- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01228422
Farmakokinetikk og farmakodynamikk til interferon Alpha 2A (interferon)
Studie av farmakokinetikk og farmakodynamikk av Alpha Interferon-2A fra Blausiegel Trade and Industry, sammenlignet produktet Roferon A, fra Laboratory of Roche
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Interferonene (IFN) er en gruppe cytokiner produsert av virveldyr som respons på ulike stimuli, inkludert tilstedeværelsen av fremmede nukleinsyrer i kroppen, bakterier, tumorceller og virale antigener. Disse proteinene har betydelige andeler immunmodulerende, antiproliferative og antivirale legemidler, den første forsvarslinjen til kroppen. Når de er produsert, blokkerer IFN-ene viral replikasjon, maksimerer den lytiske aktiviteten til naturlige dreperceller, øker ekspresjonen av MHC klasse I i celler infisert av virus og induserer utviklingen av Th1-celler. Produksjonen av interferon alfa-2A holdes nå av bioteknologi med etablering av en kjede av DNA-produsenter av interferon alfa-2a i kjeden av original DNA til en bakterie, slik at bakteriene produserer dette stoffet i industriell skala. I synteseprosessen kan de 165 aminosyrene som er en del av dette molekylet endres i din rekkefølge uten reduksjon i aktivitet eller endringer i egenskapene.
På grunn av dette faktum, må de biologiske og medisinske som vurderes, spesielt de som er i produksjon ved genteknologi, bevise sin kliniske aktivitet slik at de kan markedsføres. Når det gjelder interferon, kan konsekvensene av bruk av et produkt uten aktivitet sammenlignet med behandling av pasienter med hepatitt C føre til alvorlige helsekomplikasjoner fra dem. Det er derfor nødvendig å bevise dens kliniske aktivitet og farmakokinetikk før dens kliniske effekt. Sponsoren av denne studien tar sikte på å avslutte fornyelsen av registreringen av interferon alfa-2A hos Helsedepartementet. Så denne studien for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til interferon alfa-2a kan tillate at denne medisinen i fremtiden kan brukes innen et år i pasienter med hepatitt C, uten risiko for helsen deres, i tillegg til de som allerede er kjent og iboende i behandlingen av interferon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta slutten på gratis og informert samtykke;
- Forskere var menn i alderen 18 til 55 år;
- Forskere med kroppsmasseindeks ≥ 19 og ≤ 30;
- Betraktes som frisk, fra analyse av sykehistorie, medisinsk undersøkelse og laboratorietester innenfor normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Resultater av laboratorietester utenfor verdiene som anses akseptable i samsvar med kriteriene til medisinsk evaluator;
- har deltatt i en eksperimentell studie eller har inntatt et eksperimentelt medikament i løpet av de siste tre månedene før starten av studien;
- har brukt medisiner regelmessig de siste 4 ukene før studiestart eller har brukt medisiner en uke før studiestart;
- Har vært innlagt på sykehus av en eller annen grunn, opptil 8 uker før studiestart;
- Nåværende historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner, eller har inntatt alkohol innen 48 timer før oppholdsperioden;
- Har en historie med leversykdom, nyre-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk;
- Presentere trykkendringer av enhver årsak som krever farmakologisk behandling; nåværende historie med hjerteinfarkt, angina og/eller hjertesvikt;
- Har donert eller mistet 450 ml blod eller mer i løpet av de tre månedene før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
test interferon - blausiegel
|
3MUI
|
2
referanseinterferon - Roferon A (Roche)
|
3MUI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parallelt evaluere farmakodynamiske parametere og farmakokinetikk.
Tidsramme: 96 timer.
|
Farmakokinetiske parametere for stoffet vil bli holdt 17 blodprøver over en periode på 96 timer.
Parametrene Cmax, Tmax, area under the curve (AUC), blant annet, vil kvantifiseres i hvert individ.
Farmakodynamikken vil bli studert fra endringen av endogene biomarkører som er følsomme for stimulering av interferon.
|
96 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av klinisk sikkerhet gjennom en sammenligning av kliniske og laboratorieparametre før og etter studie og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 96 timer.
|
De farmakokinetiske parameterne til legemidlet vil bli holdt 17 blodprøver over en periode på 96 timer.
Parametrene Cmax, Tmax, area under the curve (AUC), blant annet, vil kvantifiseres i hvert individ.
Farmakodynamikken vil bli studert fra endringen av endogene biomarkører som er følsomme for stimulering av interferon.
|
96 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Skal studeres 24 emner fordelt Forskning og 2 parallelle grupper
- Behandlingen er en dose på 3MUI av alfa interferon 2nd
- Det vil være innsamling av blod til tider: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer.
- De frivillige vil være innlagt på sykehus 24 timer.
- Vil bli målt merker AUC, Tmax, Cmax, neopterin og beta2-mikroglobulin
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT2ABLA0908
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Interferon alfa 2a
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetBrystkreft | Metastatisk kreftForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
University Hospital TuebingenDermatologic Cooperative Oncology GroupFullført
-
Huashan HospitalUkjent
-
Pusan National University HospitalUkjentKronisk hepatitt BKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
BioGeneric PharmaXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.UkjentHepatitt C | Følelse av mestringsevneEgypt
-
Hoffmann-La RocheFullførtNyrecellekarsinom | Kronisk myelogen leukemi | Ondartet melanomCanada, India, Bulgaria, Den russiske føderasjonen, Spania, Sør-Afrika, Slovakia
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitt BAustralia, Hong Kong, Korea, Republikken, Malaysia, New Zealand, Thailand
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført