 평가했습니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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10주
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어린이 글로벌 평가 척도(CGAS)에서 기준선에서 10주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 10주
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CGAS는 일반 기능에 대한 임상의 평가 평가였습니다.
CGAS 원점수 범위는 1(가장 큰 손상)에서 100(뛰어난 기능)까지입니다.
점수가 낮을수록 기능 수준이 낮고 손상이 더 컸음을 나타냅니다.
공분산 분석(ANCOVA)의 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 풀링된 조사자, 기준선 및 연령 범주에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 10주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 치료 긴급(신규 또는 악화) 자살 관념이 있는 10주 기간 동안 참가자 비율
기간: 기준 최대 10주
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C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착했습니다.
자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주.
기준선에서 치료 긴급(신규 또는 악화) 자살 생각이 있는 참가자의 백분율로 보고된 결과 = (기준선과 비교하여 변화가 있는 참가자 수/위험에 처한 총 참가자 수)*100.
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기준 최대 10주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 평가된 치료 긴급(신규 또는 악화) 자살 행동이 있는 10주 기간 동안 참가자의 비율
기간: 기준 최대 10주
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C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착했습니다.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
기준선에서 치료 긴급(신규 또는 악화) 자살 행동이 있는 참가자의 백분율 = (기준선과 비교하여 변화가 있는 참가자 수/위험에 처한 총 참가자 수)*100으로 보고되었습니다.
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기준 최대 10주
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PARS 증상 체크리스트의 일반화된 불안 하위 섹션에서 식별된 증상에 대해 평가된 PARS(소아 불안 등급 척도) 심각도 점수의 10주에서 28주 종료점으로 변경
기간: 10주, 28주
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GAD에 대한 PARS 중증도 점수는 PARS 증상 체크리스트의 일반화된 불안 섹션에서 확인된 모든 증상에 대해 평가되었습니다.
GAD에 대한 PARS 심각도 점수는 7개의 심각도/손상/간섭 항목(2, 3, 5, 6, 7) 중 5개를 합산하여 도출되었습니다. 각 항목의 범위는 0(없음)에서 5(극단적인 심각도/손상/간섭)입니다.
GAD에 대한 PARS 중증도 점수는 0(없음)에서 25(극단적인 중증도)까지의 범위이며, 15점은 중간 정도의 질병 중증도를 나타냅니다.
보고 그룹 내 풀링된 조사자, 방문, 기준선, 연령 범주, 기준선*방문 및 연령 범주*방문에 대해 조정된 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 접근법을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
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10주, 28주
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PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale) 증상 체크리스트 증상에서 식별된 모든 증상에 대해 평가된 PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale) 심각도 총 점수에서 10주에서 28주 끝점으로 변경
기간: 10주, 28주
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PARS 증상 체크리스트에서 확인된 모든 증상에 대해 PARS 중증도 총 점수를 평가했습니다.
PARS 중증도 총 점수는 7개의 중증도/손상/간섭 항목(2, 3, 5, 6, 7) 중 5개를 합산하여 도출되었습니다. 각 항목의 범위는 0(없음)에서 5(극단적인 심각도/손상/간섭)입니다.
PARS 중증도 총점의 범위는 0(없음)에서 25(극심한 중증도)까지이며, 15점은 중간 정도의 질병 중증도를 나타냅니다.
보고 그룹 내 풀링된 조사자, 방문, 기준선, 연령 범주, 기준선*방문 및 연령 범주*방문에 대해 조정된 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 접근법을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
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10주, 28주
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 척도에서 10주에서 28주 종점으로 변경
기간: 10주, 28주
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CGI-S 척도는 평가 당시 정신 질환의 중증도를 평가했습니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
보고 그룹 내 풀링된 조사자, 방문, 기준선, 연령 범주, 기준선*방문 및 연령 범주*방문에 대해 조정된 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 접근법을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
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10주, 28주
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CGAS(Children's Global Assessment Scale)에서 10주에서 28주 종료점으로 변경
기간: 10주, 28주
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CGAS는 일반 기능에 대한 임상의 평가 평가였습니다.
CGAS 원점수 범위는 1(가장 큰 손상)에서 100(뛰어난 기능)까지입니다.
점수가 낮을수록 기능 수준이 낮고 손상이 더 컸음을 나타냅니다.
공분산 분석(ANCOVA)의 최소 제곱(LS) 평균은 보고 그룹 내의 풀링된 조사자, 기준선 및 연령 범주에 대해 조정되었습니다.
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10주, 28주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 치료 긴급(신규 또는 악화) 자살 생각이 있는 18주 연장 기간 동안 참가자 비율
기간: 10주 ~ 28주
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C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착했습니다.
자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주.
기준선에서 치료 긴급(신규 또는 악화) 자살 생각이 있는 참가자의 백분율로 보고된 결과 = (기준선과 비교하여 변화가 있는 참가자 수/위험에 처한 총 참가자 수)*100.
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10주 ~ 28주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 치료 긴급(신규 또는 악화) 자살 행동이 있는 18주 연장 기간 동안 참가자 비율
기간: 10주 ~ 28주
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C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착했습니다.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
기준선에서 치료 긴급(신규 또는 악화) 자살 행동이 있는 참가자의 백분율 = (기준선과 비교하여 변화가 있는 참가자 수/위험에 처한 총 참가자 수)*100으로 보고되었습니다.
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10주 ~ 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12929
- F1J-MC-HMGI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병