Farmacocinética e Farmacodinâmica do Interferon Alfa 2A (interferon)
Estudo da Farmacocinética e Farmacodinâmica do Alfa Interferon-2A da Blausiegel Comércio e Indústria a Comparação do Produto Roferon A, do Laboratório da Roche
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os Interferons (IFNs) são um grupo de citocinas produzidas por vertebrados em resposta a vários estímulos, incluindo a presença de ácidos nucleicos estranhos ao organismo, bactérias, células tumorais e antígenos virais. Estas proteínas têm ações imunomoduladoras, antiproliferativas e antivirais significativas, a primeira linha de defesa do organismo. Uma vez produzidos, os IFNs bloqueiam a replicação viral, maximizam a atividade lítica das células natural killer, aumentam a expressão do MHC de classe I em células infectadas por vírus e induzem o desenvolvimento de células Th1. o estabelecimento de uma cadeia de DNA produtora de interferon alfa-2a na cadeia de DNA original de uma bactéria, permitindo que a bactéria produza esse medicamento em escala industrial. No processo de síntese, os 165 aminoácidos que fazem parte dessa molécula podem mudar de ordem sem que haja redução de atividade ou alteração de propriedades.
Devido a esse fato, os considerados biológicos e medicinais, principalmente aqueles em fabricação por engenharia genética, precisam comprovar sua atividade clínica para que possam ser comercializados. No caso do interferon, as consequências do uso de um produto sem atividade em relação ao tratamento de pacientes com Hepatite C podem levar a graves complicações de saúde dos mesmos. Portanto, é necessário provar sua atividade clínica e farmacocinética antes de sua eficácia clínica. O patrocinador deste estudo visa acabar com a renovação do registro do interferon alfa-2A junto ao Ministério da Saúde. Portanto, este estudo para avaliar a Farmacocinética e Farmacodinâmica do interferon alfa-2a pode permitir que no futuro este medicamento possa ser usado por um ano em pacientes com hepatite C, sem risco à saúde, além dos já conhecidos e inerentes ao tratamento com qualquer interferon.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Os sujeitos da pesquisa eram do sexo masculino, com idade entre 18 e 55 anos;
- Sujeitos da pesquisa com índice de massa corporal ≥ 19 e ≤ 30;
- Ser considerado saudável, a partir da análise do histórico médico, exame médico e exames laboratoriais dentro da normalidade.
Critério de exclusão:
- Resultados de exames laboratoriais fora dos valores considerados aceitáveis de acordo com os critérios do médico avaliador;
- Ter participado de algum estudo experimental ou ter ingerido qualquer droga experimental nos últimos três meses antes do início do estudo;
- Ter feito uso regular de medicação nas últimas 4 semanas anteriores ao início do estudo ou ter feito uso de qualquer medicamento uma semana antes do início do estudo;
- Ter sido hospitalizado por qualquer motivo, até 8 semanas antes do início do estudo;
- Apresentar histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos, ou ter ingerido álcool nas 48 horas anteriores ao período de internação;
- Ter histórico de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, hematológica ou psiquiátrica;
- Apresentar alterações pressóricas de qualquer causa que requeiram tratamento farmacológico; apresentar história de infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca;
- Ter doado ou perdido 450 ml de sangue ou mais nos três meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
teste de interferon - blausiegel
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3MUI
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2
interferon de referência - Roferon A (Roche)
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3MUI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar em paralelo parâmetros farmacodinâmicos e farmacocinéticos.
Prazo: 96 horas.
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Os parâmetros farmacocinéticos do medicamento serão realizados em 17 amostras de sangue durante um período de 96 horas.
Os parâmetros Cmax, Tmax, área sob a curva (AUC), entre outros, serão quantificados em cada indivíduo.
A farmacodinâmica será estudada a partir da alteração de biomarcadores endógenos sensíveis à estimulação por interferon.
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96 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança clínica através da comparação de parâmetros clínicos e laboratoriais pré e pós-estudo e a incidência de eventos adversos
Prazo: 96 horas.
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Os parâmetros farmacocinéticos do medicamento serão realizados em 17 amostras de sangue durante um período de 96 horas.
Os parâmetros Cmax, Tmax, área sob a curva (AUC), entre outros, serão quantificados em cada indivíduo.
A farmacodinâmica será estudada a partir da alteração de biomarcadores endógenos sensíveis à estimulação por interferon.
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96 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Serão estudadas 24 disciplinas divididas em Pesquisa e 2 grupos paralelos
- O tratamento é uma dose de 3MUI de interferon alfa 2º
- Haverá coleta de sangue nos horários: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas.
- Os voluntários ficarão internados 24 horas.
- Serão medidos os rótulos AUC, Tmax, Cmax, neopterina e beta2-microglobulina
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT2ABLA0908
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