Studie provokační studie vakcíny proti chřipce u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Celkový dobrý zdravotní stav zjištěný screeningovým hodnocením ≤ 120 dní před podáním IMP a v den přijetí do karantény
• Používání antikoncepčních metod (např. spermicidní gel plus kondom) po celou dobu trvání studie, až do návštěvy Dokončení studie, a zdržet se zplodení dítěte během tří měsíců po podání studijního léku.
• Negativní testy protilátek proti HIV, hepatitidě B a C
• Negativní screening drog, alkoholu a nikotinu třídy A
• Séronegativní (<10 HAI) na provokační virus
• Nebyli očkováni proti viru chřipky od roku 2006 (jak bylo zjištěno v anamnéze) nebo měli v aktuální sezóně známé onemocnění podobné chřipce, definované jako v posledních 12 měsících

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jakéhokoli významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění, včetně, nikoli však výhradně, stavů uvedených v Příloze 2, které je podle názoru zkoušejícího spojeno se zvýšeným rizikem komplikací respiračního virového onemocnění
• Abnormální funkce plic, jak dokládají klinicky významné abnormality ve spirometrii
• Přítomnost člena domácnosti nebo blízkého kontaktu, který je: mladší 3 let; známý imunodeficit; příjem imunosupresiv; podstoupit/brzy podstoupit chemoterapii; diagnostikovaný emfyzém nebo COPD; je senior bydlící v pečovatelském domě; závažné onemocnění plic nebo zdravotní stav; dostal transplantaci (kostní dřeň nebo pevný orgán)
• Anamnéza astmatu, CHOPN, plicní hypertenze, reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo jakéhokoli chronického stavu plic jakékoli etiologie
• Jakýkoli laboratorní test nebo EKG, který je abnormální a který zkoušející považuje za klinicky významný
• Žilní přístup neadekvátní pro požadavky na flebotomii
• Pravidelní denní kuřáci během 6 měsíců před vstupem do studie nebo ti, kteří mají významnou historii jakéhokoli užívání tabáku kdykoli
• Subjekt je diabetik
• Anamnéza nebo známky autoimunitního onemocnění nebo známé poruchy imunitní reakce
• Nedávná a/nebo opakující se anamnéza autonomní dysfunkce
• Příjem systémových glukokortikoidů, antivirotik, imunoglobulinů nebo krevních transfuzí do 1 měsíce nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku do 6 měsíců před očkováním. Příjem jakékoli systémové chemoterapie kdykoli
• Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění nebo symptomů infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 28 dnů před virovou inokulací
• Jakákoli anatomická nebo neurologická abnormalita narušující dávivý reflex nebo spojená se zvýšeným rizikem aspirace, nebo anamnéza naznačující takový problém nebo jakákoliv abnormalita významně měnící anatomii nosu nebo nosohltanu
• Známý nedostatek IgA, syndrom nepohyblivé řasinky nebo Kartagenerův syndrom
• Operace nosu nebo dutin do 30 dnů před očkováním
• Významná anamnéza sezónní senné rýmy nebo sezónní alergické rýmy (SAR) nebo celoroční alergické rýmy (PAR) nebo chronického stavu nosních nebo dutin
• Akutní a/nebo chronické užívání jakéhokoli léku nebo jiného přípravku pro příznaky rýmy nebo ucpaného nosu nebo pro jakékoli chronické nasofaryngeální potíže nebo chronické užívání jakéhokoli intranazálního léku pro jakoukoli indikaci
• Užívání jakýchkoli léků na předpis, bylinných doplňků během 4 týdnů před podáním vakcíny
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců nebo předchozí účast v klinickém hodnocení jakékoli vakcíny proti chřipce, léku nebo experimentálního virového testu chřipky doručeného přímo do dýchacího traktu během 1 roku
• Předchozí expozice IMP nebo podobné látce
• Anamnéza mnohočetných a opakujících se alergií a/nebo nežádoucích reakcí na jakoukoli složku přípravku IMP a provokačního viru
• Anamnéza alergie nebo intolerance na následující léky: oseltamivir nebo zanamivir.
• Alergický na gentamicin