Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de provocation par le vaccin antigrippal chez des sujets sains

1 novembre 2012 mis à jour par: PepTcell Limited

Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité protectrice du candidat vaccin contre la grippe, FLU-v, dans un modèle de provocation contre la grippe

Le but de cette recherche est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du vaccin antigrippal expérimental chez des volontaires sains infectés par un virus atténué de la grippe A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin antigrippal expérimental (FLU-v) contient plusieurs épitopes de lymphocytes T hautement conservés qui sont présents sur la plupart des virus de la grippe, qui ont été identifiés comme réactifs dans différentes populations d'antigènes leucocytaires humains (HLA) ; rendant ainsi peu probable que quiconque dans la population vaccinée soit incapable de développer une réponse immunitaire à au moins un des épitopes contenus dans le vaccin.

Dans cette étude, jusqu'à 44 personnes seront vaccinées avec le vaccin expérimental FLU-v ou un placebo dans un rapport de 1:1. Les volontaires participeront à une visite de dépistage, une visite de vaccination, une nuitée de 10 à 11 jours dans une installation de quarantaine et une visite de suivi à la clinique P1.

Trois semaines après avoir été vaccinés avec FLU-v ou un placebo, 30 volontaires seront emmenés dans une unité de quarantaine pour être exposés au virus de l'étude H3N2 atténué, puis surveillés par les médecins et les infirmières de l'étude pendant une période de 10 à 11 jours. Les 14 autres volontaires seront tenus en réserve en renfort. Si moins de 30 des volontaires qui se rendent à l'unité de quarantaine sont éligibles pour être exposés au virus de l'étude, alors les volontaires qui ont été gardés en réserve seront utilisés.

Après leur sortie de l'unité de quarantaine, les volontaires assisteront à une visite de suivi de l'étude, 28 jours après l'exposition au virus de l'étude. Des évaluations auront lieu et des échantillons seront prélevés sur des volontaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 0NH
        • Retroscreen Virology Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale déterminée par une évaluation de dépistage ≤ 120 jours avant l'administration de l'IMP et le jour de l'admission en quarantaine
  • Utiliser des méthodes de contraception (par ex. gel spermicide plus préservatif) pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à la visite de fin d'étude, et s'abstenir de concevoir un enfant dans les trois mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Dépistage négatif des anticorps VIH, hépatite B et C
  • Dépistage négatif des drogues de classe A, de l'alcool et de la nicotine
  • Séronégatif (≤10 HAI) pour le virus de provocation
  • N'ont pas été vaccinés contre le virus de la grippe depuis 2006 (tel que déterminé dans les antécédents médicaux) ou ont eu une maladie pseudo-grippale connue au cours de la saison en cours, définie comme au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions énumérées à l'annexe 2, qui, de l'avis de l'investigateur, est associée à un risque accru de complications d'une maladie virale respiratoire
  • Fonction pulmonaire anormale mise en évidence par des anomalies cliniquement significatives de la spirométrie
  • Présence d'un membre du ménage ou d'un contact étroit qui a : moins de 3 ans ; immunodéficient connu ; recevoir des immunosuppresseurs; subissant ou subissant prochainement une chimiothérapie ; un diagnostic d'emphysème ou de MPOC ; est une personne âgée résidant dans une maison de retraite; une maladie pulmonaire grave ou un problème de santé ; a reçu une greffe (moelle osseuse ou organe solide)
  • Antécédents d'asthme, de MPOC, d'hypertension pulmonaire, de maladie réactive des voies respiratoires ou de toute affection pulmonaire chronique de toute étiologie
  • Tout test de laboratoire ou ECG anormal et jugé par l'investigateur comme cliniquement significatif
  • Accès veineux inadéquat pour les demandes de phlébotomie
  • Fumeurs quotidiens réguliers au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude ou ceux qui ont des antécédents significatifs de consommation de tabac à tout moment
  • Le sujet est diabétique
  • Antécédents ou signes de maladie auto-immune ou de réponse immunitaire altérée connue
  • Antécédents récents et/ou récurrents de dysfonctionnement autonome
  • Réception de glucocorticoïdes systémiques, d'antiviraux, d'immunoglobulines ou de transfusions sanguines dans le mois 1, ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la vaccination. Réception de tout agent de chimiothérapie systémique à tout moment
  • Présence de toute maladie fébrile ou symptômes d'infection respiratoire des voies supérieures ou inférieures dans les 28 jours précédant l'inoculation virale
  • Toute anomalie anatomique ou neurologique altérant le réflexe nauséeux ou associée à un risque accru d'aspiration, ou antécédent évocateur d'un tel problème ou toute anomalie altérant significativement l'anatomie du nez ou du nasopharynx
  • Déficit connu en IgA, syndrome des cils immobiles ou syndrome de Kartagener
  • Chirurgie du nez ou des sinus dans les 30 jours précédant la vaccination
  • Antécédents importants de rhume des foins saisonnier ou de rhinite allergique saisonnière (SAR), ou de rhinite allergique apériodique (PAR), ou d'affection nasale ou sinusale chronique
  • Utilisation aiguë et/ou chronique de tout médicament ou autre produit pour les symptômes de rhinite ou de congestion nasale ou pour toute affection nasopharyngée chronique, ou utilisation chronique de tout médicament intranasal pour toute indication
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance, suppléments à base de plantes, dans les 4 semaines précédant l'administration du vaccin
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois, ou participation antérieure à un essai clinique de tout vaccin antigrippal, médicament ou provocation virale expérimentale contre la grippe administrée directement dans les voies respiratoires dans l'année 1
  • Exposition antérieure à l'IMP ou à une substance similaire
  • Antécédents d'allergies multiples et récurrentes et/ou de réaction indésirable à l'un des composants de l'IMP et de la préparation du virus de provocation
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux médicaments suivants : oseltamivir ou zanamivir.
  • Allergique à la gentamicine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FLU-v avec adjuvant
Biologique: Vaccin contre la grippe (FLU-v)
FLU-v (mélange stérile lyophilisé de séquences d'épitopes de cellules T polypeptidiques) et adjuvant. Administré par injection sous-cutanée unique.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Adjuvant seul placebo
Biologique: Placebo (adjuvant seulement)
Injection sous-cutanée unique d'adjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jour -21 à Jour 28
Le principal paramètre d'innocuité pour la phase de vaccination de l'étude est l'évaluation de tous les EI survenus jusqu'au jour 28 (suivi final). Les détails de l'EI seront recueillis en interrogeant le sujet et en examinant une carte de journal d'auto-évaluation du sujet (remplie pour les jours -21 à -14) lors de la visite à la clinique le jour -2
Jour -21 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de FLU-v
Délai: Jours -21 à 28

La sécurité de FLU-v sera évaluée en enregistrant :

Aire sous la courbe (ASC) du score composite des symptômes dans les 6 jours suivant l'inoculation (jours 0 à 5 inclus ; examen physique ; chimie clinique, hématologie et analyse d'urine ; signes vitaux (pression artérielle (TA), fréquence cardiaque (FC) et respiration fréquence cardiaque (RR) ); Électrocardiogramme ; Température buccale ; et Médicaments concomitants.
Jours -21 à 28
Symptômes post-inoculation
Délai: Jours 0 à 28

Paramètres exploratoires - Symptômes mesurés par :

Temps jusqu'au pic du score composite des symptômes, durée et temps jusqu'à la résolution du score composite à partir du pic ; Score composite des symptômes de gravité maximale dans les 6 jours suivant l'inoculation ; Durée des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (URI) après l'inoculation du virus de la grippe ; Apparition de symptômes URI 1) avec et 2) sans fièvre ; et la survenue de tout syndrome grippal avec ou sans fièvre.
Jours 0 à 28
Virologie post-inoculation
Délai: 6 jours après l'inoculation

Critère exploratoire - La virologie sera mesurée en enregistrant une analyse :

Aire sous la courbe (AUC) de l'excrétion virale de la grippe dans les 6 jours suivant l'inoculation ; Délai d'apparition du pic d'excrétion du virus de la grippe, durée et délai de résolution de l'excrétion du virus de la grippe à partir du pic ; Pic d'excrétion virale de la grippe dans les 6 jours suivant l'inoculation.
6 jours après l'inoculation
Fièvre post-inoculation
Délai: Jours -21 à 28

Critère exploratoire - La fièvre post-inoculation sera évaluée par :

Aire sous la courbe (ASC) et pic de fièvre ; Durée de la fièvre, temps jusqu'au pic de fièvre et temps entre le pic et la disparition de la fièvre ; Occurrence et durée de la maladie clinique avec et sans fièvre documentée ; Nombre total de tissus et poids total de mucus ; Nombre total de tissus individuels et poids total des muqueuses ; et réponses immunitaires humorales et à médiation cellulaire au vaccin, provocation pré-grippale.
Jours -21 à 28
Efficacité protectrice (PE)
Délai: Défi post-viral des jours 1 à 5
Efficacité protectrice mesurée par la proportion de cas prévenus par le vaccin par rapport au placebo (la différence de taux d'attaque pour les sujets vaccinés contre le placebo moins les sujets vaccinés contre la FLU-v divisée par le taux d'attaque du groupe vacciné contre le placebo).
Défi post-viral des jours 1 à 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PepTcell Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Gilbert, MBBCh, MICR, Retroscreen Virology Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLU-v-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe

Essais cliniques sur Vaccin contre la grippe (FLU-v)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner