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Influenza Vaccine Challenge Study in soggetti sani

1 novembre 2012 aggiornato da: PepTcell Limited

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia protettiva del candidato vaccino influenzale, FLU-v, in un modello di sfida dell'influenza

Lo scopo di questa ricerca è studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del vaccino antinfluenzale sperimentale in volontari sani infettati da un virus influenzale A attenuato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino influenzale sperimentale (FLU-v) contiene più epitopi di cellule T altamente conservati che sono presenti sulla maggior parte dei virus influenzali, che sono stati identificati come reattivi in ​​diverse popolazioni di antigene leucocitario umano (HLA); rendendo così improbabile che qualcuno nella popolazione vaccinata non sia in grado di attivare una risposta immunitaria ad almeno uno degli epitopi contenuti nel vaccino.

In questo studio fino a 44 saranno vaccinati con il vaccino sperimentale FLU-v o un placebo in un rapporto 1:1. I volontari parteciperanno a una visita di screening, una visita di vaccinazione, un pernottamento di 10-11 giorni in una struttura di quarantena e una visita di follow-up alla clinica P1.

Tre settimane dopo essere stati vaccinati con FLU-v o placebo, 30 volontari verranno portati in un'unità di quarantena per essere esposti al virus attenuato dello studio H3N2 e quindi monitorati dai medici e dagli infermieri dello studio per un periodo di 10-11 giorni. Gli altri 14 volontari saranno tenuti di riserva come rinforzi. Se meno di 30 dei volontari che si recano all'Unità di quarantena sono idonei per essere esposti al virus dello studio, verranno utilizzati i volontari che sono stati tenuti in riserva.

Dopo la dimissione dall'unità di quarantena, i volontari parteciperanno a una visita di follow-up dello studio, 28 giorni dopo l'esposizione al virus dello studio. Le valutazioni avranno luogo e verranno prelevati campioni dai volontari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 0NH
        • Retroscreen Virology Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale determinata da una valutazione di screening ≤120 giorni prima della somministrazione di IMP e il giorno del ricovero in quarantena
  • Utilizzo di metodi contraccettivi (ad es. gel spermicida più preservativo) per l'intera durata dello studio, fino alla visita di completamento dello studio, e astenersi dal procreare nei tre mesi successivi alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Screening anticorpale HIV, epatite B e C negativo
  • Schermo negativo per droghe di classe A, alcol e nicotina
  • Sieronegativo (≤10 HAI) per il virus provocatorio
  • Non sono stati vaccinati per il virus dell'influenza dal 2006 (come determinato nell'anamnesi) o hanno avuto una malattia simil-influenzale nota nella stagione in corso, definita come negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica, incontrollata, incluse ma non esclusive delle condizioni elencate nell'Appendice 2, che secondo l'investigatore è associata ad un aumentato rischio di complicanze della malattia virale respiratoria
  • Funzione polmonare anormale come evidenziato da anomalie clinicamente significative nella spirometria
  • Presenza di un membro della famiglia o di un contatto stretto che abbia: meno di 3 anni di età; immunodeficienza nota; ricevere immunosoppressori; in corso/prossimamente sottoposti a chemioterapia; diagnosticato con enfisema o BPCO; è anziano residente in una casa di cura; grave malattia polmonare o condizione medica; ha ricevuto un trapianto (midollo osseo o organo solido)
  • Storia di asma, BPCO, ipertensione polmonare, malattia reattiva delle vie aeree o qualsiasi condizione polmonare cronica di qualsiasi eziologia
  • Qualsiasi test di laboratorio o ECG che sia anormale e ritenuto dallo sperimentatore clinicamente significativo
  • Accesso venoso inadeguato per le richieste di flebotomia
  • Fumatori giornalieri regolari durante i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o coloro che hanno una storia significativa di consumo di tabacco in qualsiasi momento
  • Il soggetto è diabetico
  • Anamnesi o evidenza di malattia autoimmune o compromissione della risposta immunitaria nota
  • Storia recente e/o ricorrente di disfunzione autonomica
  • Ricezione di glucocorticoidi sistemici, farmaci antivirali, immunoglobuline o trasfusioni di sangue entro 1 mese o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi prima della vaccinazione. Ricezione di qualsiasi agente chemioterapico sistemico in qualsiasi momento
  • Presenza di qualsiasi malattia febbrile o sintomi di infezione respiratoria del tratto superiore o inferiore nei 28 giorni precedenti l'inoculazione virale
  • Qualsiasi anomalia anatomica o neurologica che comprometta il riflesso faringeo o associata a un aumentato rischio di aspirazione, o anamnesi indicativa di tale problema o qualsiasi anomalia che alteri significativamente l'anatomia del naso o del rinofaringe
  • Carenza nota di IgA, sindrome delle ciglia immobili o sindrome di Kartagener
  • Chirurgia nasale o sinusale entro 30 giorni prima della vaccinazione
  • Storia significativa di febbre da fieno stagionale o rinite allergica stagionale (SAR) o rinite allergica perenne (PAR) o condizione nasale o sinusale cronica
  • Uso acuto e/o cronico di qualsiasi farmaco o altro prodotto per sintomi di rinite o congestione nasale o per qualsiasi disturbo nasofaringeo cronico, o uso cronico di qualsiasi farmaco intranasale per qualsiasi indicazione
  • Uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe, entro 4 settimane prima della somministrazione del vaccino
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi o precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi vaccino antinfluenzale, farmaco o sfida virale influenzale sperimentale somministrata direttamente alle vie respiratorie entro 1 anno
  • Precedente esposizione all'IMP o sostanza simile
  • Storia di allergie multiple e ricorrenti e/o reazioni avverse a qualsiasi componente dell'IMP e preparazione del virus di sfida
  • Storia di allergia o intolleranza ai seguenti farmaci: oseltamivir o zanamivir.
  • Allergico alla gentamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FLU-v con adiuvante
Biologico: Vaccino influenzale (FLU-v)
FLU-v (miscela liofilizzata sterile di sequenze di epitopi di cellule T polipeptidiche) e adiuvante. Somministrato mediante singola iniezione sottocutanea.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Adiuvante solo placebo
Biologico: Placebo (solo adiuvante)
Singola iniezione sottocutanea di adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno -21 al giorno 28
L'endpoint primario di sicurezza per la fase di vaccinazione dello studio è la valutazione di tutti gli eventi avversi che si verificano fino al giorno 28 (follow-up finale). I dettagli dell'EA saranno raccolti mediante domande del soggetto e revisione di una scheda del diario di autovalutazione del soggetto (completata per i giorni da -21 a -14) durante la visita clinica del giorno -2
Dal giorno -21 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di FLU-v
Lasso di tempo: Giorni da -21 a 28

La sicurezza di FLU-v sarà valutata registrando:

Area sotto la curva (AUC) del punteggio composito dei sintomi nei 6 giorni successivi all'inoculazione (giorni da 0 a 5 inclusi; esame fisico; chimica clinica, ematologia e analisi delle urine; segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (FC) e respirazione frequenza (RR)); elettrocardiogramma; temperatura orale; farmaci concomitanti.
Giorni da -21 a 28
Sintomi post-inoculazione
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 28

Endpoint esplorativi - Sintomi misurati da:

Tempo al picco del punteggio composito dei sintomi, durata e tempo alla risoluzione del punteggio composito dal picco; Punteggio composito dei sintomi di gravità massima nei 6 giorni successivi all'inoculazione; Durata dei sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori (URI) dopo l'inoculazione virale dell'influenza; Presenza di sintomi di URI 1) con e 2) senza febbre; e insorgenza di qualsiasi malattia simil-influenzale con o senza febbre.
Giorni da 0 a 28
Virologia post-inoculazione
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'inoculazione

Endpoint esplorativo - La virologia sarà misurata registrando un'analisi:

Area sotto la curva (AUC) della diffusione del virus dell'influenza nei 6 giorni successivi all'inoculazione; Tempo al picco della diffusione del virus dell'influenza, durata e tempo alla risoluzione della diffusione del virus dell'influenza dal picco; Picco di diffusione del virus influenzale nei 6 giorni successivi all'inoculazione.
6 giorni dopo l'inoculazione
Febbre post-inoculazione
Lasso di tempo: Giorni da -21 a 28

Endpoint esplorativo - La febbre post-inoculazione sarà valutata da:

Area sotto la curva (AUC) e picco di febbre; Durata della febbre, tempo al picco della febbre e tempo dal picco alla risoluzione della febbre; Insorgenza e durata della malattia clinica con e senza febbre documentata; Conta totale dei tessuti e peso totale del muco; Numero totale di singoli tessuti e pesi mucosi totali; e risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate al vaccino, sfida pre-influenzale.
Giorni da -21 a 28
Efficacia protettiva (PE)
Lasso di tempo: Sfida post-virale dal giorno 1 al 5
Efficacia protettiva misurata dalla proporzione di casi prevenuti dal vaccino rispetto al placebo (la differenza nel tasso di attacco per i soggetti vaccinati con placebo meno i soggetti vaccinati FLU-v divisa per il tasso di attacco del gruppo vaccinato con placebo).
Sfida post-virale dal giorno 1 al 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepTcell Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Gilbert, MBBCh, MICR, Retroscreen Virology Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLU-v-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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