Tutkimus lapsipotilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
perjantai 17. tammikuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Duloksetiinin tehoa ja turvallisuutta koskeva kaksoissokkotutkimus plaseboon verrattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön lasten ja nuorten hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko duloksetiini [30-120 milligrammaa (mg)] kerran päivässä suun kautta 10 viikon ajan lapsille ja nuorille parempi kuin lumelääke hoidettaessa yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Insurgentes Cuicuilco, Meksiko, 04530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zona Centro, Meksiko, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Yhdysvallat, 64118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisessä tutkimuksessa diagnosoitu GAD, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) ja jota tukee lasten ja nuorten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-Kid)
Keskivaikean tai vakavamman GAD:n diagnoosi määritetään seuraavasti:
- Neljän tai useamman oireen esiintyminen, jotka on tunnistettu lasten ahdistuneisuusluokitusasteikon (PARS) oireiden tarkistuslistan yleisen ahdistuksen alaosassa seulonnassa ja satunnaistuksessa. Kaksi niistä on liiallinen huoli ja pelko tai pelottava ennakointi (epäspesifinen)
- PARS-vakavuuspisteet 15 tai enemmän seulonnassa ja satunnaistuksessa PARS-oireiden tarkistuslistan yleistyneen ahdistuneisuuden alaosiossa tunnistetuille oireille seulonnassa ja satunnaistuksessa
- Kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) luokitus on 4 tai enemmän seulonnassa ja satunnaistuksessa
- Merkittävä sosiaalinen, akateeminen ja/tai perheellinen toimintahäiriö, joka on määritetty lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (CGAS) pistemäärällä 60 tai vähemmän seulonnassa ja satunnaistuksessa
- Naispuolisten osallistujien tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana. Lisäksi naispuolisten osallistujien on suostuttava pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka tutkija on määrittänyt tutkimuksen aikana.
- Tutkija arvioi osallistujan vanhemman/laillisen edustajan ja osallistujan, mikäli siihen kykenee, olevan luotettavia pitämään kaikki pöytäkirjan edellyttämät kliiniset käynnit, testit ja toimenpiteet.
- Osallistujan vanhemmalla/laillisella edustajalla ja osallistujalla, mikäli kykenee, on oltava sellainen ymmärrys, että he voivat kommunikoida älykkäästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa
- Osallistujien on kyettävä nielemään tutkimuslääke kokonaisena (ilman kapselin avaamista, murskaamista, liuottamista, jakamista jne.)
- Osallistujilla on oltava riittävä laskimopääsy verinäytteen ottamiseen ja heidän on noudatettava protokollan mukaisia verenottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi
- Osallistujat, joiden hoidon pääpaino on eroahdistus tai sosiaalinen fobia (osallistujat, joilla on toissijainen eroahdistus tai sosiaalinen fobia, saavat osallistua)
- Sinulla on tämänhetkinen ensisijainen diagnoosi mistä tahansa DSM-IV-TR Axis I -häiriöstä paitsi GAD:sta tai nykyinen toissijainen DSM-IV-TR Axis 1 -häiriö, joka vaatii mitä tahansa farmakologista hoitoa (muut kuin alla luetellut häiriöt). Ensisijainen määritellään häiriöksi, joka on hoidon pääpaino
- sinulla on ollut DSM-IV-TR-määritelmän päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen vuoden aikana, kofeiinia ja nikotiinia lukuun ottamatta
- Sinulla on tutkijan arvion mukaan kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen masennus, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, anoreksia, bulimia, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö tai pervasiivinen kehityshäiriö.
- sinulla on vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen (vanhemmat tai sisarukset), joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, psyykkinen tila, kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-tulos, yliherkkyys duloksetiinille tai sen vaikuttaville aineille, toistuvia tai vakavia allergisia reaktioita useille lääkkeille, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, akuutti maksavaurio (esim. esimerkiksi hepatiitti) tai vaikea kirroosi (Child-Pugh-luokka C) tai jokin kohtaushäiriö (muut kuin kuumekohtaukset)
- Sinulla on merkittävä itsemurhayritys vuoden sisällä seulonnasta tai olet tällä hetkellä itsemurhavaarassa tutkijan mielestä
- olet aloittanut, lopettanut tai muuttanut psykoterapian tyyppiä tai intensiteettiä 6 viikon sisällä ennen seulontaa. Osallistujat, jotka tarvitsevat muutosta psykoterapiaan viikoilla 1–10, suljetaan pois
- Painoa alle 20 kiloa milloin tahansa seulontajakson aikana
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai äskettäin synnyttäneet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
30-120 mg joustava annostus kerran päivässä 10 viikon ajan.
10 viikon sokkohoitojakson lopussa osallistujat voivat osallistua 18 viikon jatkohoitoon
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan kerran päivässä 10 viikon ajan.
10 viikon sokkohoitojakson lopussa lumelääkkeeseen osallistuneet saavat duloksetiinia 18 viikon jatkojaksossa
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon päätepisteeseen lasten ahdistuneisuusluokitusasteikon (PARS) vakavuuspisteissä PARS-oireiden tarkistuslistan yleistyneen ahdistuksen alaosassa tunnistettujen oireiden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
GAD:n PARS-vakavuuspisteet arvioitiin kaikille PARS-oireiden tarkistuslistan yleistyneen ahdistuneisuuden osiossa tunnistetuille oireille.
PARS-vakavuuspisteet GAD:lle laskettiin summaamalla 5 7:stä vakavuus-/häiriö-/häiriökohdasta (2, 3, 5, 6, 7); jokainen kohta vaihteli välillä 0 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen vakavuus/heikkous/häiriö).
GAD:n PARS-vakavuuspisteet vaihtelivat 0:sta (ei mitään) 25:een (äärimmäinen vakavuus), ja pistemäärä 15 osoitti sairauden keskivaikeutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka oli mukautettu lähtötilanteeseen, yhdistettyyn tutkijaan, ikäluokkaan, käyntiin, hoitoon, hoito*käyntiin, ikäluokka*käyntiin ja lähtötilanteeseen*käyntiin.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vasteprosentti päätepisteessä käyttäen lasten ahdistuneisuusluokitusasteikkoa (PARS) GAD:n vakavuuspisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli 50 % parannus lähtötilanteesta päätepisteeseen GAD:n PARS-vakavuuspisteissä.
GAD:n PARS-vakavuuspisteet arvioitiin kaikille PARS-oireiden tarkistuslistan yleistyneen ahdistuneisuuden osiossa tunnistetuille oireille.
PARS-vakavuuspisteet GAD:lle laskettiin summaamalla 5 7:stä vakavuus-/häiriö-/häiriökohdasta (2, 3, 5, 6, 7); jokainen kohta vaihteli välillä 0 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen vakavuus/heikkous/häiriö).
GAD:n PARS-vakavuuspisteet vaihtelivat 0:sta (ei mitään) 25:een (äärimmäinen vakavuus), ja pistemäärä 15 osoitti sairauden keskivaikeutta.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon päätepisteeseen lasten ahdistuneisuusluokitusasteikolla (PARS) vakavuuden kokonaispistemäärä, joka on arvioitu kaikille PARS-oireiden tarkistusluettelossa tunnistetuille oireille.
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
PARS-vakavuuden kokonaispistemäärä arvioitiin kaikille PARS-oireiden tarkistusluettelossa tunnistetuille oireille.
PARS-vakavuuden kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 5 7:stä vakavuus/vaurio/häiriökohdasta (2, 3, 5, 6, 7); jokainen kohta vaihteli välillä 0 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen vakavuus/heikkous/häiriö).
PARS-vakavuuden kokonaispistemäärät vaihtelivat 0:sta (ei mitään) 25:een (äärimmäinen vakavuus), ja pistemäärä 15 osoitti sairauden keskivaikeutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka oli mukautettu hoitoon, yhdistettyyn tutkijaan, käyntiin, lähtötilanteeseen, ikäluokkaan, hoito*käyntiin, lähtötilanteeseen*käyntiin ja ikäluokka*käyntiin.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon päätepisteeseen CGI-S-asteikolla (Clinical Global Impression of Severity)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
CGI-S-asteikko arvioi sairauden vakavuuden arviointihetkellä.
Pisteet vaihtelivat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa).
Korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka oli mukautettu hoitoon, yhdistettyyn tutkijaan, käyntiin, lähtötilanteeseen, ikäluokkaan, hoito*käyntiin, lähtötilanteeseen*käyntiin ja ikäluokka*käyntiin.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Remissioaste yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) päätepisteessä käyttäen CGI-S-asteikkoa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Remissioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden CGI-S-pistemäärä oli ≤2 päätepisteessä.
CGI-S-asteikko arvioi sairauden vakavuuden arviointihetkellä.
Pisteet vaihtelivat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa).
Korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon päätepisteeseen lasten maailmanlaajuisessa arviointiasteikossa (CGAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
CGAS oli kliinikon arvioima yleisen toiminnan arviointi.
CGAS-raaka-arvot vaihtelivat 1:stä (suurin heikkeneminen) 100:aan (ylivoimainen toiminta).
Pienemmät pisteet osoittivat heikompaa toimintatasoa ja suurempaa vajaatoimintaa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo kovarianssianalyysistä (ANCOVA) korjattiin hoidon, yhdistetyn tutkijan, lähtötilanteen ja ikäluokan mukaan.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus 10 viikon jakson aikana, joille hoitoon kehittynyt (uusi tai paheneva) itsemurha-ajatus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoa
|
C-SSRS tallensi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Tulokset ilmoitettiin prosentteina osallistujista, joilla oli hoitoon liittyviä (uusia tai pahenevia) itsemurha-ajatuksia lähtötasosta = (osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia lähtötasoon verrattuna / riskiryhmiin kuuluvien osallistujien kokonaismäärä)*100.
|
Perustaso jopa 10 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus 10 viikon hoitojakson aikana ilmenneen (uusi tai paheneva) itsemurhakäyttäytymisen aikana Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoa
|
C-SSRS tallensi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Raportoitu prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli hoitoon liittyvä (uusi tai paheneva) itsemurhakäyttäytyminen lähtötasosta = (osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia lähtötasoon verrattuna / riskiryhmiin kuuluvien osallistujien kokonaismäärä)*100.
|
Perustaso jopa 10 viikkoa
|
|
Muutos 10 viikon päätepisteestä 28 viikon päätepisteeseen lasten ahdistuneisuusluokitusasteikon (PARS) vakavuuspisteissä PARS-oireiden tarkistuslistan yleistyneen ahdistuksen alaosassa tunnistettujen oireiden osalta
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 28 viikkoa
|
GAD:n PARS-vakavuuspisteet arvioitiin kaikille PARS-oireiden tarkistuslistan yleistyneen ahdistuneisuuden osiossa tunnistetuille oireille.
PARS-vakavuuspisteet GAD:lle laskettiin summaamalla 5 7:stä vakavuus-/häiriö-/häiriökohdasta (2, 3, 5, 6, 7); jokainen kohta vaihteli välillä 0 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen vakavuus/heikkous/häiriö).
GAD:n PARS-vakavuuspisteet vaihtelivat 0:sta (ei mitään) 25:een (äärimmäinen vakavuus), ja pistemäärä 15 osoitti sairauden keskivaikeutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistuvien mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka oli mukautettu yhdistetyn tutkijan, käynnin, lähtötilanteen, ikäluokan, lähtötilanteen* käynnin ja ikäluokan* käynnin mukaan raportointiryhmissä.
|
10 viikkoa, 28 viikkoa
|
|
Muutos 10 viikon päätepisteestä 28 viikon päätepisteeseen lasten ahdistuneisuusluokitusasteikolla (PARS) vakavuuden kokonaispistemäärä, joka on arvioitu kaikille PARS-oireiden tarkistusluettelossa tunnistetuille oireille.
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 28 viikkoa
|
PARS-vakavuuden kokonaispistemäärä arvioitiin kaikille PARS-oireiden tarkistusluettelossa tunnistetuille oireille.
PARS-vakavuuden kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 5 7:stä vakavuus/vaurio/häiriökohdasta (2, 3, 5, 6, 7); jokainen kohta vaihteli välillä 0 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen vakavuus/heikkous/häiriö).
PARS-vakavuuden kokonaispistemäärät vaihtelivat 0:sta (ei mitään) 25:een (äärimmäinen vakavuus), ja pistemäärä 15 osoitti sairauden keskivaikeutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistuvien mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka oli mukautettu yhdistetyn tutkijan, käynnin, lähtötilanteen, ikäluokan, lähtötilanteen* käynnin ja ikäluokan* käynnin mukaan raportointiryhmissä.
|
10 viikkoa, 28 viikkoa
|
|
Muutos 10 viikon päätepisteestä 28 viikon päätepisteeseen kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusasteikon (CGI-S) asteikolla
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 28 viikkoa
|
CGI-S-asteikko arvioi mielisairauden vakavuuden arviointihetkellä.
Pisteet vaihtelivat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa).
Korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistuvien mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka oli mukautettu yhdistetyn tutkijan, käynnin, lähtötilanteen, ikäluokan, lähtötilanteen* käynnin ja ikäluokan* käynnin mukaan raportointiryhmissä.
|
10 viikkoa, 28 viikkoa
|
|
Muutos 10 viikon päätepisteestä 28 viikon päätepisteeseen lasten maailmanlaajuisessa arviointiasteikossa (CGAS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 28 viikkoa
|
CGAS oli kliinikon arvioima yleisen toiminnan arviointi.
CGAS-raaka-arvot vaihtelivat 1:stä (suurin heikkeneminen) 100:aan (ylivoimainen toiminta).
Pienemmät pisteet osoittivat heikompaa toimintatasoa ja suurempaa vajaatoimintaa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo kovarianssianalyysistä (ANCOVA) korjattiin yhdistetyn tutkijan, lähtötilanteen ja ikäluokan mukaan raportoivien ryhmien sisällä.
|
10 viikkoa, 28 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus 18 viikon pidennysjakson aikana, kun hoitoon syntyi (uusi tai paheneva) itsemurha-ajatus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 10 viikosta 28 viikkoon
|
C-SSRS tallensi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Tulokset ilmoitettiin prosentteina osallistujista, joilla oli hoitoon liittyviä (uusia tai pahenevia) itsemurha-ajatuksia lähtötasosta = (osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia lähtötasoon verrattuna / riskiryhmiin kuuluvien osallistujien kokonaismäärä)*100.
|
10 viikosta 28 viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus 18 viikon pidennysjakson aikana, kun hoitoon kehittynyt (uusi tai paheneva) itsemurhakäyttäytyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 10 viikosta 28 viikkoon
|
C-SSRS tallensi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Raportoitu prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli hoitoon liittyvä (uusi tai paheneva) itsemurhakäyttäytyminen lähtötasosta = (osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia lähtötasoon verrattuna / riskiryhmiin kuuluvien osallistujien kokonaismäärä)*100.
|
10 viikosta 28 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Neuroottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12929
- F1J-MC-HMGI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .