Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk til interferon Alpha 2A (interferon)

25. oktober 2010 oppdatert av: Azidus Brasil

Studie av farmakokinetikk og farmakodynamikk av Alpha Interferon-2A fra Blausiegel Trade and Industry, sammenlignet produktet Roferon A, fra Laboratory of Roche

Målet var å verifisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til alfa-interferon-produkt-2A - Blausiegel, ved å ta som sammenligningsmiddelproduktet Roferon ® A (interferon alfa-2A - Roche Laboratory).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interferonene (IFN) er en gruppe cytokiner produsert av virveldyr som respons på ulike stimuli, inkludert tilstedeværelsen av fremmede nukleinsyrer i kroppen, bakterier, tumorceller og virale antigener. Disse proteinene har betydelige andeler immunmodulerende, antiproliferative og antivirale legemidler, den første forsvarslinjen til kroppen. Når de er produsert, blokkerer IFN-ene viral replikasjon, maksimerer den lytiske aktiviteten til naturlige dreperceller, øker ekspresjonen av MHC klasse I i celler infisert av virus og induserer utviklingen av Th1-celler. Produksjonen av interferon alfa-2A holdes nå av bioteknologi med etablering av en kjede av DNA-produsenter av interferon alfa-2a i kjeden av original DNA til en bakterie, slik at bakteriene produserer dette stoffet i industriell skala. I synteseprosessen kan de 165 aminosyrene som er en del av dette molekylet endres i din rekkefølge uten reduksjon i aktivitet eller endringer i egenskapene.

På grunn av dette faktum, må de biologiske og medisinske som vurderes, spesielt de som er i produksjon ved genteknologi, bevise sin kliniske aktivitet slik at de kan markedsføres. Når det gjelder interferon, kan konsekvensene av bruk av et produkt uten aktivitet sammenlignet med behandling av pasienter med hepatitt C føre til alvorlige helsekomplikasjoner fra dem. Det er derfor nødvendig å bevise dens kliniske aktivitet og farmakokinetikk før dens kliniske effekt. Sponsoren av denne studien tar sikte på å avslutte fornyelsen av registreringen av interferon alfa-2A hos Helsedepartementet. Så denne studien for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til interferon alfa-2a kan tillate at denne medisinen i fremtiden kan brukes innen et år i pasienter med hepatitt C, uten risiko for helsen deres, i tillegg til de som allerede er kjent og iboende i behandlingen av interferon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta slutten på gratis og informert samtykke;
  • Forskere var menn i alderen 18 til 55 år;
  • Forskere med kroppsmasseindeks ≥ 19 og ≤ 30;
  • Betraktes som frisk, fra analyse av sykehistorie, medisinsk undersøkelse og laboratorietester innenfor normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Resultater av laboratorietester utenfor verdiene som anses akseptable i samsvar med kriteriene til medisinsk evaluator;
  • har deltatt i en eksperimentell studie eller har inntatt et eksperimentelt medikament i løpet av de siste tre månedene før starten av studien;
  • har brukt medisiner regelmessig de siste 4 ukene før studiestart eller har brukt medisiner en uke før studiestart;
  • Har vært innlagt på sykehus av en eller annen grunn, opptil 8 uker før studiestart;
  • Nåværende historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner, eller har inntatt alkohol innen 48 timer før oppholdsperioden;
  • Har en historie med leversykdom, nyre-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk;
  • Presentere trykkendringer av enhver årsak som krever farmakologisk behandling; nåværende historie med hjerteinfarkt, angina og/eller hjertesvikt;
  • Har donert eller mistet 450 ml blod eller mer i løpet av de tre månedene før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
test interferon - blausiegel
3MUI
2
referanseinterferon - Roferon A (Roche)
3MUI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parallelt evaluere farmakodynamiske parametere og farmakokinetikk.
Tidsramme: 96 timer.
Farmakokinetiske parametere for stoffet vil bli holdt 17 blodprøver over en periode på 96 timer. Parametrene Cmax, Tmax, area under the curve (AUC), blant annet, vil kvantifiseres i hvert individ. Farmakodynamikken vil bli studert fra endringen av endogene biomarkører som er følsomme for stimulering av interferon.
96 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av klinisk sikkerhet gjennom en sammenligning av kliniske og laboratorieparametre før og etter studie og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 96 timer.
De farmakokinetiske parameterne til legemidlet vil bli holdt 17 blodprøver over en periode på 96 timer. Parametrene Cmax, Tmax, area under the curve (AUC), blant annet, vil kvantifiseres i hvert individ. Farmakodynamikken vil bli studert fra endringen av endogene biomarkører som er følsomme for stimulering av interferon.
96 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Interferon alfa 2a

3
Abonnere