건강한 피험자에 대한 인플루엔자 백신 챌린지 연구

포함 기준:

• IMP 투여 전 ≤120일 및 검역소 입소 당일 선별 평가에 의해 결정된 일반적 건강 상태
• 피임 방법 사용(예: 살정제 젤 + 콘돔)을 연구 완료 방문까지 전체 연구 기간 동안 사용하고 연구 약물 투여 후 3개월 동안 아이를 낳지 마십시오.
• 음성 HIV, B형 및 C형 간염 항체 검사
• 네거티브 클래스 A 약물, 알코올 및 니코틴 스크린
• 도전 바이러스에 대한 혈청 음성(≤10 HAI)
• 2006년 이후로 인플루엔자 바이러스 예방 접종을 받지 않았거나(병력에 따라 결정됨) 현재 시즌에 알려진 인플루엔자 유사 질병이 있는 경우(지난 12개월로 정의됨)

제외 기준:

• 연구원의 관점에서 호흡기 바이러스 질환의 합병증 위험 증가와 관련이 있는 부록 2에 열거된 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 심각한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 존재
• 폐활량계에서 임상적으로 유의미한 이상으로 입증되는 비정상적인 폐 기능
• 다음과 같은 가족 구성원 또는 가까운 접촉자의 존재: 3세 미만; 알려진 면역 결핍; 면역억제제 투여; 화학 요법을 받고 있거나 곧 받을 예정입니다. 폐기종 또는 COPD 진단; 요양원에 거주하는 노인입니다. 심각한 폐 질환 또는 의학적 상태; 이식(골수 또는 고형 장기)을 받은 경우
• 천식, COPD, 폐고혈압, 반응성 기도 질환 또는 모든 병인의 만성 폐 상태의 병력
• 검사자가 비정상적이고 임상적으로 중요하다고 간주하는 실험실 검사 또는 ECG
• 정맥 절개 요구에 부적합한 정맥 접근
• 연구 시작 전 6개월 동안 규칙적인 매일 흡연자 또는 언제든지 담배를 사용한 상당한 이력이 있는 사람
• 피험자가 당뇨병 환자임
• 자가면역 질환 또는 알려진 손상된 면역 반응의 병력 또는 증거
• 자율 신경 기능 장애의 최근 및/또는 재발성 병력
• 백신 접종 전 6개월 이내에 전신 글루코코르티코이드, 항바이러스제, 면역글로불린 또는 수혈 또는 기타 세포독성 또는 면역억제제를 투여받은 경우. 언제든지 모든 전신 화학요법제의 수령
• 바이러스 접종 전 28일 동안 열성 질환 또는 상부 또는 하부 호흡기 감염 증상의 존재
• 구토 반사를 손상시키거나 흡인 위험 증가와 관련된 모든 해부학적 또는 신경학적 이상, 또는 그러한 문제를 암시하는 병력 또는 코 또는 비인두의 해부학을 크게 변경하는 이상
• 알려진 IgA 결핍, 부동 섬모 증후군 또는 카르타게너 증후군
• 백신 접종 전 30일 이내에 코 또는 부비동 수술
• 계절성 건초열 또는 계절성 알레르기성 비염(SAR) 또는 통년성 알레르기성 비염(PAR) 또는 만성 비강 또는 부비동 질환의 상당한 병력
• 비염 또는 코막힘 증상 또는 만성 비인두 질환에 대한 약물 또는 기타 제품의 급성 및/또는 만성 사용 또는 모든 적응증에 대한 비강내 약물의 만성 사용
• 백신 접종 전 4주 이내에 처방약, 한약 보조제 사용
• 3개월 이내에 연구용 약물을 수령했거나 1년 이내에 호흡기에 직접 전달된 인플루엔자 백신, 약물 또는 실험적 인플루엔자 바이러스 챌린지의 임상 시험에 사전 참여
• IMP 또는 유사한 물질에 대한 이전 노출
• IMP 및 챌린지 바이러스 제제의 구성 요소에 대한 다중 및 반복 알레르기 및/또는 부작용의 이력
• 다음 약물에 대한 알레르기 또는 불내성 병력: oseltamivir 또는 zanamivir.
• 겐타마이신에 알레르기