Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensavaccinutmaningsstudie i friska ämnen

1 november 2012 uppdaterad av: PepTcell Limited

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och skyddseffekten av influensavaccinkandidaten, FLU-v, i en influensautmaningsmodell

Syftet med denna forskning är att studera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av influensavaccinet i undersökningen hos friska frivilliga infekterade med ett försvagat influensa A-virus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningsvaccinet mot influensa (FLU-v) innehåller flera högkonserverade T-cellsepitoper som finns på de flesta influensavirus, vilka har identifierats som reaktiva i olika populationer av humant leukocytantigen (HLA); vilket gör det osannolikt att någon i den vaccinerade populationen inte skulle kunna åstadkomma ett immunsvar mot åtminstone en av epitoperna som finns i vaccinet.

I denna studie kommer upp till 44 att vaccineras med FLU-v experimentellt vaccin eller placebo i förhållandet 1:1. Volontärer kommer att delta i ett screeningbesök, ett vaccinationsbesök, en 10-11 dagars övernattning i en karantänsanläggning och ett uppföljningsbesök på P1-kliniken.

Tre veckor efter att de vaccinerats med FLU-v eller placebo kommer 30 frivilliga att föras till en karantänsenhet för att exponeras för det försvagade H3N2-studieviruset och sedan övervakas av studiens läkare och sjuksköterskor under en 10-11 dagars period. De övriga 14 volontärerna kommer att hållas i reserv som reserv. Om färre än 30 av de frivilliga som reser till karantänenheten är berättigade att exponeras för studieviruset, kommer frivilliga som har hållits i reserv att användas.

Efter utskrivning från karantänenheten kommer frivilliga att delta i ett studieuppföljningsbesök, 28 dagar efter exponering för studieviruset. Bedömningar kommer att ske och prover kommer att tas från frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 0NH
        • Retroscreen Virology Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänt god hälsa fastställs genom en screeningutvärdering ≤120 dagar före administrering av IMP och dagen för inträde i karantän
  • Att använda preventivmedel, (t.ex. spermiedödande gel plus kondom) under hela studiens varaktighet, fram till studiens slutbesök, och avstå från att bli far till ett barn under de tre månaderna efter administrering av studieläkemedlet.
  • Negativa HIV-, hepatit B- och C-antikroppsskärmar
  • Negativ klass A droger, alkohol och nikotin screening
  • Seronegativ (≤10 HAI) för utmaningsvirus
  • Har inte vaccinerats mot influensavirus sedan 2006 (som fastställts i medicinsk historia) eller haft en känd influensaliknande sjukdom under innevarande säsong, definierad som under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive men inte exklusivt för de tillstånd som anges i bilaga 2, som enligt utredaren är förknippad med ökad risk för komplikationer av luftvägsvirussjukdom
  • Onormal lungfunktion som bevisas av kliniskt signifikanta abnormiteter i spirometri
  • Närvaro av hushållsmedlem eller nära kontakt som är: yngre än 3 år; känd immunbrist; mottagande av immunsuppressiva medel; genomgår/snart genomgår kemoterapi; diagnostiserats med emfysem eller KOL; är äldre som bor på ett äldreboende; allvarlig lungsjukdom eller medicinskt tillstånd; fått en transplantation (benmärg eller fast organ)
  • Anamnes med astma, KOL, pulmonell hypertoni, reaktiv luftvägssjukdom eller något kroniskt lungtillstånd av någon etiologi
  • Alla laboratorietest eller EKG som är onormala och av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta
  • Venös tillgång otillräcklig för flebotomikrav
  • Vanliga dagligrökare under de 6 månaderna före studiestart eller de som har en betydande historia av tobaksanvändning när som helst
  • Ämnet är diabetiker
  • Historik eller tecken på autoimmun sjukdom eller känd nedsatt immunrespons
  • Nyligen och/eller återkommande historia av autonom dysfunktion
  • Mottagande av systemiska glukokortikoider, antivirala läkemedel, immunglobuliner eller blodtransfusioner inom 1 månad, eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader före vaccination. Mottagande av något systemiskt kemoterapimedel när som helst
  • Förekomst av febersjukdom eller symtom på övre eller nedre luftvägsinfektion under de 28 dagarna före virusympning
  • Varje anatomisk eller neurologisk abnormitet som försämrar gag-reflexen eller är associerad med en ökad risk för aspiration, eller historia som tyder på ett sådant problem eller någon abnormitet som väsentligt förändrar anatomin i näsan eller nasofarynx
  • Känd IgA-brist, immotila cilia-syndrom eller Kartageners syndrom
  • Nasal eller sinuskirurgi inom 30 dagar före vaccination
  • Betydande historia av säsongsbunden hösnuva eller en säsongsbunden allergisk rinit (SAR), eller perenn allergisk rinit (PAR), eller kroniskt näs- eller bihåletillstånd
  • Akut och/eller kronisk användning av medicin eller annan produkt för symtom på rinit eller nästäppa eller för kroniska nasofaryngeala besvär, eller kronisk användning av intranasala mediciner för alla indikationer
  • Användning av alla receptbelagda läkemedel, växtbaserade kosttillskott, inom 4 veckor före administrering av vaccin
  • Mottagande av prövningsläkemedel inom 3 månader, eller tidigare deltagande i en klinisk prövning av influensavaccin, medicinering eller experimentell influensavirusutmaning som levererats direkt till luftvägarna inom 1 år
  • Tidigare exponering för IMP eller liknande ämne
  • Historik med flera och återkommande allergier och/eller biverkningar mot någon av komponenterna i IMP- och utmaningsviruspreparatet
  • Historik med allergi eller intolerans mot följande läkemedel: oseltamivir eller zanamivir.
  • Allergisk mot gentamicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FLU-v med adjuvans
Biologisk: Influensavaccin (FLU-v)
FLU-v (steril lyofiliserad blandning av polypeptid T-cellsepitopsekvenser) och adjuvans. Administreras som en enda subkutan injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Endast adjuvans placebo
Biologisk: Placebo (endast adjuvans)
Enstaka subkutan injektion av adjuvans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Dag -21 till dag 28
Det primära säkerhetsmåttet för vaccinationsfasen i studien är utvärderingen av alla biverkningar som inträffar fram till dag 28 (slutlig uppföljning). AE-detaljer kommer att samlas in genom ämnesförhör och granskning av ett självbedömningsdagbokkort för ämnet (ifyllt för dagarna -21 till -14) vid klinikbesöket på dag -2
Dag -21 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för FLU-v
Tidsram: Dagar -21 till 28

Säkerheten för FLU-v kommer att bedömas genom att registrera:

Area under kurvan (AUC) för sammansatt symptompoäng under de 6 dagarna efter ympning (dagarna 0 till 5 inklusive; Fysisk undersökning; Klinisk kemi, hematologi och urinanalys; Vitala tecken (blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR) och andning frekvens (RR), elektrokardiogram, oral temperatur och samtidig medicinering.
Dagar -21 till 28
Symtom efter ympning
Tidsram: Dag 0 till 28

Exploratory Endpoints - Symtom mätt med:

Tid till topp för sammansatt symptompoäng, varaktighet och tid till upplösning av sammansatt poäng från topp; Sammansatta poäng för symtomens maximala svårighetsgrad under 6 dagar efter inokulering; Varaktighet av symtom på övre luftvägsinfektion (URI) efter influensavirusympning; Förekomst av URI-symtom 1) med och 2) utan feber; och förekomst av någon influensaliknande sjukdom med eller utan feber.
Dag 0 till 28
Virologi efter ympning
Tidsram: 6 dagar efter inokulering

Exploratory endpoint - Virologi kommer att mätas genom att registrera en analyserande:

Area under kurvan (AUC) för influensavirusutsöndring under de 6 dagarna efter inokulering; Tid till toppen av influensavirusutsöndring, varaktighet och tid till upplösning av influensavirusutsöndring från topp; Toppen av influensavirusutsöndring inom 6 dagar efter inokulering.
6 dagar efter inokulering
Feber efter inokulering
Tidsram: Dagar -21 till 28

Exploratory endpoint - Feber efter inokulering kommer att bedömas av:

Area under kurvan (AUC) och febertoppen; Feberns varaktighet, tid till toppfeber och tid från topp till upplösning av feber; Förekomst och varaktighet av klinisk sjukdom med och utan dokumenterad feber; Totalt antal vävnader och total slemvikt; Totalt antal individuella vävnader och totala slemvikter; och humorala och cellmedierade immunsvar mot vaccin, pre-influensa-utmaning.
Dagar -21 till 28
Skyddseffekt (PE)
Tidsram: Dag 1 till 5 post-viral utmaning
Skyddseffekt mätt med andelen fall som förhindras av vaccinet i förhållande till placebo (skillnaden i attackfrekvens för placebovaccinerade minus FLU-v-vaccinerade försökspersoner dividerat med attackfrekvensen för placebovaccinerade grupp).
Dag 1 till 5 post-viral utmaning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PepTcell Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Gilbert, MBBCh, MICR, Retroscreen Virology Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLU-v-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensavaccin (FLU-v)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera