- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01228422
Фармакокинетика и фармакодинамика интерферона альфа 2А. (interferon)
Изучение фармакокинетики и фармакодинамики альфа-интерферона-2А компании Blausiegel Trade and Industry в сравнении с препаратом Роферон А, лаборатории компании Roche
Обзор исследования
Подробное описание
Интерфероны (ИФН) представляют собой группу цитокинов, вырабатываемых позвоночными в ответ на различные раздражители, включая присутствие в организме чужеродных нуклеиновых кислот, бактерий, опухолевых клеток и вирусных антигенов. Эти белки имеют значительную долю иммуномодулирующих, антипролиферативных и противовирусных препаратов, первой линии защиты организма. После получения интерфероны блокируют репликацию вируса, максимизируют литическую активность естественных клеток-киллеров, увеличивают экспрессию MHC класса I в клетках, инфицированных вирусами, и индуцируют развитие клеток Th1. Производство интерферона альфа-2А в настоящее время поддерживается биотехнологией с установление цепочки ДНК-продуцента интерферона альфа-2а в цепи исходной ДНК бактерии, что позволяет бактериям производить этот препарат в промышленных масштабах. В процессе синтеза 165 аминокислот, входящих в состав этой молекулы, могут изменяться в вашем порядке без снижения активности или изменения свойств.
В связи с этим рассматриваемые биологические и медицинские препараты, особенно те, которые производятся с помощью генной инженерии, должны доказать свою клиническую активность, чтобы их можно было продавать. В случае с интерфероном последствия применения продукта без активности по сравнению с лечением пациентов с гепатитом С могут привести к серьезным осложнениям со стороны их здоровья. Поэтому необходимо доказать его клиническую активность и фармакокинетику перед его клинической эффективностью. Спонсор этого исследования стремится прекратить продление регистрации интерферона альфа-2А в Министерстве здравоохранения. Таким образом, это исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики интерферона альфа-2а может позволить в будущем это лекарство можно будет использовать в течение года в больных гепатитом С, без риска для их здоровья, кроме уже известных и присущих лечению любым интерфероном.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Бразилия, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Принятие прекращения свободного и информированного согласия;
- Объектами исследования были мужчины в возрасте от 18 до 55 лет;
- Испытуемые с индексом массы тела ≥ 19 и ≤ 30;
- Считаться здоровым, по данным анализа анамнеза, медицинского осмотра и лабораторных исследований в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Результаты лабораторных исследований за пределами значений, считающихся приемлемыми в соответствии с критериями медицинского эксперта;
- участие в каком-либо экспериментальном исследовании или прием какого-либо экспериментального препарата в течение последних трех месяцев до начала исследования;
- регулярно принимали лекарства в течение последних 4 недель, предшествующих началу исследования, или принимали какие-либо лекарства за неделю до начала исследования;
- Были госпитализированы по любой причине не позднее, чем за 8 недель до начала исследования;
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в анамнезе или употребление алкоголя в течение 48 часов до периода пребывания;
- Имеют в анамнезе заболевания печени, почек, легких, желудочно-кишечного тракта, гематологические или психиатрические;
- Имеющиеся изменения давления по любой причине, требующие фармакологического лечения; наличие в анамнезе инфаркта миокарда, стенокардии и/или сердечной недостаточности;
- Сдали или потеряли 450 мл крови или более за три месяца, предшествующих исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
тест интерферон - блаузигель
|
3МУИ
|
|
2
эталонный интерферон - Роферон А (Roche)
|
3МУИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параллельно оценивают фармакодинамические параметры и фармакокинетику.
Временное ограничение: 96 часов.
|
Фармакокинетические параметры препарата будут измеряться в 17 пробах крови в течение 96 часов.
Параметры Cmax, Tmax, площадь под кривой (AUC), среди прочего, будут количественно определены у каждого человека.
Фармакодинамику будут изучать по изменению эндогенных биомаркеров, чувствительных к стимуляции интерфероном.
|
96 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической безопасности путем сравнения клинических и лабораторных показателей до и после исследования и частоты нежелательных явлений.
Временное ограничение: 96 часов.
|
Фармакокинетические параметры препарата будут измеряться в 17 пробах крови в течение 96 часов.
Параметры Cmax, Tmax, площадь под кривой (AUC), среди прочего, будут количественно определены у каждого человека.
Фармакодинамику будут изучать по изменению эндогенных биомаркеров, чувствительных к стимуляции интерфероном.
|
96 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Будет изучено 24 предмета, разделенных на исследовательские и 2 параллельные группы.
- Лечение представляет собой дозу 3MUI альфа-интерферона 2-го
- Сбор крови будет производиться в часы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов.
- Добровольцы будут госпитализированы 24 часа.
- Будут измеряться метки AUC, Tmax, Cmax, неоптерина и бета2-микроглобулина.
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT2ABLA0908
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .