Influenza vakcina kihívást jelentő tanulmány egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Szűrővizsgálattal megállapított általános jó egészségi állapot ≤120 nappal az IMP beadása előtt és a karanténba helyezés napján
• Fogamzásgátlási módszerek alkalmazása (pl. spermicid gél és óvszer) a vizsgálat teljes időtartama alatt, egészen a vizsgálat befejezéséig, és tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a vizsgálati gyógyszer beadását követő három hónapban.
• Negatív HIV, hepatitis B és C ellenanyag szűrések
• Negatív A osztályú gyógyszerek, alkohol és nikotin képernyő
• Szeronegatív (≤10 HAI) a provokatív vírusra
• 2006 óta nem kaptak influenza vírus elleni védőoltást (a kórelőzmény alapján), vagy az aktuális szezonban ismert influenzaszerű betegségük volt, definíció szerint az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen jelentős akut vagy krónikus, nem kontrollált orvosi vagy pszichiátriai betegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a 2. függelékben felsorolt ​​állapotokat, amely a vizsgáló véleménye szerint a légúti vírusos megbetegedések szövődményeinek fokozott kockázatával jár.
• Rendellenes tüdőfunkció, amit a spirometria klinikailag jelentős eltérései mutatnak
• Családtag jelenléte vagy közeli kapcsolata, aki: 3 évesnél fiatalabb; ismert immunhiányos; immunszuppresszánsok fogadása; kemoterápia alatt áll/hamarosan átesik; tüdőtágulattal vagy COPD-vel diagnosztizáltak; idősek otthonában élnek; súlyos tüdőbetegség vagy egészségügyi állapot; transzplantációt kapott (csontvelő vagy szilárd szerv)
• Asztma, COPD, pulmonalis hipertónia, reaktív légúti betegség vagy bármely etiológiájú krónikus tüdőbetegség anamnézisében
• Bármilyen laboratóriumi vizsgálat vagy EKG, amely kóros és a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítél
• A vénás hozzáférés nem megfelelő a phlebotomiás igényekhez
• Rendszeres napi dohányzók a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban, vagy azok, akiknek jelentős kórelőzménye volt bármilyen dohányzás.
• Az alany cukorbeteg
• Autoimmun betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban vagy ismert károsodott immunválaszra
• Az autonóm diszfunkció közelmúltbeli és/vagy visszatérő története
• Szisztémás glükokortikoidok, vírusellenes szerek, immunglobulinok vagy vérátömlesztés átvétele 1 hónapon belül, vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer 6 hónapon belül az oltást megelőzően. Bármilyen szisztémás kemoterápiás szer átvétele bármikor
• Bármilyen lázas betegség vagy felső vagy alsó légúti fertőzés tünetei a vírusfertőzést megelőző 28 napban
• Bármilyen anatómiai vagy neurológiai rendellenesség, amely rontja a gag reflexet vagy fokozott aspirációs kockázattal jár, vagy ilyen problémára utaló anamnézis vagy bármilyen rendellenesség, amely jelentősen megváltoztatja az orr vagy a nasopharynx anatómiáját
• Ismert IgA-hiány, immotilis csillók szindróma vagy Kartagener-szindróma
• Orr- vagy arcüregműtét az oltást megelőző 30 napon belül
• Szezonális szénanátha vagy szezonális allergiás nátha (SAR), vagy örökké tartó allergiás nátha (PAR), vagy krónikus orr- vagy arcüreg-betegség jelentős anamnézisében
• Bármilyen gyógyszer vagy egyéb termék akut és/vagy krónikus alkalmazása nátha vagy orrdugulás tüneteire vagy bármely krónikus orrgarat-panaszra, vagy bármely intranazális gyógyszer krónikus alkalmazása bármilyen indikációra
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, gyógynövény-kiegészítő használata az oltás beadását megelőző 4 héten belül
• Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele 3 hónapon belül, vagy előzetes részvétel bármely influenza elleni vakcina, gyógyszer vagy kísérleti influenzavírus-fertőzés klinikai vizsgálatában, közvetlenül a légutakba juttatva 1 éven belül
• A vizsgált készítmény vagy hasonló anyag korábbi expozíciója
• A kórtörténetben előforduló többszörös és visszatérő allergia és/vagy nemkívánatos reakció az IMP és a provokatív víruskészítmény bármely összetevőjére
• A kórtörténetben előfordult allergia vagy intolerancia a következő gyógyszerekkel szemben: oszeltamivir vagy zanamivir.
• Allergiás a gentamicinre