健康受试者的流感疫苗挑战研究

纳入标准：

• 在 IMP 给药前 120 天和进入隔离区当天通过筛查评估确定的总体健康状况良好
• 使用避孕方法（例如 杀精子凝胶加避孕套）在整个研究期间，直至研究完成访视，并在研究药物给药后的三个月内避免生育孩子。
• 阴性 HIV、乙肝和丙肝抗体筛查
• 阴性 A 类药物、酒精和尼古丁筛查
• 攻击病毒血清反应阴性 (≤10 HAI)
• 自 2006 年以来未接种流感病毒疫苗（根据病史确定）或在当前季节（定义为过去 12 个月内）患有已知的流感样疾病

排除标准：

• 存在任何严重的急性或慢性、不受控制的医学或精神疾病，包括但不限于附录 2 中列出的病症，研究者认为这些病症与呼吸道病毒性疾病并发症的风险增加有关
• 肺功能异常，肺活量测定有临床意义的异常
• 有以下家庭成员或密切接触者在场： 3 岁以下；已知免疫缺陷；接受免疫抑制剂；正在/即将进行化疗；诊断患有肺气肿或慢性阻塞性肺病；是住在疗养院的老人；严重的肺部疾病或身体状况；接受移植（骨髓或实体器官）
• 哮喘、慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、反应性气道疾病或任何病因的任何慢性肺病史
• 任何异常且被研究者认为具有临床意义的实验室测试或心电图
• 静脉通路不足以满足放血要求
• 在进入研究之前的 6 个月内经常每天吸烟，或者在任何时候都有明显的烟草使用史
• 受试者患有糖尿病
• 自身免疫性疾病或已知免疫反应受损的病史或证据
• 自主神经功能障碍的近期和/或复发史
• 在接种疫苗前 1 个月内接受过全身性糖皮质激素、抗病毒药物、免疫球蛋白或输血，或在接种疫苗前 6 个月内接受过任何其他细胞毒性或免疫抑制药物。 随时收到任何全身化疗药物
• 病毒接种前 28 天内出现任何发热性疾病或上呼吸道或下呼吸道感染症状
• 任何损害呕吐反射或与误吸风险增加相关的解剖学或神经学异常，或提示此类问题的病史，或任何显着改变鼻子或鼻咽解剖结构的异常
• 已知的 IgA 缺乏症、不动纤毛综合征或 Kartagener 综合征
• 接种疫苗前 30 天内进行过鼻或鼻窦手术
• 有季节性花粉热或季节性过敏性鼻炎 (SAR)、常年性过敏性鼻炎 (PAR) 或慢性鼻腔或鼻窦疾病的重要病史
• 急性和/或长期使用任何药物或其他产品治疗鼻炎或鼻塞症状或任何慢性鼻咽不适，或长期使用任何鼻内药物治疗任何适应症
• 在接种疫苗前 4 周内使用过任何处方药、草药补充剂
• 在 3 个月内收到任何研究药物，或之前在 1 年内参与过任何流感疫苗、药物或实验性流感病毒挑战的临床试验，这些疫苗直接输送到呼吸道
• 以前接触过 IMP 或类似物质
• 对 IMP 和攻击病毒制剂的任何成分有多次和反复过敏和/或不良反应的历史
• 对以下药物过敏或不耐受的历史：奥司他韦或扎那米韦。
• 对庆大霉素过敏