Farmakokinetik og farmakodynamik af interferon Alpha 2A (interferon)
Undersøgelse af farmakokinetik og farmakodynamik af Alpha Interferon-2A fra Blausiegel Handel og industri, sammenlignet produktet Roferon A, fra Laboratory of Roche
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Interferoner (IFN'er) er en gruppe af cytokiner produceret af hvirveldyr som reaktion på forskellige stimuli, herunder tilstedeværelsen af fremmede nukleinsyrer i kroppen, bakterier, tumorceller og virale antigener. Disse proteiner har betydelige andele immunmodulerende, antiproliferative og antivirale lægemidler, den første forsvarslinje af kroppen. Når først de er produceret, blokerer IFN'erne viral replikation, maksimerer den lytiske aktivitet af naturlige dræberceller, øger ekspressionen af MHC klasse I i celler inficeret med virus og inducerer udviklingen af Th1-celler. Produktionen af interferon alfa-2A holdes nu af bioteknologi med etablering af en kæde af DNA-producent af interferon alpha-2a i kæden af original DNA fra en bakterie, hvilket gør det muligt for bakterierne at producere dette lægemiddel i industriel skala. I synteseprocessen kan de 165 aminosyrer, der er en del af dette molekyle, ændre sig i din rækkefølge uden reduktion i aktivitet eller ændringer i egenskaberne.
På grund af denne kendsgerning skal de biologiske og medicinske overvejede, især dem, der fremstilles ved genteknologi, bevise deres kliniske aktivitet, så de kan markedsføres. I tilfælde af interferon kan konsekvenserne af brugen af et produkt uden aktivitet sammenlignet med behandling af patienter med hepatitis C føre til alvorlige helbredskomplikationer fra dem. Det er derfor nødvendigt at bevise dets kliniske aktivitet og farmakokinetik før dets kliniske effekt. Sponsoren af denne undersøgelse har til formål at afslutte fornyelsen af registreringen af interferon alpha-2A hos sundhedsministeriet. Så denne undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af interferon alpha-2a kan tillade, at denne medicin i fremtiden kan bruges i et år i patienter med hepatitis C, uden risiko for deres helbred, ud over dem, der allerede er kendt og iboende i behandlingen af interferon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accept af slutningen af gratis og informeret samtykke;
- Forskningspersoner var mænd i alderen 18 til 55 år;
- Forskningspersoner med kropsmasseindeks ≥ 19 og ≤ 30;
- Opfattes som sund, fra analyse af sygehistorie, lægeundersøgelse og laboratorietest inden for normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Resultater af laboratorieundersøgelser uden for de værdier, der anses for acceptable i overensstemmelse med kriterierne for medicinsk evaluator;
- at have deltaget i en eksperimentel undersøgelse eller har indtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste tre måneder før studiets start;
- Har gjort regelmæssig brug af medicin inden for de seneste 4 uger forud for undersøgelsens start eller har gjort brug af medicin en uge før starten af undersøgelsen;
- Har været indlagt af en eller anden grund, op til 8 uger før starten af undersøgelsen;
- Nuværende historie med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin, eller har indtaget alkohol inden for 48 timer før opholdsperioden;
- Har en historie med leversygdomme, nyre-, lunge-, gastrointestinale, hæmatologiske eller psykiatriske;
- Nuværende trykændringer af enhver årsag, der kræver farmakologisk behandling; nuværende historie med myokardieinfarkt, angina og/eller hjertesvigt;
- Har doneret eller mistet 450 ml blod eller mere i de tre måneder forud for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
test interferon - blausiegel
|
3MUI
|
|
2
reference interferon - Roferon A (Roche)
|
3MUI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parallelt evaluere farmakodynamiske parametre og farmakokinetik.
Tidsramme: 96 timer.
|
Farmakokinetiske parametre for lægemidlet vil blive holdt 17 blodprøver over en periode på 96 timer.
Parametrene Cmax, Tmax, area under the curve (AUC), blandt andre, vil blive kvantificeret i hvert individ.
Farmakodynamikken vil blive studeret ud fra ændringen af endogene biomarkører, der er følsomme over for stimulering med interferon.
|
96 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af klinisk sikkerhed gennem en sammenligning af kliniske og laboratorieparametre før og efter undersøgelse og forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 96 timer.
|
Lægemidlets farmakokinetiske parametre vil blive holdt 17 blodprøver over en periode på 96 timer.
Parametrene Cmax, Tmax, area under the curve (AUC), blandt andre, vil blive kvantificeret i hvert individ.
Farmakodynamikken vil blive studeret ud fra ændringen af endogene biomarkører, der er følsomme over for stimulering med interferon.
|
96 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Vil blive undersøgt 24 emner opdelt Forskning og 2 parallelle grupper
- Behandlingen er en dosis på 3MUI af alfa interferon 2nd
- Der vil være opsamling af blod på tidspunkter: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer.
- De frivillige vil være indlagt 24 timer.
- Vil blive målt mærker AUC, Tmax, Cmax, neopterin og beta2-mikroglobulin
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT2ABLA0908
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interferon alfa 2a
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital TuebingenDermatologic Cooperative Oncology GroupAfsluttet
-
BioGeneric PharmaXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.UkendtHepatitis C | SelveffektivitetEgypten
-
King Abdulaziz Medical CityAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Hoffmann-La Roche; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetKronisk hepatitis BAustralien, Hong Kong, Malaysia, New Zealand, Thailand, Sydkorea
-
Brooke Army Medical CenterHoffmann-La Roche; The Geneva FoundationAfsluttetHepatitis C | Fed leverForenede Stater