Interferon Alpha 2A의 약동학 및 약력학 (interferon)
Blausiegel Trade and Industry의 Alpha Interferon-2A의 약동학 및 약력학 연구 Roche 연구소의 Roferon A 제품과 비교
연구 개요
상세 설명
인터페론(IFN)은 체내 외래 핵산, 박테리아, 종양 세포 및 바이러스 항원의 존재를 포함하여 다양한 자극에 반응하여 척추동물에 의해 생성되는 사이토카인 그룹입니다. 이 단백질에는 신체의 첫 번째 방어선인 면역 조절제, 항증식제 및 항바이러스제가 상당한 비중을 차지합니다. 일단 생성된 IFN은 바이러스 복제를 차단하고, 자연살해세포의 용해 활성을 극대화하며, 바이러스에 감염된 세포에서 MHC class I의 발현을 증가시키고 Th1 세포의 발달을 유도합니다. 박테리아의 원래 DNA 사슬에 인터페론 알파-2a의 DNA 생산자 사슬을 확립하여 박테리아가 산업적 규모로 이 약물을 생산할 수 있도록 합니다. 합성 과정에서 이 분자의 일부인 165개 아미노산은 활성 감소나 특성 변화 없이 주문에 따라 변경될 수 있습니다.
이 사실로 인해 고려되는 생물학 및 의약, 특히 유전 공학에 의한 제조 분야는 시판될 수 있도록 임상 활성을 입증해야 합니다. 인터페론의 경우 C형 간염 환자를 치료하는 것과 비교하여 활성이 없는 제품을 사용하는 결과로 인해 심각한 건강 합병증이 발생할 수 있습니다. 따라서 임상적 효능에 앞서 임상적 활성과 약동학을 입증할 필요가 있다. 이 연구의 후원자는 보건부에 인터페론 알파-2A의 등록 갱신을 종료하는 것을 목표로 하고 있으므로 인터페론 알파-2a의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이 연구는 향후 이 약을 인터페론 치료에 이미 알려져 있고 내재된 것 외에 건강에 위험이 없는 C형 간염 환자.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, 브라질, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 무료 동의의 종료를 수락합니다.
- 연구 대상자는 18세에서 55세 사이의 남성이었습니다.
- 체질량 지수 ≥ 19 및 ≤ 30인 연구 대상자;
- 병력 분석, 건강 검진 및 정상 범위 내 실험실 검사에서 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 의학적 평가자의 기준에 따라 허용 가능한 것으로 간주되는 값을 벗어난 실험실 테스트 결과
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 실험 연구에 참여했거나 실험 약물을 섭취한 적이 있는 경우
- 연구 시작 전 지난 4주 동안 약물을 정기적으로 사용했거나 연구 시작 일주일 전에 약물을 사용했습니다.
- 어떤 이유로든 연구 시작 8주 전까지 입원한 경우
- 알코올, 약물 또는 약물 남용 이력이 있거나 체류 기간 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 적이 있는 경우
- 간 질환, 신장 질환, 폐 질환, 위장관 질환, 혈액학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 경우
- 약리학적 치료가 필요한 모든 원인의 현재 압력 변화 심근경색, 협심증 및/또는 심부전의 현재 병력;
- 연구 전 3개월 동안 450ml 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
테스트 인터페론 - blausiegel
|
3MUI
|
|
2
기준 인터페론 - Roferon A(Roche)
|
3MUI
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병렬 약력학 매개변수 및 약동학에서 평가합니다.
기간: 96시간.
|
약물의 약동학 매개변수는 96시간 동안 17개의 혈액 샘플을 보관합니다.
매개변수 Cmax, Tmax, 곡선 아래 면적(AUC)은 각 개체에서 정량화됩니다.
약력학은 인터페론에 의한 자극에 민감한 내인성 바이오마커의 변경으로부터 연구될 것이다.
|
96시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 전후 및 임상 및 실험실 매개변수의 비교를 통한 임상 안전성 평가 및 부작용 발생률
기간: 96시간.
|
약물의 약동학 매개변수는 96시간 동안 17개의 혈액 샘플을 보유합니다.
매개변수 Cmax, Tmax, 곡선 아래 면적(AUC)은 각 개체에서 정량화됩니다.
약력학은 인터페론에 의한 자극에 민감한 내인성 바이오마커의 변경으로부터 연구될 것이다.
|
96시간.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INT2ABLA0908
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인터페론 알파 2a에 대한 임상 시험
-
The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La Roche; National...완전한
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AG알려지지 않은
-
Johannes Gutenberg University MainzRoche Pharma AG완전한
-
Hospices Civils de LyonNovartis알려지지 않은
-
Hospices Civils de Lyon완전한
-
Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham모병
-
United States Army Institute of Surgical Research완전한
-
National Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음갈색 세포종 | 소마토스타틴 수용체 양성 | 부신경절종 | 위장관 신경내분비종양미국