Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influensavaksineutfordringsstudie hos friske personer

1. november 2012 oppdatert av: PepTcell Limited

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den beskyttende effekten til influensavaksinekandidaten, FLU-v, i en influensautfordringsmodell

Formålet med denne forskningen er å studere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til influensavaksinen under undersøkelse hos friske frivillige infisert med et svekket influensa A-virus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkende influensavaksine (FLU-v) inneholder flere svært konserverte T-celleepitoper som er tilstede på de fleste influensavirus, som er identifisert som reaktive i forskjellige humane leukocyttantigen (HLA) populasjoner; dermed gjør det usannsynlig at noen i den vaksinerte populasjonen ikke vil være i stand til å sette i gang en immunrespons mot minst én av epitopene i vaksinen.

I denne studien vil opptil 44 bli vaksinert med FLU-v eksperimentell vaksine eller placebo i forholdet 1:1. Frivillige vil delta på screeningbesøk, vaksinasjonsbesøk, 10-11 dagers overnatting i karanteneanlegg og oppfølgingsbesøk på P1-klinikken.

Tre uker etter å ha blitt vaksinert med FLU-v eller placebo, vil 30 frivillige bli tatt til en karanteneenhet for å bli eksponert for det svekkede H3N2-studieviruset og deretter overvåket av studieleger og sykepleiere i en 10-11 dagers periode. De andre 14 frivillige vil bli holdt i reserve som back-ups. Hvis færre enn 30 av de frivillige som reiser til karanteneenheten er kvalifisert for å bli utsatt for studieviruset, vil frivillige som har blitt holdt i reserve bli brukt.

Etter utskrivning fra karanteneenheten vil frivillige delta på ett studieoppfølgingsbesøk, 28 dager etter eksponering for studieviruset. Det vil foregå vurderinger og det vil bli tatt prøver fra frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 0NH
        • Retroscreen Virology Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt god helse bestemt ved en screeningsevaluering ≤120 dager før IMP-administrasjon og på dagen for innleggelse i karantene
  • Ved å bruke prevensjonsmetoder (f. sæddrepende gel pluss kondom) under hele studiens varighet, frem til studiebesøket, og avstå fra å bli far til et barn i de tre månedene etter administrering av studiemedikamentet.
  • Negative HIV-, hepatitt B- og C-antistoffskjermer
  • Negativ klasse A narkotika, alkohol og nikotin screening
  • Seronegativ (≤10 HAI) for utfordringsvirus
  • Har ikke blitt vaksinert for influensavirus siden 2006 (som bestemt i sykehistorien) eller hatt en kjent influensalignende sykdom i inneværende sesong, definert som i de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert, men ikke utelukkende for tilstandene oppført i vedlegg 2, som etter etterforskerens syn er forbundet med økt risiko for komplikasjoner av luftveisvirussykdom
  • Unormal lungefunksjon som påvist av klinisk signifikante abnormiteter i spirometri
  • Tilstedeværelse av husstandsmedlem eller nærkontakt som er: under 3 år; kjent immundefekt; mottar immunsuppressiva; skal gjennomgå/snart gjennomgå cellegiftbehandling; diagnostisert med emfysem eller KOLS; er eldre bosatt på sykehjem; alvorlig lungesykdom eller medisinsk tilstand; mottatt en transplantasjon (benmarg eller fast organ)
  • Anamnese med astma, KOLS, pulmonal hypertensjon, reaktiv luftveissykdom eller en hvilken som helst kronisk lungetilstand av enhver etiologi
  • Enhver laboratorietest eller EKG som er unormal og av etterforskeren anses å være klinisk signifikant
  • Venøs tilgang utilstrekkelig for flebotomikrav
  • Vanlige dagligrøykere i løpet av 6 måneder før studiestart eller de som har en betydelig historie med tobakksbruk til enhver tid
  • Personen er diabetiker
  • Anamnese eller bevis på autoimmun sykdom eller kjent svekket immunrespons
  • Nylig og/eller tilbakevendende historie med autonom dysfunksjon
  • Mottak av systemiske glukokortikoider, antivirale legemidler, immunglobuliner eller blodtransfusjoner innen 1 måned, eller andre cytotoksiske eller immundempende legemidler innen 6 måneder før vaksinasjon. Mottak av ethvert systemisk kjemoterapimiddel til enhver tid
  • Tilstedeværelse av febersykdom eller symptomer på øvre eller nedre luftveisinfeksjon i de 28 dagene før viral inokulering
  • Enhver anatomisk eller nevrologisk abnormitet som svekker gag-refleksen eller assosiert med økt risiko for aspirasjon, eller historie som tyder på et slikt problem eller enhver abnormitet som vesentlig endrer anatomien til nesen eller nasofarynx
  • Kjent IgA-mangel, immotile cilia-syndrom eller Kartageners syndrom
  • Nese- eller bihuleoperasjon innen 30 dager før vaksinasjon
  • Betydelig historie med sesongmessig høysnue eller en sesongmessig allergisk rhinitt (SAR), eller flerårig allergisk rhinitt (PAR), eller kronisk nese- eller bihulebetennelse
  • Akutt og/eller kronisk bruk av medikamenter eller andre produkter for symptomer på rhinitt eller nesetetthet eller for kronisk nasofaryngeal plager, eller kronisk bruk av intranasal medisin for enhver indikasjon
  • Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd, innen 4 uker før vaksineadministrasjon
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 3 måneder, eller tidligere deltakelse i en klinisk utprøving av influensavaksine, medisiner eller eksperimentell influensavirusutfordring levert direkte til luftveiene innen 1 år
  • Tidligere eksponering for IMP eller lignende stoff
  • Anamnese med flere og tilbakevendende allergier og/eller bivirkning på noen komponenter i IMP- og utfordringsviruspreparatet
  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot følgende legemidler: oseltamivir eller zanamivir.
  • Allergisk mot gentamicin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FLU-v med adjuvans
Biologisk: Influensavaksine (FLU-v)
FLU-v (steril lyofilisert blanding av polypeptid T-celle epitopsekvenser) og adjuvans. Administreres ved enkel subkutan injeksjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bare adjuvans placebo
Biologisk: Placebo (kun adjuvans)
Enkel subkutan injeksjon av adjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag -21 til dag 28
Det primære sikkerhetsendepunktet for vaksinasjonsfasen av studien er evalueringen av alle bivirkninger som oppstår frem til dag 28 (endelig oppfølging). AE-detaljer vil bli samlet inn ved avhør og gjennomgang av et selvevalueringsdagbokkort (utfylt for dag -21 til -14) ved klinikkbesøket på dag -2
Dag -21 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til FLU-v
Tidsramme: Dager -21 til 28

Sikkerheten til FLU-v vil bli vurdert ved å registrere:

Areal under kurven (AUC) for sammensatt symptomscore i de 6 dagene etter inokulering (dager 0 til 5 inklusive; Fysisk undersøkelse; Klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse; Vitale tegn (blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR) og respirasjon rate (RR), elektrokardiogram, oral temperatur og samtidige medisiner.
Dager -21 til 28
Symptomer etter inokulering
Tidsramme: Dager 0 til 28

Utforskende endepunkter - Symptomer målt ved:

Tid til topp av sammensatt symptomscore, varighet og tid til oppløsning av sammensatt score fra topp; Toppscore for alvorlighetssymptomer i løpet av 6 dager etter inokulering; Varighet av øvre luftveisinfeksjon (URI) symptomer etter influensavirusinokulering; Forekomst av URI-symptomer 1) med og 2) uten feber; og forekomst av influensalignende sykdommer med eller uten feber.
Dager 0 til 28
Virologi etter inokulering
Tidsramme: 6 dager etter inokulering

Utforskende endepunkt - Virologi vil bli målt ved å registrere en analyserende:

Arealet under kurven (AUC) av influensavirusutskillelse i de 6 dagene etter inokulering; Tid til toppen av influensavirusutskillelse, varighet og tid til oppløsning av influensavirusutskillelse fra topp; Toppen av influensavirusutskillelse i løpet av 6 dager etter inokulering.
6 dager etter inokulering
Feber etter inokulering
Tidsramme: Dager -21 til 28

Utforskende endepunkt - Feber etter inokulering vil bli vurdert av:

Område under kurven (AUC) og febertoppen; Varighet av feber, tid til topp feber, og tid fra topp til oppløsning av feber; Forekomst og varighet av klinisk sykdom med og uten dokumentert feber; Totalt antall vev og total slimvekt; Totalt antall individuelle vev og total slimvekt; og humoral og cellemediert immunrespons på vaksine, pre-influensa-utfordring.
Dager -21 til 28
Beskyttende effekt (PE)
Tidsramme: Dag 1 til 5 post-viral utfordring
Beskyttende effekt målt ved andelen tilfeller forhindret av vaksinen i forhold til placebo (forskjellen i angrepsrate for placebovaksinerte minus FLU-v-vaksinerte personer delt på angrepsfrekvensen for placebovaksinert gruppe).
Dag 1 til 5 post-viral utfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PepTcell Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Gilbert, MBBCh, MICR, Retroscreen Virology Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLU-v-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere