Исследование вакцины против гриппа на здоровых субъектах

Критерии включения:

• Общее хорошее состояние здоровья, определяемое скрининговой оценкой ≤120 дней до введения ИЛП и в день поступления на карантин
• Использование методов контрацепции (например, спермицидный гель плюс презерватив) в течение всего периода исследования, вплоть до визита для завершения исследования, и воздерживаться от отцовства ребенка в течение трех месяцев после введения исследуемого препарата.
• Отрицательные результаты скрининга на антитела к ВИЧ, гепатитам В и С
• Отрицательный тест на наркотики класса А, алкоголь и никотин
• Серонегативность (≤10 HAI) в отношении контрольного вируса
• Не были вакцинированы против вируса гриппа с 2006 г. (как определено в истории болезни) или имели известное гриппоподобное заболевание в текущем сезоне, определенное как в последние 12 месяцев

Критерий исключения:

• Наличие любого серьезного острого или хронического, неконтролируемого медицинского или психического заболевания, включая, помимо прочего, состояния, перечисленные в Приложении 2, которые, по мнению исследователя, связаны с повышенным риском осложнений респираторного вирусного заболевания.
• Нарушение функции легких, о чем свидетельствуют клинически значимые отклонения в спирометрии.
• Присутствие члена семьи или тесного контакта, который: младше 3 лет; известный иммунодефицит; прием иммунодепрессантов; проходящие/в ближайшее время проходящие химиотерапию; диагностирована эмфизема легких или ХОБЛ; пожилой человек, проживающий в доме престарелых; тяжелое заболевание легких или состояние здоровья; получил трансплантат (костный мозг или паренхиматозный орган)
• Наличие в анамнезе астмы, ХОБЛ, легочной гипертензии, реактивного заболевания дыхательных путей или любого хронического заболевания легких любой этиологии.
• Любой лабораторный тест или ЭКГ, которые являются аномальными и считаются исследователем клинически значимыми
• Венозный доступ не соответствует требованиям флеботомии
• Регулярные ежедневные курильщики в течение 6 месяцев до включения в исследование или те, у кого в анамнезе значительное употребление табака в любое время.
• Субъект диабетик
• История или доказательства аутоиммунного заболевания или известного нарушения иммунного ответа
• Недавняя и/или рецидивирующая вегетативная дисфункция в анамнезе
• Прием системных глюкокортикоидов, противовирусных препаратов, иммуноглобулинов или переливание крови в течение 1 месяца, или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев до вакцинации. Получение любого системного химиотерапевтического агента в любое время
• Наличие любого лихорадочного заболевания или симптомов инфекции верхних или нижних дыхательных путей за 28 дней до вирусной прививки.
• Любая анатомическая или неврологическая аномалия, нарушающая рвотный рефлекс или связанная с повышенным риском аспирации, или история, свидетельствующая о такой проблеме, или любая аномалия, значительно изменяющая анатомию носа или носоглотки.
• Известный дефицит IgA, синдром неподвижных ресничек или синдром Картагенера
• Хирургия носа или околоносовых пазух в течение 30 дней до вакцинации
• Значительная история сезонной сенной лихорадки или сезонного аллергического ринита (SAR), или круглогодичного аллергического ринита (PAR), или хронического заболевания носа или придаточных пазух
• Острое и/или хроническое использование любого лекарства или другого продукта при симптомах ринита или заложенности носа или при любой хронической жалобе на носоглотку, или хроническое использование любого интраназального лекарства по любому показанию
• Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, растительных добавок в течение 4 недель до введения вакцины
• Получение любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев или предварительное участие в клинических испытаниях любой противогриппозной вакцины, лекарства или экспериментальной вирусной провокации гриппа, доставленной непосредственно в дыхательные пути в течение 1 года.
• Предыдущее воздействие IMP или аналогичного вещества
• Наличие в анамнезе множественных и повторяющихся аллергий и/или побочных реакций на любые компоненты ИЛП и препарата контрольного вируса.
• История аллергии или непереносимости следующих препаратов: осельтамивир или занамивир.
• Аллергия на гентамицин