干扰素α2A的药代动力学和药效学 (interferon)
2010年10月25日 更新者：Azidus Brasil
Blausiegel Trade and Industry的Alpha Interferon-2A的药代动力学和药效学研究与罗氏实验室产品Roferon A的比较
目的是验证α干扰素产品-2A-Blausiegel的药代动力学和药效学，以Roferon®A（干扰素α-2A-罗氏实验室）为对照药物。
研究概览
详细说明
干扰素 (IFN) 是一组由脊椎动物响应各种刺激而产生的细胞因子，包括体内存在的外来核酸、细菌、肿瘤细胞和病毒抗原。 这些蛋白质在免疫调节、抗增殖和抗病毒药物中占有重要份额，是人体的第一道防线。 一旦产生，IFN 就会阻断病毒复制，最大限度地提高自然杀伤细胞的裂解活性，增加受病毒感染的细胞中 MHC I 类的表达，并诱导 Th1 细胞的发育。干扰素 alpha-2A 的生产现在由生物技术与在细菌的原始 DNA 链中建立干扰素 α-2a 的 DNA 生产者链，使细菌能够以工业规模生产这种药物。 在合成过程中，作为该分子一部分的 165 个氨基酸可以按您的顺序发生变化，而不会降低活性或改变性质。
由于这个事实，考虑的生物和医学，特别是那些通过基因工程制造的，需要证明它们的临床活性，以便它们可以上市。 就干扰素而言，与治疗丙型肝炎患者相比，使用没有活性的产品的后果可能会导致严重的健康并发症。 因此，在其临床疗效之前，有必要证明其临床活性和药代动力学。 本研究的申办者旨在终止干扰素α-2A在卫生部的更新注册，因此本研究评估干扰素α-2a的药代动力学和药效学可能允许该药物在未来一年内使用丙型肝炎患者，对他们的健康没有风险，除了那些已知的和任何干扰素治疗中固有的。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo
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Valinhos、Sao Paulo、巴西、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受自由和知情同意的终结；
- 研究对象为男性，年龄在18至55岁之间；
- 体重指数≥19且≤30的研究对象；
- 从病史分析、体格检查和化验检查都在正常范围内，才算健康。
排除标准：
- 根据医学评估员的标准，实验室测试结果超出可接受的值；
- 在研究开始前的最后三个月内参加过任何实验性研究或服用过任何实验性药物；
- 在研究开始前的过去 4 周内经常使用药物或在研究开始前一周使用过任何药物；
- 在研究开始前 8 周内因任何原因住院；
- 目前有滥用酒精、药物或药物的历史，或在入住前 48 小时内饮酒；
- 有肝病、肾病、肺病、胃肠病、血液病或精神病史；
- 存在需要药物治疗的任何原因的压力变化；目前有心肌梗塞、心绞痛和/或心力衰竭病史；
- 在研究前的三个月内捐献或失血 450 毫升或更多
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平行评估药效学参数和药代动力学。
大体时间：96小时。
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药物的药代动力学参数将在 96 小时内采集 17 份血样。
将在每个个体中量化参数 Cmax、Tmax、曲线下面积 (AUC) 等。
将从对干扰素刺激敏感的内源性生物标志物的改变研究药效学。
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96小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过比较研究前后的临床和实验室参数以及不良事件的发生率来评估临床安全性
大体时间：96小时。
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药物的药代动力学参数将在 96 小时内保留 17 个血样。
将在每个个体中量化参数 Cmax、Tmax、曲线下面积 (AUC) 等。
将从对干扰素刺激敏感的内源性生物标志物的改变研究药效学。
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96小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Frederico, Doctor、Azidus Brasil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计)
2010年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月25日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- INT2ABLA0908
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