Interferoni alfa 2A:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka (interferon)
Blausiegel Trade and Industry:n alfa-interferoni-2A:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus verrattuna Rochen laboratorion Roferon A:n tuotteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interferonit (IFN:t) ovat ryhmä sytokiinejä, joita selkärankaiset tuottavat vasteena erilaisille ärsykkeille, mukaan lukien vieraiden nukleiinihappojen esiintyminen kehossa, bakteereissa, kasvainsoluissa ja virusantigeeneissa. Näillä proteiineilla on merkittävä osuus immunomoduloivista, antiproliferatiivisista ja viruslääkkeistä, elimistön ensimmäinen puolustuslinja. Kun IFN:t on tuotettu, ne estävät viruksen replikaation, maksimoivat luonnollisten tappajasolujen lyyttisen aktiivisuuden, lisäävät MHC-luokan I ilmentymistä virusten infektoimissa soluissa ja indusoivat Th1-solujen kehittymistä. Interferoni alfa-2A:n tuotantoa ylläpitää nykyään bioteknologia interferoni alfa-2a:n DNA-tuottajaketjun perustaminen bakteerin alkuperäisen DNA:n ketjuun, jolloin bakteerit voivat tuottaa tätä lääkettä teollisessa mittakaavassa. Synteesiprosessissa tähän molekyyliin kuuluvat 165 aminohappoa voivat muuttua järjestyksessä ilman, että aktiivisuus vähenee tai ominaisuudet muuttuvat.
Tästä johtuen tarkasteltujen biologisten ja lääketieteellisten, erityisesti geenitekniikalla valmistettujen tuotteiden, on osoitettava kliininen aktiivisuutensa, jotta niitä voidaan markkinoida. Interferonin tapauksessa tehottoman tuotteen käytön seuraukset hepatiitti C -potilaiden hoitoon verrattuna voivat johtaa vakaviin terveydellisiin komplikaatioihin. Siksi sen kliininen aktiivisuus ja farmakokinetiikka on todistettava ennen sen kliinistä tehoa. Tämän tutkimuksen rahoittaja pyrkii lopettamaan interferoni alfa-2A:n rekisteröinnin uusimisen terveysministeriössä. Joten tämä interferoni alfa-2a:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus voi mahdollistaa tulevaisuudessa tämän lääkkeen käytön vuoden kuluttua. hepatiitti C:tä sairastavat potilaat, jotka eivät vaaranna heidän terveyttään, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat jo tunnettuja ja jotka ovat luontaisia minkä tahansa interferonin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilia, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaan ja tietoisen suostumuksen päättymisen hyväksyminen;
- Tutkittavat olivat miehiä, iältään 18-55 vuotta;
- Tutkimushenkilöt, joiden painoindeksi on ≥ 19 ja ≤ 30;
- Ole terveenä sairaushistorian analyysin, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotestien perusteella normaalin alueen sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratoriokokeiden tulokset, jotka poikkeavat lääketieteellisen arvioijan kriteerien mukaan hyväksyttäviksi katsotuista arvoista;
- on osallistunut mihinkään kokeelliseen tutkimukseen tai nauttinut mitä tahansa kokeellista lääkettä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
- olet käyttänyt säännöllisesti lääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua tai olet käyttänyt mitä tahansa lääkitystä viikkoa ennen tutkimuksen alkamista;
- olet ollut sairaalahoidossa mistä tahansa syystä enintään 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista;
- sinulla on alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö tai olet nauttinut alkoholia 48 tunnin sisällä ennen oleskelua;
- sinulla on ollut maksasairaus, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus;
- Esitä paineen muutokset mistä tahansa syystä, joka vaatii farmakologista hoitoa; nykyinen sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta;
- Olet luovuttanut tai menettänyt vähintään 450 ml verta tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
testi interferoni - blausiegel
|
3MUI
|
|
2
vertailuinterferoni - Roferon A (Roche)
|
3MUI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi rinnakkain farmakodynaamiset parametrit ja farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 96 tuntia.
|
Lääkkeen farmakokineettiset parametrit säilytetään 17 verinäytettä 96 tunnin aikana.
Muun muassa parametrit Cmax, Tmax, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kvantifioidaan jokaisessa yksilössä.
Farmakodynamiikkaa tutkitaan interferonin stimulaatiolle herkkien endogeenisten biomarkkerien muutoksen perusteella.
|
96 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen turvallisuuden arviointi vertaamalla kliinisiä ja laboratorioparametreja ennen tutkimusta ja sen jälkeen sekä haittatapahtumien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 96 tuntia.
|
Lääkkeen farmakokineettiset parametrit säilytetään 17 verinäytettä 96 tunnin aikana.
Muun muassa parametrit Cmax, Tmax, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kvantifioidaan jokaisessa yksilössä.
Farmakodynamiikkaa tutkitaan interferonin stimulaatiolle herkkien endogeenisten biomarkkerien muutoksen perusteella.
|
96 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Tutkitaan 24 aihetta jaettuna tutkimukseen ja 2 rinnakkaisryhmään
- Hoito on 3 MUI:n annos alfa-interferonia 2
- Veren otto tapahtuu ajoittain: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia.
- Vapaaehtoiset ovat sairaalahoidossa 24 tuntia.
- Mitataan merkitsevät AUC, Tmax, Cmax, neopteriini ja beeta2-mikroglobuliini
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT2ABLA0908
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .