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Influenza-Impfstoff-Challenge-Studie bei gesunden Probanden

1. November 2012 aktualisiert von: PepTcell Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Schutzwirkung des Influenza-Impfstoffkandidaten, FLU-v, in einem Influenza-Challenge-Modell

Der Zweck dieser Forschung ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des in der Erprobung befindlichen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen, die mit einem attenuierten Influenza-A-Virus infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfimpfstoff gegen Influenza (GLU-v) enthält mehrere hochkonservierte T-Zell-Epitope, die auf den meisten Influenzaviren vorhanden sind und die als reaktiv in verschiedenen Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Populationen identifiziert wurden; wodurch es unwahrscheinlich wird, dass irgendjemand in der geimpften Population nicht in der Lage wäre, eine Immunantwort auf mindestens eines der im Impfstoff enthaltenen Epitope aufzubauen.

In dieser Studie werden bis zu 44 Personen mit dem experimentellen FLU-v-Impfstoff oder einem Placebo im Verhältnis 1:1 geimpft. Die Freiwilligen werden an einem Screening-Besuch, einem Impfbesuch, einer 10- bis 11-tägigen Übernachtung in einer Quarantäneeinrichtung und einem Folgebesuch in der P1-Klinik teilnehmen.

Drei Wochen nach der Impfung mit FLU-v oder Placebo werden 30 Freiwillige in eine Quarantänestation gebracht, um dem attenuierten H3N2-Studienvirus ausgesetzt zu werden, und dann 10-11 Tage lang von Studienärzten und Krankenschwestern überwacht. Die anderen 14 Freiwilligen werden als Reserve in Reserve gehalten. Wenn weniger als 30 der Freiwilligen, die zur Quarantäneeinheit reisen, in Frage kommen, dem Studienvirus ausgesetzt zu werden, werden Freiwillige verwendet, die in Reserve gehalten wurden.

Nach der Entlassung aus der Quarantänestation nehmen die Freiwilligen 28 Tage nach der Exposition gegenüber dem Studienvirus an einem Nachsorgebesuch der Studie teil. Es werden Bewertungen durchgeführt und Proben von Freiwilligen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand bestimmt durch eine Screening-Bewertung ≤ 120 Tage vor der IMP-Verabreichung und am Tag der Aufnahme in die Quarantäne
  • Bei Anwendung von Verhütungsmethoden (z. Spermizidgel plus Kondom) für die gesamte Dauer der Studie bis zum Studienabschlussbesuch und in den drei Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Kind zeugen.
  • Negative HIV-, Hepatitis B- und C-Antikörper-Screenings
  • Negativer Drogen-, Alkohol- und Nikotinscreening der Klasse A
  • Seronegativ (≤10 HAI) für Challenge-Virus
  • Seit 2006 nicht mehr gegen das Influenzavirus geimpft worden sein (wie in der Krankengeschichte festgestellt) oder in der laufenden Saison, definiert als in den letzten 12 Monaten, eine bekannte grippeähnliche Erkrankung hatten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht ausschließlich der in Anhang 2 aufgeführten Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen einer respiratorischen Viruserkrankung verbunden sind
  • Abnormale Lungenfunktion, nachgewiesen durch klinisch signifikante Anomalien in der Spirometrie
  • Anwesenheit eines Haushaltsmitglieds oder engen Kontakts, der: weniger als 3 Jahre alt ist; bekannter Immundefekt; Erhalten von Immunsuppressiva; sich einer Chemotherapie unterziehen/demnächst unterzogen werden; diagnostiziert mit Emphysem oder COPD; ist ein älterer Mensch, der in einem Pflegeheim lebt; schwere Lungenerkrankung oder medizinischer Zustand; eine Transplantation erhalten hat (Knochenmark oder festes Organ)
  • Vorgeschichte von Asthma, COPD, pulmonaler Hypertonie, reaktiver Atemwegserkrankung oder einer chronischen Lungenerkrankung jeglicher Ätiologie
  • Alle Labortests oder EKGs, die anormal sind und vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
  • Venöser Zugang für Phlebotomie-Anforderungen unzureichend
  • Regelmäßige tägliche Raucher während der 6 Monate vor Studienbeginn oder diejenigen, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine signifikante Vorgeschichte von Tabakkonsum hatten
  • Thema ist Diabetiker
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung oder bekanntermaßen eingeschränkte Immunantwort
  • Kürzliche und/oder wiederkehrende Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion
  • Empfang von systemischen Glukokortikoiden, antiviralen Arzneimitteln, Immunglobulinen oder Bluttransfusionen innerhalb von 1 Monat oder anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung. Erhalt eines beliebigen systemischen Chemotherapeutikums zu jeder Zeit
  • Vorhandensein einer fieberhaften Erkrankung oder Symptome einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den 28 Tagen vor der Virusimpfung
  • Jede anatomische oder neurologische Anomalie, die den Würgereflex beeinträchtigt oder mit einem erhöhten Aspirationsrisiko verbunden ist, oder eine Anamnese, die auf ein solches Problem hindeutet, oder eine Anomalie, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx signifikant verändert
  • Bekannter IgA-Mangel, unbewegliches Ziliensyndrom oder Kartagener-Syndrom
  • Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung
  • Signifikante Vorgeschichte von saisonalem Heuschnupfen oder saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) oder ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR) oder chronischer Nasen- oder Nebenhöhlenerkrankung
  • Akute und/oder chronische Anwendung von Medikamenten oder anderen Produkten bei Symptomen von Rhinitis oder verstopfter Nase oder bei chronischen Nasen-Rachen-Beschwerden oder chronische Anwendung von intranasalen Medikamenten für jegliche Indikation
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Impfstoffs
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Influenza-Impfstoff, Medikament oder einer experimentellen Influenza-Virus-Provokation, die innerhalb von 1 Jahr direkt an die Atemwege verabreicht wird
  • Frühere Exposition gegenüber dem IMP oder einer ähnlichen Substanz
  • Anamnese mehrfacher und wiederkehrender Allergien und/oder Nebenwirkungen auf Komponenten des IMP- und Challenge-Viruspräparats
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den folgenden Arzneimitteln: Oseltamivir oder Zanamivir.
  • Allergisch gegen Gentamicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FLU-v mit Adjuvans
Biologisch: Influenza-Impfstoff (GRIPPE-v)
FLU-v (sterile lyophilisierte Mischung von Polypeptid-T-Zell-Epitopsequenzen) und Adjuvans. Verabreicht durch einzelne subkutane Injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Adjuvans nur Placebo
Biologisch: Placebo (nur Adjuvans)
Einmalige subkutane Injektion von Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Tag -21 bis Tag 28
Der primäre Sicherheitsendpunkt für die Impfphase der Studie ist die Bewertung aller UEs, die bis zu Tag 28 (letzte Nachbeobachtung) auftreten. UE-Einzelheiten werden durch Befragung des Probanden und Überprüfung einer Tagebuchkarte zur Selbsteinschätzung des Probanden (ausgefüllt für die Tage -21 bis -14) beim Klinikbesuch am Tag -2 gesammelt
Tag -21 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von GRIPPE-v
Zeitfenster: Tage -21 bis 28

Die Sicherheit von FLU-v wird durch Aufzeichnung bewertet:

Fläche unter der Kurve (AUC) des zusammengesetzten Symptom-Scores in den 6 Tagen nach der Inokulation (Tage 0 bis 5 einschließlich; körperliche Untersuchung; klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse; Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF) und Atmung Frequenz (RR)); Elektrokardiogramm; orale Temperatur; und gleichzeitige Medikation.
Tage -21 bis 28
Symptome nach der Impfung
Zeitfenster: Tage 0 bis 28

Explorative Endpunkte – Symptome gemessen an:

Zeit bis zum Höhepunkt der zusammengesetzten Symptombewertung, Dauer und Zeit bis zur Auflösung der zusammengesetzten Bewertung vom Höhepunkt; Zusammengesetzter Symptom-Score des höchsten Schweregrades in den 6 Tagen nach der Inokulation; Dauer der Symptome einer Infektion der oberen Atemwege (URI) nach Influenza-Virusimpfung; Auftreten von URI-Symptomen 1) mit und 2) ohne Fieber; und Auftreten einer grippeähnlichen Erkrankung mit oder ohne Fieber.
Tage 0 bis 28
Virologie nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Tage nach der Inokulation

Explorativer Endpunkt - Die Virologie wird durch Aufzeichnung einer Analyse gemessen:

Fläche unter der Kurve (AUC) der Ausscheidung von Influenzaviren in den 6 Tagen nach der Inokulation; Zeit bis zum Höhepunkt der Influenza-Virusausscheidung, Dauer und Zeit bis zur Auflösung der Influenza-Virusausscheidung vom Höhepunkt; Höhepunkt der Ausscheidung von Influenzaviren in den 6 Tagen nach der Inokulation.
6 Tage nach der Inokulation
Fieber nach der Impfung
Zeitfenster: Tage -21 bis 28

Explorativer Endpunkt – Fieber nach der Impfung wird bewertet durch:

Fläche unter der Kurve (AUC) und Fieberspitze; Dauer des Fiebers, Zeit bis zum Höhepunkt des Fiebers und Zeit vom Höhepunkt bis zum Abklingen des Fiebers; Auftreten und Dauer der klinischen Erkrankung mit und ohne dokumentiertes Fieber; Gesamtgewebezahl und Gesamtschleimgewicht; Gesamtzahl der einzelnen Gewebe und Gesamtschleimgewichte; und humorale und zellvermittelte Immunantworten auf Impfstoff, Prä-Influenza-Challenge.
Tage -21 bis 28
Schutzwirksamkeit (PE)
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 nach viraler Herausforderung
Schutzwirksamkeit gemessen am Anteil der durch den Impfstoff verhinderten Fälle im Vergleich zu Placebo (die Differenz der Attackenrate bei mit Placebo geimpften minus gegen FLU-v geimpften Probanden dividiert durch die Attackenrate der mit Placebo geimpften Gruppe).
Tag 1 bis 5 nach viraler Herausforderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepTcell Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Gilbert, MBBCh, MICR, Retroscreen Virology Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLU-v-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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