Farmacocinetica e farmacodinamica dell'interferone alfa 2A (interferon)
Studio di farmacocinetica e farmacodinamica dell'interferone alfa-2A di Blausiegel Trade and Industry il prodotto comparato Roferon A, del laboratorio di Roche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli interferoni (IFN) sono un gruppo di citochine prodotte dai vertebrati in risposta a vari stimoli, tra cui la presenza di acidi nucleici estranei nel corpo, batteri, cellule tumorali e antigeni virali. Queste proteine hanno quote significative di farmaci immunomodulatori, antiproliferativi e antivirali, la prima linea di difesa dell'organismo. Una volta prodotti, gli IFN bloccano la replicazione virale, massimizzano l'attività litica delle cellule natural killer, aumentano l'espressione di MHC di classe I nelle cellule infettate da virus e inducono lo sviluppo di cellule Th1. l'istituzione di una catena di DNA produttore di interferone alfa-2a nella catena di DNA originale di un batterio, consentendo ai batteri di produrre questo farmaco su scala industriale. Nel processo di sintesi, i 165 amminoacidi che fanno parte di questa molecola possono cambiare nel proprio ordine senza riduzione di attività o cambiamenti nelle proprietà.
Per questo motivo, i prodotti biologici e medicinali considerati, in particolare quelli fabbricati mediante ingegneria genetica, devono dimostrare la loro attività clinica in modo che possano essere commercializzati. Nel caso dell'interferone, le conseguenze dell'uso di un prodotto senza attività rispetto al trattamento di pazienti con epatite C possono portare a gravi complicazioni di salute da parte loro. È quindi necessario dimostrare la sua attività clinica e farmacocinetica prima della sua efficacia clinica. Lo sponsor di questo studio mira a terminare il rinnovo della registrazione dell'interferone alfa-2A presso il Ministero della Salute. Pertanto, questo studio per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'interferone alfa-2a potrebbe consentire in futuro che questo medicinale possa essere utilizzato entro un anno in pazienti con epatite C, senza rischi per la loro salute, oltre a quelli già noti e inerenti al trattamento di qualsiasi interferone.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sao Paulo
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Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare la fine del consenso libero e informato;
- I soggetti della ricerca erano maschi, di età compresa tra 18 e 55 anni;
- Soggetti di ricerca con indice di massa corporea ≥ 19 e ≤ 30;
- Essere considerato sano, dall'analisi della storia medica, visita medica e test di laboratorio entro il range di normalità.
Criteri di esclusione:
- Risultati degli esami di laboratorio al di fuori dei valori ritenuti accettabili secondo i criteri del valutatore medico;
- Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale o aver ingerito qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio;
- - Avere fatto uso regolare di farmaci nelle ultime 4 settimane precedenti l'inizio dello studio o aver fatto uso di qualsiasi farmaco una settimana prima dell'inizio dello studio;
- Sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo, fino a 8 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Storia attuale di abuso di alcol, droghe o farmaci, o aver ingerito alcol nelle 48 ore precedenti il periodo di soggiorno;
- Avere una storia di malattia epatica, renale, polmonare, gastrointestinale, ematologica o psichiatrica;
- Presentare variazioni di pressione di qualsiasi causa che richiedano un trattamento farmacologico; storia attuale di infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca;
- Aver donato o perso 450 ml di sangue o più nei tre mesi precedenti lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
prova l'interferone - blausiegel
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3MUI
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2
interferone di riferimento - Roferon A (Roche)
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3MUI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare in parallelo i parametri farmacodinamici e la farmacocinetica.
Lasso di tempo: 96 ore.
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I parametri farmacocinetici del farmaco saranno conservati 17 campioni di sangue per un periodo di 96 ore.
I parametri Cmax, Tmax, area sotto la curva (AUC), tra gli altri, saranno quantificati in ogni individuo.
La farmacodinamica sarà studiata dall'alterazione di biomarcatori endogeni sensibili alla stimolazione da parte dell'interferone.
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96 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza clinica attraverso un confronto dei parametri clinici e di laboratorio pre e post studio e l'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 96 ore.
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I parametri farmacocinetici del farmaco saranno conservati 17 campioni di sangue per un periodo di 96 ore.
I parametri Cmax, Tmax, area sotto la curva (AUC), tra gli altri, saranno quantificati in ogni individuo.
La farmacodinamica sarà studiata dall'alterazione di biomarcatori endogeni sensibili alla stimolazione da parte dell'interferone.
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96 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Verranno studiate 24 materie suddivise in Ricerca e 2 gruppi paralleli
- Il trattamento è una dose di 3MUI di interferone alfa 2nd
- Ci sarà la raccolta del sangue negli orari: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore.
- I volontari saranno ricoverati in ospedale 24 ore.
- Verranno misurate le etichette AUC, Tmax, Cmax, neopterina e beta2-microglobulina
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT2ABLA0908
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Interferone alfa 2a
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