- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01228422
Farmakokinetik och farmakodynamik för Interferon Alpha 2A (interferon)
Studie av farmakokinetik och farmakodynamik för Alpha Interferon-2A från Blausiegel Trade and Industry den jämförda produkten Roferon A, från Laboratory of Roche
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interferoner (IFN) är en grupp cytokiner som produceras av ryggradsdjur som svar på olika stimuli, inklusive närvaron av främmande nukleinsyror i kroppen, bakterier, tumörceller och virala antigener. Dessa proteiner har betydande andelar immunmodulerande, antiproliferativa och antivirala läkemedel, den första försvarslinjen av kroppen. När de väl producerats blockerar IFN viral replikation, maximerar den lytiska aktiviteten hos naturliga mördarceller, ökar uttrycket av MHC klass I i celler infekterade av virus och inducerar utvecklingen av Th1-celler. Produktionen av interferon alfa-2A hålls nu av bioteknik med upprättandet av en kedja av DNA-producenter av interferon alfa-2a i kedjan av ursprungligt DNA från en bakterie, vilket gör det möjligt för bakterierna att producera detta läkemedel i industriell skala. I syntesprocessen kan de 165 aminosyrorna som är en del av denna molekyl förändras i din ordning utan minskning av aktivitet eller förändringar i egenskaperna.
På grund av detta faktum måste de biologiska och medicinska övervägda, särskilt de vid tillverkning genom genteknik, bevisa sin kliniska aktivitet så att de kan marknadsföras. När det gäller interferon kan konsekvenserna av användningen av en produkt utan aktivitet jämfört med att behandla patienter med hepatit C leda till allvarliga hälsokomplikationer från dem. Det är därför nödvändigt att bevisa dess kliniska aktivitet och farmakokinetik innan dess kliniska effekt. Sponsorn av denna studie syftar till att avsluta förnyelsen av registreringen av interferon alfa-2A hos hälsoministeriet. Så denna studie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för interferon alfa-2a kan tillåta att detta läkemedel i framtiden kan användas med ett år i patienter med hepatit C, utan risk för deras hälsa, förutom de som redan är kända och inneboende i behandlingen av interferon.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Acceptera slutet av fritt och informerat samtycke;
- Forskningspersoner var män i åldern 18 till 55 år;
- Forskarpersoner med body mass index ≥ 19 och ≤ 30;
- Anses vara frisk, från analys av sjukdomshistoria, medicinsk undersökning och laboratorietester inom normalområdet.
Exklusions kriterier:
- Resultat av laboratorietester utanför de värden som anses acceptabla i enlighet med kriterierna för medicinsk utvärderare;
- att ha deltagit i någon experimentell studie eller har intagit något experimentellt läkemedel under de senaste tre månaderna innan studiens början;
- Har använt läkemedel regelbundet under de senaste 4 veckorna före studiens början eller har använt något läkemedel en vecka innan studiens början;
- Har varit inlagd på sjukhus av någon anledning, upp till 8 veckor innan studiens början;
- Aktuell historia av missbruk av alkohol, droger eller mediciner, eller har intagit alkohol inom 48 timmar före vistelsen;
- Har en historia av leversjukdom, njursjukdom, lungsjukdom, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk;
- Presentera tryckförändringar av någon orsak som kräver farmakologisk behandling; nuvarande historia av hjärtinfarkt, angina och/eller hjärtsvikt;
- Har donerat eller förlorat 450 ml blod eller mer under de tre månaderna före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
test interferon - blausiegel
|
3MUI
|
|
2
referensinterferon - Roferon A (Roche)
|
3MUI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parallellt utvärdera farmakodynamiska parametrar och farmakokinetik.
Tidsram: 96 timmar.
|
Farmakokinetiska parametrar för läkemedlet kommer att hållas 17 blodprover under en period av 96 timmar.
Parametrarna Cmax, Tmax, area under the curve (AUC) bland annat kommer att kvantifieras i varje individ.
Farmakodynamiken kommer att studeras från förändringen av endogena biomarkörer känsliga för stimulering av interferon.
|
96 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av klinisk säkerhet genom en jämförelse av kliniska parametrar och laboratorieparametrar före och efter studien och förekomsten av biverkningar
Tidsram: 96 timmar.
|
Läkemedlets farmakokinetiska parametrar kommer att hållas 17 blodprover under en period av 96 timmar.
Parametrarna Cmax, Tmax, area under the curve (AUC) bland annat kommer att kvantifieras i varje individ.
Farmakodynamiken kommer att studeras från förändringen av endogena biomarkörer känsliga för stimulering av interferon.
|
96 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Kommer att studeras 24 ämnen uppdelade Forskning och 2 parallella grupper
- Behandlingen är en dos på 3MUI av alfainterferon 2:a
- Det kommer att samlas in blod vid tidpunkter: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar.
- Volontärerna kommer att vara inlagda på sjukhus 24 timmar.
- Kommer att mätas märker AUC, Tmax, Cmax, neopterin och beta2-mikroglobulin
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT2ABLA0908
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .