Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik för Interferon Alpha 2A (interferon)

25 oktober 2010 uppdaterad av: Azidus Brasil

Studie av farmakokinetik och farmakodynamik för Alpha Interferon-2A från Blausiegel Trade and Industry den jämförda produkten Roferon A, från Laboratory of Roche

Syftet var att verifiera farmakokinetiken och farmakodynamiken för alfa-interferonprodukt-2A - Blausiegel, med jämförande läkemedelsprodukt Roferon ® A (interferon alfa-2A - Roche Laboratory).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interferoner (IFN) är en grupp cytokiner som produceras av ryggradsdjur som svar på olika stimuli, inklusive närvaron av främmande nukleinsyror i kroppen, bakterier, tumörceller och virala antigener. Dessa proteiner har betydande andelar immunmodulerande, antiproliferativa och antivirala läkemedel, den första försvarslinjen av kroppen. När de väl producerats blockerar IFN viral replikation, maximerar den lytiska aktiviteten hos naturliga mördarceller, ökar uttrycket av MHC klass I i celler infekterade av virus och inducerar utvecklingen av Th1-celler. Produktionen av interferon alfa-2A hålls nu av bioteknik med upprättandet av en kedja av DNA-producenter av interferon alfa-2a i kedjan av ursprungligt DNA från en bakterie, vilket gör det möjligt för bakterierna att producera detta läkemedel i industriell skala. I syntesprocessen kan de 165 aminosyrorna som är en del av denna molekyl förändras i din ordning utan minskning av aktivitet eller förändringar i egenskaperna.

På grund av detta faktum måste de biologiska och medicinska övervägda, särskilt de vid tillverkning genom genteknik, bevisa sin kliniska aktivitet så att de kan marknadsföras. När det gäller interferon kan konsekvenserna av användningen av en produkt utan aktivitet jämfört med att behandla patienter med hepatit C leda till allvarliga hälsokomplikationer från dem. Det är därför nödvändigt att bevisa dess kliniska aktivitet och farmakokinetik innan dess kliniska effekt. Sponsorn av denna studie syftar till att avsluta förnyelsen av registreringen av interferon alfa-2A hos hälsoministeriet. Så denna studie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för interferon alfa-2a kan tillåta att detta läkemedel i framtiden kan användas med ett år i patienter med hepatit C, utan risk för deras hälsa, förutom de som redan är kända och inneboende i behandlingen av interferon.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Acceptera slutet av fritt och informerat samtycke;
  • Forskningspersoner var män i åldern 18 till 55 år;
  • Forskarpersoner med body mass index ≥ 19 och ≤ 30;
  • Anses vara frisk, från analys av sjukdomshistoria, medicinsk undersökning och laboratorietester inom normalområdet.

Exklusions kriterier:

  • Resultat av laboratorietester utanför de värden som anses acceptabla i enlighet med kriterierna för medicinsk utvärderare;
  • att ha deltagit i någon experimentell studie eller har intagit något experimentellt läkemedel under de senaste tre månaderna innan studiens början;
  • Har använt läkemedel regelbundet under de senaste 4 veckorna före studiens början eller har använt något läkemedel en vecka innan studiens början;
  • Har varit inlagd på sjukhus av någon anledning, upp till 8 veckor innan studiens början;
  • Aktuell historia av missbruk av alkohol, droger eller mediciner, eller har intagit alkohol inom 48 timmar före vistelsen;
  • Har en historia av leversjukdom, njursjukdom, lungsjukdom, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk;
  • Presentera tryckförändringar av någon orsak som kräver farmakologisk behandling; nuvarande historia av hjärtinfarkt, angina och/eller hjärtsvikt;
  • Har donerat eller förlorat 450 ml blod eller mer under de tre månaderna före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
test interferon - blausiegel
3MUI
2
referensinterferon - Roferon A (Roche)
3MUI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parallellt utvärdera farmakodynamiska parametrar och farmakokinetik.
Tidsram: 96 timmar.
Farmakokinetiska parametrar för läkemedlet kommer att hållas 17 blodprover under en period av 96 timmar. Parametrarna Cmax, Tmax, area under the curve (AUC) bland annat kommer att kvantifieras i varje individ. Farmakodynamiken kommer att studeras från förändringen av endogena biomarkörer känsliga för stimulering av interferon.
96 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av klinisk säkerhet genom en jämförelse av kliniska parametrar och laboratorieparametrar före och efter studien och förekomsten av biverkningar
Tidsram: 96 timmar.
Läkemedlets farmakokinetiska parametrar kommer att hållas 17 blodprover under en period av 96 timmar. Parametrarna Cmax, Tmax, area under the curve (AUC) bland annat kommer att kvantifieras i varje individ. Farmakodynamiken kommer att studeras från förändringen av endogena biomarkörer känsliga för stimulering av interferon.
96 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2010

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera