Een studie bij pediatrische deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis
17 januari 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een dubbelblind, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van duloxetine versus placebo bij de behandeling van kinderen en adolescenten met gegeneraliseerde angststoornis
Het doel van deze studie is om uit te zoeken of duloxetine [30-120 milligram (mg)] eenmaal daags oraal toegediend gedurende 10 weken aan kinderen en adolescenten, beter is dan placebo bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Insurgentes Cuicuilco, Mexico, 04530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 14080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zona Centro, Mexico, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Verenigde Staten, 64118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met GAS op klinisch onderzoek zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) en ondersteund door de Mini International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI-Kid)
Diagnose van matige of grotere ernst van GAS zoals bepaald door het volgende:
- Aanwezigheid van 4 of meer symptomen geïdentificeerd op de subsectie gegeneraliseerde angst van de Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) symptoomchecklist bij screening en randomisatie. Twee daarvan zijn overmatige bezorgdheid en angst of angstige anticipatie (niet-specifiek)
- PARS-ernstscore van 15 of meer bij screening en randomisatie voor symptomen geïdentificeerd op de subsectie gegeneraliseerde angst van de PARS-symptoomchecklist bij screening en randomisatie
- Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)-score van 4 of meer bij screening en randomisatie
- Aanwezigheid van significante sociale, academische en/of familiale disfunctie zoals bepaald door de Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score van 60 of minder bij screening en randomisatie
- Vrouwelijke deelnemers moeten tijdens de screening negatief testen op zwangerschap. Bovendien moeten vrouwelijke deelnemers ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker tijdens het onderzoek.
- De ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer en de deelnemer, indien bekwaam, worden door de onderzoeker als betrouwbaar beoordeeld om alle afspraken na te komen voor klinische bezoeken, tests en procedures vereist door het protocol
- De ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer en de deelnemer, indien bekwaam, moeten een zodanige mate van begrip hebben dat zij intelligent kunnen communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator
- Deelnemers moeten in staat zijn om het studiegeneesmiddel in zijn geheel door te slikken (zonder de capsule te openen, te pletten, op te lossen, te delen, et cetera)
- Deelnemers moeten voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken en voldoen aan de bloedafnames volgens het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van depressieve stoornis (MDD)
- Deelnemers voor wie de primaire focus van de behandeling verlatingsangst of sociale fobie is (deelnemers met secundaire verlatingsangst of sociale fobie mogen deelnemen)
- Een huidige primaire diagnose hebben van een DSM-IV-TR As I-stoornis behalve GAS, of een huidige secundaire DSM-IV-TR As 1-stoornis die een farmacologische behandeling vereist (anders dan de hieronder vermelde aandoeningen). Primair wordt gedefinieerd als de aandoening die de primaire focus van de behandeling is
- Een voorgeschiedenis hebben van in de DSM-IV-TR gedefinieerd middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van cafeïne en nicotine
- Een huidige of eerdere diagnose hebben van bipolaire stoornis, psychotische depressie, schizofrenie of andere psychotische stoornis, anorexia, boulimia, obsessieve compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- 1 of meer eerstegraads familieleden (ouders of broers en zussen) hebben met de diagnose bipolaire I-stoornis
- Een ernstige of onstabiele medische ziekte, psychische aandoening, klinisch significant laboratorium- of elektrocardiogram (ECG) resultaat, overgevoeligheid voor duloxetine of zijn actieve ingrediënten, frequente of ernstige allergische reacties op meerdere medicijnen, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, acuut leverletsel (voor hepatitis) of ernstige cirrose (Child-Pugh-klasse C), of een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening (anders dan koortsstuipen)
- Een significante suïcidepoging hebben binnen 1 jaar na screening of volgens de onderzoeker momenteel het risico lopen op suïcide
- Binnen 6 weken voorafgaand aan de screening psychotherapie hebben gestart, gestopt of veranderd van type of intensiteit van psychotherapie. Deelnemers die tussen week 1 tot en met 10 een wijziging van psychotherapie nodig hebben, worden uitgesloten
- Op enig moment tijdens de screeningperiode een gewicht van minder dan 20 kilogram hebben
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of net zijn bevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duloxetine
30-120 mg flexibele dosering eenmaal daags gedurende 10 weken.
Aan het einde van de geblindeerde behandelperiode van 10 weken kunnen deelnemers deelnemen aan een verlenging van 18 weken
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags toegediend gedurende 10 weken.
Aan het einde van de geblindeerde behandelperiode van 10 weken krijgen deelnemers aan de placebogroep duloxetine in de verlenging van 18 weken
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar 10 weken eindpunt in de Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Ernstscore geëvalueerd voor symptomen geïdentificeerd op de gegeneraliseerde angst subsectie van de PARS Symptom Checklist
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De PARS-ernstscore voor GAS werd beoordeeld voor alle symptomen die werden geïdentificeerd in het gedeelte over gegeneraliseerde angst van de PARS-symptoomchecklist.
De PARS-ernstscore voor GAS werd afgeleid door 5 van de 7 items voor ernst/stoornis/interferentie op te tellen (2, 3, 5, 6, 7); elk item varieerde van 0 (geen) tot 5 (extreme ernst/beperking/interferentie).
PARS-ernstscores voor GAS varieerden van 0 (geen) tot 25 (extreme ernst), waarbij een score van 15 een matige ernst van de ziekte aangeeft.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van een MMRM-benadering (Mixed-Effects Model Repeated Measures), aangepast voor basislijn, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, behandeling, behandeling*bezoek, leeftijdscategorie*bezoek en basislijn*bezoek.
|
Basislijn, 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage bij eindpunt voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) met behulp van Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Ernstscore voor GAS
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verbetering van 50% ten opzichte van baseline tot eindpunt op de PARS-ernstscore voor GAS.
De PARS-ernstscore voor GAS werd beoordeeld voor alle symptomen die werden geïdentificeerd in het gedeelte over gegeneraliseerde angst van de PARS-symptoomchecklist.
De PARS-ernstscore voor GAS werd afgeleid door 5 van de 7 items voor ernst/stoornis/interferentie op te tellen (2, 3, 5, 6, 7); elk item varieerde van 0 (geen) tot 5 (extreme ernst/beperking/interferentie).
PARS-ernstscores voor GAS varieerden van 0 (geen) tot 25 (extreme ernst), waarbij een score van 15 een matige ernst van de ziekte aangeeft.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt na 10 weken op de Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Totale score voor ernst geëvalueerd voor alle symptomen geïdentificeerd op de PARS Symptom Checklist Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De totale score voor de ernst van de PARS werd beoordeeld voor alle symptomen die op de PARS-symptoomchecklist werden geïdentificeerd.
De totaalscore voor de ernst van de PARS werd afgeleid door 5 van de 7 items voor ernst/beperking/interferentie op te tellen (2, 3, 5, 6, 7); elk item varieerde van 0 (geen) tot 5 (extreme ernst/beperking/interferentie).
De totaalscores voor de ernst van de PARS varieerden van 0 (geen) tot 25 (extreme ernst), waarbij een score van 15 een matige ernst van de ziekte aangeeft.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van een MMRM-benadering (Mixed-Effects Model Repeated Measures), aangepast voor behandeling, gepoolde onderzoeker, bezoek, basislijn, leeftijdscategorie, behandeling*bezoek, basislijn*bezoek en leeftijdscategorie*bezoek.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering van baseline naar 10 weken eindpunt op de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De CGI-S-schaal evalueerde de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling.
Scores varieerden van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieken).
Hogere scores duidden op een grotere ernst van de ziekte.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van een MMRM-benadering (Mixed-Effects Model Repeated Measures), aangepast voor behandeling, gepoolde onderzoeker, bezoek, basislijn, leeftijdscategorie, behandeling*bezoek, basislijn*bezoek en leeftijdscategorie*bezoek.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Remissiepercentage bij eindpunt voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) met behulp van de Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het remissiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CGI-S-score ≤2 op het eindpunt.
De CGI-S-schaal evalueerde de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling.
Scores varieerden van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieken).
Hogere scores duidden op een grotere ernst van de ziekte.
|
10 weken
|
|
Verandering van baseline naar 10 weken eindpunt in de Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De CGAS was een door een arts beoordeelde beoordeling van het algemeen functioneren.
De onbewerkte CGAS-scores varieerden van 1 (grootste beperking) tot 100 (superieur functioneren).
Lagere scores duidden op een lager niveau van functioneren en een grotere beperking.
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van een analyse van covariantie (ANCOVA) werd gecorrigeerd voor behandeling, gepoolde onderzoeker, baseline en leeftijdscategorie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Percentage deelnemers tijdens de periode van 10 weken met opkomende (nieuwe of verergerende) zelfmoordgedachten tijdens de behandeling zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
De C-SSRS registreerde het voorkomen, de ernst en de frequentie van zelfmoordgerelateerde gedachten en gedragingen.
Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
Resultaten gerapporteerd als percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende (nieuwe of verslechterende) suïcidale gedachten vanaf baseline=(aantal deelnemers met veranderingen in vergelijking met baseline/totaal aantal deelnemers met risico)*100.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Percentage deelnemers tijdens de periode van 10 weken met in behandeling komend (nieuw of verergerend) suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
De C-SSRS registreerde het voorkomen, de ernst en de frequentie van zelfmoordgerelateerde gedachten en gedragingen.
Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
Gerapporteerd als percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredend (nieuw of verslechterend) suïcidaal gedrag vanaf baseline=(aantal deelnemers met veranderingen in vergelijking met baseline/totaal aantal deelnemers met risico)*100.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering van 10 weken naar 28 weken eindpunt in de Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Ernstscore geëvalueerd voor symptomen geïdentificeerd op de gegeneraliseerde angst subsectie van de PARS Symptom Checklist
Tijdsspanne: 10 weken, 28 weken
|
De PARS-ernstscore voor GAS werd beoordeeld voor alle symptomen die werden geïdentificeerd in het gedeelte over gegeneraliseerde angst van de PARS-symptoomchecklist.
De PARS-ernstscore voor GAS werd afgeleid door 5 van de 7 items voor ernst/stoornis/interferentie op te tellen (2, 3, 5, 6, 7); elk item varieerde van 0 (geen) tot 5 (extreme ernst/beperking/interferentie).
PARS-ernstscores voor GAS varieerden van 0 (geen) tot 25 (extreme ernst), waarbij een score van 15 een matige ernst van de ziekte aangeeft.
Kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van een MMRM-benadering (Mixed-Effects Model Repeated Measures), aangepast voor gepoolde onderzoeker, bezoek, basislijn, leeftijdscategorie, basislijn*bezoek en leeftijdscategorie*bezoek binnen rapportagegroepen.
|
10 weken, 28 weken
|
|
Verandering van 10 weken naar 28 weken eindpunt op de Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Totale score voor ernst geëvalueerd voor alle symptomen geïdentificeerd op de PARS Symptom Checklist Symptomen
Tijdsspanne: 10 weken, 28 weken
|
De totale score voor de ernst van de PARS werd beoordeeld voor alle symptomen die op de PARS-symptoomchecklist werden geïdentificeerd.
De totaalscore voor de ernst van de PARS werd afgeleid door 5 van de 7 items voor ernst/beperking/interferentie op te tellen (2, 3, 5, 6, 7); elk item varieerde van 0 (geen) tot 5 (extreme ernst/beperking/interferentie).
De totaalscores voor de ernst van de PARS varieerden van 0 (geen) tot 25 (extreme ernst), waarbij een score van 15 een matige ernst van de ziekte aangeeft.
Kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van een MMRM-benadering (Mixed-Effects Model Repeated Measures), aangepast voor gepoolde onderzoeker, bezoek, basislijn, leeftijdscategorie, basislijn*bezoek en leeftijdscategorie*bezoek binnen rapportagegroepen.
|
10 weken, 28 weken
|
|
Wijziging van eindpunt van 10 weken naar 28 weken op de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: 10 weken, 28 weken
|
De CGI-S-schaal evalueerde de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling.
Scores varieerden van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieken).
Hogere scores duidden op een grotere ernst van de ziekte.
Kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van een MMRM-benadering (Mixed-Effects Model Repeated Measures), aangepast voor gepoolde onderzoeker, bezoek, basislijn, leeftijdscategorie, basislijn*bezoek en leeftijdscategorie*bezoek binnen rapportagegroepen.
|
10 weken, 28 weken
|
|
Verandering van 10 weken naar 28 weken eindpunt in de Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tijdsspanne: 10 weken, 28 weken
|
De CGAS was een door een arts beoordeelde beoordeling van het algemeen functioneren.
De onbewerkte CGAS-scores varieerden van 1 (grootste beperking) tot 100 (superieur functioneren).
Lagere scores duidden op een lager niveau van functioneren en een grotere beperking.
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van een analyse van covariantie (ANCOVA) werd aangepast voor gepoolde onderzoeker, basislijn en leeftijdscategorie binnen rapportagegroepen.
|
10 weken, 28 weken
|
|
Percentage deelnemers tijdens de verlengingsperiode van 18 weken met opkomende (nieuwe of verslechterende) zelfmoordgedachten in behandeling, zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 10 weken tot 28 weken
|
De C-SSRS registreerde het voorkomen, de ernst en de frequentie van zelfmoordgerelateerde gedachten en gedragingen.
Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
Resultaten gerapporteerd als percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende (nieuwe of verslechterende) suïcidale gedachten vanaf baseline=(aantal deelnemers met veranderingen in vergelijking met baseline/totaal aantal deelnemers met risico)*100.
|
10 weken tot 28 weken
|
|
Percentage deelnemers tijdens de verlengingsperiode van 18 weken met in behandeling komend (nieuw of verslechterend) suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 10 weken tot 28 weken
|
De C-SSRS registreerde het voorkomen, de ernst en de frequentie van zelfmoordgerelateerde gedachten en gedragingen.
Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
Gerapporteerd als percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredend (nieuw of verslechterend) suïcidaal gedrag vanaf baseline=(aantal deelnemers met veranderingen in vergelijking met baseline/totaal aantal deelnemers met risico)*100.
|
10 weken tot 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Neurotische aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 12929
- F1J-MC-HMGI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .