Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакодинамика интерферона альфа 2А. (interferon)

25 октября 2010 г. обновлено: Azidus Brasil

Изучение фармакокинетики и фармакодинамики альфа-интерферона-2А компании Blausiegel Trade and Industry в сравнении с препаратом Роферон А, лаборатории компании Roche

Цель состояла в том, чтобы проверить фармакокинетику и фармакодинамику препарата интерферона альфа-2А - Блаузигель, взяв в качестве препарата сравнения препарат Роферон® А (интерферон альфа-2А - Лаборатория Рош).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Интерфероны (ИФН) представляют собой группу цитокинов, вырабатываемых позвоночными в ответ на различные раздражители, включая присутствие в организме чужеродных нуклеиновых кислот, бактерий, опухолевых клеток и вирусных антигенов. Эти белки имеют значительную долю иммуномодулирующих, антипролиферативных и противовирусных препаратов, первой линии защиты организма. После получения интерфероны блокируют репликацию вируса, максимизируют литическую активность естественных клеток-киллеров, увеличивают экспрессию MHC класса I в клетках, инфицированных вирусами, и индуцируют развитие клеток Th1. Производство интерферона альфа-2А в настоящее время поддерживается биотехнологией с установление цепочки ДНК-продуцента интерферона альфа-2а в цепи исходной ДНК бактерии, что позволяет бактериям производить этот препарат в промышленных масштабах. В процессе синтеза 165 аминокислот, входящих в состав этой молекулы, могут изменяться в вашем порядке без снижения активности или изменения свойств.

В связи с этим рассматриваемые биологические и медицинские препараты, особенно те, которые производятся с помощью генной инженерии, должны доказать свою клиническую активность, чтобы их можно было продавать. В случае с интерфероном последствия применения продукта без активности по сравнению с лечением пациентов с гепатитом С могут привести к серьезным осложнениям со стороны их здоровья. Поэтому необходимо доказать его клиническую активность и фармакокинетику перед его клинической эффективностью. Спонсор этого исследования стремится прекратить продление регистрации интерферона альфа-2А в Министерстве здравоохранения. Таким образом, это исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики интерферона альфа-2а может позволить в будущем это лекарство можно будет использовать в течение года в больных гепатитом С, без риска для их здоровья, кроме уже известных и присущих лечению любым интерфероном.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Бразилия, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы

Описание

Критерии включения:

  • Принятие прекращения свободного и информированного согласия;
  • Объектами исследования были мужчины в возрасте от 18 до 55 лет;
  • Испытуемые с индексом массы тела ≥ 19 и ≤ 30;
  • Считаться здоровым, по данным анализа анамнеза, медицинского осмотра и лабораторных исследований в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • Результаты лабораторных исследований за пределами значений, считающихся приемлемыми в соответствии с критериями медицинского эксперта;
  • участие в каком-либо экспериментальном исследовании или прием какого-либо экспериментального препарата в течение последних трех месяцев до начала исследования;
  • регулярно принимали лекарства в течение последних 4 недель, предшествующих началу исследования, или принимали какие-либо лекарства за неделю до начала исследования;
  • Были госпитализированы по любой причине не позднее, чем за 8 недель до начала исследования;
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в анамнезе или употребление алкоголя в течение 48 часов до периода пребывания;
  • Имеют в анамнезе заболевания печени, почек, легких, желудочно-кишечного тракта, гематологические или психиатрические;
  • Имеющиеся изменения давления по любой причине, требующие фармакологического лечения; наличие в анамнезе инфаркта миокарда, стенокардии и/или сердечной недостаточности;
  • Сдали или потеряли 450 мл крови или более за три месяца, предшествующих исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
тест интерферон - блаузигель
3МУИ
2
эталонный интерферон - Роферон А (Roche)
3МУИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параллельно оценивают фармакодинамические параметры и фармакокинетику.
Временное ограничение: 96 часов.
Фармакокинетические параметры препарата будут измеряться в 17 пробах крови в течение 96 часов. Параметры Cmax, Tmax, площадь под кривой (AUC), среди прочего, будут количественно определены у каждого человека. Фармакодинамику будут изучать по изменению эндогенных биомаркеров, чувствительных к стимуляции интерфероном.
96 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической безопасности путем сравнения клинических и лабораторных показателей до и после исследования и частоты нежелательных явлений.
Временное ограничение: 96 часов.
Фармакокинетические параметры препарата будут измеряться в 17 пробах крови в течение 96 часов. Параметры Cmax, Tmax, площадь под кривой (AUC), среди прочего, будут количественно определены у каждого человека. Фармакодинамику будут изучать по изменению эндогенных биомаркеров, чувствительных к стимуляции интерфероном.
96 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться