Influenza Vaccine Challenge Study bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Algemene goede gezondheid bepaald door een screeningsevaluatie ≤120 dagen voorafgaand aan IMP-toediening en op de dag van opname in quarantaine
• Het gebruik van anticonceptiemethoden (bijv. zaaddodende gel plus condoom) gedurende de gehele duur van het onderzoek, tot aan het bezoek aan het einde van het onderzoek, en geen kind verwekken in de drie maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Negatieve hiv-, hepatitis B- en C-antilichaamschermen
• Negatief klasse A drugs-, alcohol- en nicotinescreening
• Seronegatief (≤10 HAI) voor challenge-virus
• Sinds 2006 niet meer zijn gevaccineerd tegen het griepvirus (zoals bepaald in de medische geschiedenis) of een bekende griepachtige ziekte hebben gehad in het huidige seizoen, gedefinieerd als in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte, inclusief maar niet exclusief de aandoeningen vermeld in bijlage 2, die volgens de onderzoeker verband houden met een verhoogd risico op complicaties van respiratoire virale ziekte
• Abnormale longfunctie zoals blijkt uit klinisch significante afwijkingen in spirometrie
• Aanwezigheid van lid van het huishouden of nauw contact die: jonger is dan 3 jaar; bekende immunodeficiëntie; het ontvangen van immunosuppressiva; chemotherapie ondergaat/binnenkort ondergaat; gediagnosticeerd met emfyseem of COPD; is bejaarde die in een verpleeghuis woont; ernstige longziekte of medische aandoening; een transplantatie heeft gekregen (beenmerg of vast orgaan)
• Geschiedenis van astma, COPD, pulmonale hypertensie, reactieve luchtwegaandoening of een chronische longaandoening van welke etiologie dan ook
• Elke laboratoriumtest of ECG die abnormaal is en door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
• Veneuze toegang onvoldoende voor flebotomie-eisen
• Regelmatige dagelijkse rokers gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of degenen die op enig moment een significante geschiedenis van tabaksgebruik hebben
• Onderwerp is diabetes
• Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte of bekende verminderde immuunrespons
• Recente en/of terugkerende voorgeschiedenis van autonome disfunctie
• Ontvangst van systemische glucocorticoïden, antivirale middelen, immunoglobulinen of bloedtransfusies binnen 1 maand, of enig ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie. Ontvangst van elk systemisch chemotherapiemiddel op elk moment
• Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte of symptomen van luchtweginfectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de 28 dagen voorafgaand aan de virale inenting
• Elke anatomische of neurologische afwijking die de kokhalsreflex aantast of geassocieerd is met een verhoogd risico op aspiratie, of geschiedenis die wijst op een dergelijk probleem of elke afwijking die de anatomie van de neus of nasofarynx aanzienlijk verandert
• Bekende IgA-deficiëntie, immotile cilia-syndroom of het syndroom van Kartagener
• Neus- of sinusoperatie binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie
• Aanzienlijke geschiedenis van seizoensgebonden hooikoorts of een seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR), of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR), of chronische neus- of sinusaandoening
• Acuut en/of chronisch gebruik van medicatie of ander product voor symptomen van rhinitis of verstopte neus of voor een chronische neus-keelholteaandoening, of chronisch gebruik van intranasale medicatie voor welke indicatie dan ook
• Gebruik van geneesmiddelen op recept, kruidensupplementen, binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het vaccin
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden, of voorafgaande deelname aan een klinische proef van een griepvaccin, medicatie of experimentele griepvirusuitdaging die binnen 1 jaar rechtstreeks aan de luchtwegen wordt toegediend
• Eerdere blootstelling aan het IMP of vergelijkbare stof
• Voorgeschiedenis van meerdere en terugkerende allergieën en/of bijwerkingen op componenten van het IMP- en challenge-viruspreparaat
• Geschiedenis van allergie of intolerantie voor de volgende geneesmiddelen: oseltamivir of zanamivir.
• Allergisch voor gentamicine