Az interferon alfa 2A farmakokinetikája és farmakodinámiája (interferon)
A Blausiegel Kereskedelmi és Ipari Alfa Interferon-2A farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata a Roche Laboratory Roferon A termékével összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az interferonok (IFN-ek) a gerincesek által termelt citokinek csoportja különféle ingerekre válaszul, ideértve a szervezetben lévő idegen nukleinsavak jelenlétét, baktériumokat, daganatsejteket és vírusantigéneket. Ezeknek a fehérjéknek jelentős része immunmoduláló, antiproliferatív és vírusellenes gyógyszerek, a szervezet első védelmi vonala. A termelődést követően az IFN-ek blokkolják a vírus replikációját, maximalizálják a természetes ölősejtek lítikus aktivitását, fokozzák az MHC I. osztályú expresszióját a vírusokkal fertőzött sejtekben, és indukálják a Th1 sejtek fejlődését. Az interferon alfa-2A termelését ma már biotechnológia tartja. az interferon alfa-2a DNS-termelő láncának létrehozása egy baktérium eredeti DNS-láncában, lehetővé téve, hogy a baktériumok ipari méretekben állítsák elő ezt a gyógyszert. A szintézis során a 165 aminosav, amely ennek a molekulának a részét képezi, az Ön sorrendjében változhat anélkül, hogy az aktivitás csökkenne vagy a tulajdonságok megváltoznának.
Ebből kifolyólag a vizsgált biológiai és gyógyászati termékeknek, különösen a géntechnológiával előállított termékeknek igazolniuk kell klinikai aktivitásukat ahhoz, hogy forgalomba lehessenek kerülni. Az interferon esetében a termék aktivitás nélküli használatának következményei a hepatitis C-ben szenvedő betegek kezeléséhez képest súlyos egészségügyi szövődményekhez vezethetnek. Ezért szükséges a klinikai hatásosság és a farmakokinetika bizonyítása a klinikai hatékonyság előtt. A tanulmány szponzorának célja, hogy véget vessen az interferon alfa-2A regisztrációjának megújításának az Egészségügyi Minisztériumnál. Így ez az interferon alfa-2a farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékelő tanulmány lehetővé teheti, hogy a jövőben ez a gyógyszer egy éven belül használható legyen. hepatitis C-ben szenvedő betegek, egészségük kockázata nélkül, azon kívül, akik már ismertek és benne rejlenek bármely interferon kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazília, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szabad és tájékozott beleegyezés megszűnésének elfogadása;
- A kutatás alanyai 18 és 55 év közötti férfiak voltak;
- ≥ 19 és ≤ 30 testtömeg-indexű kutatási alanyok;
- Egészségesnek tekinthető a kórelőzmény elemzése, az orvosi vizsgálat és a normál tartományon belüli laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi értékelő kritériumai szerint elfogadhatónak ítélt értékeken kívüli laboratóriumi vizsgálatok eredményei;
- Bármilyen kísérleti vizsgálatban részt vett, vagy bármilyen kísérleti gyógyszert fogyasztott a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban;
- a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 4 hétben rendszeresen gyógyszert szedett, vagy egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt használt bármilyen gyógyszert;
- bármilyen okból kórházba került, legfeljebb 8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt;
- alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében, vagy alkoholt fogyasztott a tartózkodás időtartamát megelőző 48 órán belül;
- kórtörténetében máj-, vese-, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel;
- Bármilyen ok miatti nyomásváltozások jelenléte, amely gyógyszeres kezelést igényel; szívizominfarktus, angina és/vagy szívelégtelenség jelenlegi kórtörténetében;
- 450 ml vagy több vért adott vagy vesztett a vizsgálatot megelőző három hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
teszt interferon - blausiegel
|
3MUI
|
|
2
referencia interferon – Roferon A (Roche)
|
3MUI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje párhuzamosan a farmakodinámiás paramétereket és a farmakokinetikát.
Időkeret: 96 óra.
|
A gyógyszer farmakokinetikai paramétereit 17 vérminta tartja 96 órán keresztül.
Többek között a Cmax, Tmax, a görbe alatti terület (AUC) paramétereket minden egyes egyednél számszerűsíteni kell.
A farmakodinámiát az interferon stimulációra érzékeny endogén biomarkerek megváltozása alapján vizsgáljuk.
|
96 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai biztonságosság értékelése a klinikai és laboratóriumi paraméterek vizsgálat előtti és utáni összehasonlításával, valamint a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságával
Időkeret: 96 óra.
|
A gyógyszer farmakokinetikai paramétereit 17 vérminta tárolja 96 órán keresztül.
Többek között a Cmax, Tmax, a görbe alatti terület (AUC) paramétereket minden egyes egyednél számszerűsíteni kell.
A farmakodinámiát az interferon stimulációra érzékeny endogén biomarkerek megváltozása alapján vizsgáljuk.
|
96 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Tanulmányozásra kerül 24 téma Kutatásra és 2 párhuzamos csoportra
- A kezelés 3 MUI alfa interferon 2. adag
- Időnként lesz vérvétel: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 óra.
- Az önkéntesek 24 órás kórházi kezelésre kerülnek.
- A mérés során az AUC, Tmax, Cmax, neopterin és béta2-mikroglobulin címkéket mérik.
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT2ABLA0908
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .