Farmacocinética y farmacodinámica del interferón alfa 2A (interferon)
Estudio de Farmacocinética y Farmacodinamia del Alfa Interferón-2A de Blausiegel Comercio e Industria Comparado con el Producto Roferon A, de Laboratorio de Roche
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los Interferones (IFNs) son un grupo de citocinas producidas por vertebrados en respuesta a diversos estímulos, entre ellos la presencia de ácidos nucleicos extraños en el organismo, bacterias, células tumorales y antígenos virales. Estas proteínas tienen acciones inmunomoduladoras, antiproliferativas y antivirales significativas, la primera línea de defensa del organismo. Una vez producidos, los IFN bloquean la replicación viral, maximizan la actividad lítica de las células asesinas naturales, aumentan la expresión de MHC clase I en células infectadas por virus e inducen el desarrollo de células Th1. La producción de interferón alfa-2A ahora está en manos de la biotecnología con el establecimiento de una cadena de ADN productor de interferón alfa-2a en la cadena de ADN original de una bacteria, permitiendo que la bacteria produzca este fármaco a escala industrial. En el proceso de síntesis, los 165 aminoácidos que forman parte de esta molécula pueden cambiar en su orden sin reducción de actividad ni cambios en las propiedades.
Por ello, los biológicos y medicinales considerados, especialmente los de fabricación por ingeniería genética, necesitan acreditar su actividad clínica para su comercialización. En el caso del interferón, las consecuencias del uso de un producto sin actividad frente al tratamiento de pacientes con Hepatitis C pueden derivar en graves complicaciones de salud de los mismos. Por tanto, es necesario probar su actividad clínica y farmacocinética antes de su eficacia clínica. El patrocinador de este estudio tiene como objetivo finalizar la renovación del registro de interferón alfa-2A con el Ministerio de Salud. Por lo tanto, este estudio para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica del interferón alfa-2a puede permitir que en el futuro este medicamento pueda ser utilizado por un año en pacientes con hepatitis C, sin riesgo para su salud, además de los ya conocidos e inherentes al tratamiento de cualquier interferón.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar la Finalización del Consentimiento Libre e Informado;
- Los sujetos de la investigación eran hombres, de 18 a 55 años;
- Sujetos de investigación con índice de masa corporal ≥ 19 y ≤ 30;
- Ser considerado sano, a partir del análisis de la historia clínica, examen médico y pruebas de laboratorio dentro de la normalidad.
Criterio de exclusión:
- Resultados de exámenes de laboratorio fuera de los valores considerados aceptables de acuerdo con el criterio del médico evaluador;
- Haber participado en algún estudio experimental o haber ingerido algún fármaco experimental en los últimos tres meses antes del inicio del estudio;
- Haber hecho uso regular de medicación en las últimas 4 semanas anteriores al inicio del estudio o haber hecho uso de cualquier medicación una semana antes del inicio del estudio;
- Haber sido hospitalizado por cualquier motivo, hasta 8 semanas antes del inicio del estudio;
- Presentar antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos, o haber ingerido alcohol dentro de las 48 horas anteriores al período de estadía;
- Tener antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, hematológica o psiquiátrica;
- Presentar cambios de presión de cualquier causa que requiera tratamiento farmacológico; antecedentes actuales de infarto de miocardio, angina y/o insuficiencia cardiaca;
- Haber donado o perdido 450 ml de sangre o más en los tres meses anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
prueba de interferón - blausiegel
|
3MUI
|
|
2
interferón de referencia - Roferon A (Roche)
|
3MUI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar en paralelo parámetros farmacodinámicos y farmacocinéticos.
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Los parámetros farmacocinéticos de la droga se llevarán a cabo 17 muestras de sangre durante un período de 96 horas.
En cada individuo se cuantificarán los parámetros Cmax, Tmax, área bajo la curva (AUC), entre otros.
Se estudiará la farmacodinámica a partir de la alteración de biomarcadores endógenos sensibles a la estimulación por interferón.
|
96 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad clínica mediante la comparación de parámetros clínicos y de laboratorio antes y después del estudio y la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Los parámetros farmacocinéticos de la droga se llevarán a cabo 17 muestras de sangre durante un período de 96 horas.
En cada individuo se cuantificarán los parámetros Cmax, Tmax, área bajo la curva (AUC), entre otros.
Se estudiará la farmacodinámica a partir de la alteración de biomarcadores endógenos sensibles a la estimulación por interferón.
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Se estudiarán 24 asignaturas divididas Investigación y 2 grupos paralelos
- El tratamiento es una dosis de 3MUI de interferón alfa 2º
- Habrá recogida de sangre en los horarios: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas.
- Los voluntarios estarán hospitalizados las 24 horas.
- Se medirán las etiquetas AUC, Tmax, Cmax, neopterina y beta2-microglobulina
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT2ABLA0908
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .