Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika interferonu alfa 2A (interferon)

25. října 2010 aktualizováno: Azidus Brasil

Studium farmakokinetiky a farmakodynamiky alfa interferonu-2A společnosti Blausiegel Trade and Industry porovnání produktu Roferon A, laboratoře Roche

Cílem bylo ověřit farmakokinetiku a farmakodynamiku alfa interferonového produktu-2A - Blausiegel, jako srovnávacího léčiva Roferon ® A (interferon alfa-2A - Roche Laboratory).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interferony (IFN) jsou skupinou cytokinů produkovaných obratlovci v reakci na různé podněty, včetně přítomnosti cizích nukleových kyselin v těle, bakterií, nádorových buněk a virových antigenů. Tyto proteiny mají významný podíl imunomodulačních, antiproliferativních a antivirových léků, první linie obrany organismu. Jakmile jsou IFN vytvořeny, blokují virovou replikaci, maximalizují lytickou aktivitu přirozených zabíječských buněk, zvyšují expresi MHC třídy I v buňkách infikovaných viry a indukují vývoj Th1 buněk. Produkce interferonu alfa-2A je nyní zajišťována biotechnologií vytvoření řetězce producenta DNA interferonu alfa-2a v řetězci původní DNA bakterie, což umožňuje bakteriím produkovat tento lék v průmyslovém měřítku. V procesu syntézy se může 165 aminokyselin, které jsou součástí této molekuly, měnit ve vašem pořadí bez snížení aktivity nebo změn vlastností.

Vzhledem k této skutečnosti je u uvažovaných biologických a léčivých přípravků, zejména ve výrobě pomocí genetického inženýrství, nutné prokázat svou klinickou aktivitu, aby mohly být uvedeny na trh. V případě interferonu mohou důsledky použití přípravku bez aktivity ve srovnání s léčbou pacientů s hepatitidou C vést k jejich vážným zdravotním komplikacím. Před klinickou účinností je proto nutné prokázat jeho klinickou aktivitu a farmakokinetiku. Zadavatel této studie si klade za cíl ukončit obnovování registrace interferonu alfa-2A u ministerstva zdravotnictví. Tato studie, která má zhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku interferonu alfa-2a, může v budoucnu umožnit použití tohoto léku do roku pacientů s hepatitidou C, bez rizika pro jejich zdraví, kromě těch, které jsou již známé a vlastní léčbě jakýmkoli interferonem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazílie, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí konce svobodného a informovaného souhlasu;
  • Výzkumnými subjekty byli muži ve věku 18 až 55 let;
  • Výzkumné subjekty s indexem tělesné hmotnosti ≥ 19 a ≤ 30;
  • Být považován za zdravého, na základě analýzy anamnézy, lékařského vyšetření a laboratorních testů v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky laboratorních testů mimo hodnoty považované za přijatelné v souladu s kritérii lékařského hodnotitele;
  • účast na jakékoli experimentální studii nebo požití jakéhokoli experimentálního léku v posledních třech měsících před zahájením studie;
  • pravidelně užívali léky v posledních 4 týdnech před zahájením studie nebo užívali jakékoli léky týden před zahájením studie;
  • byli z jakéhokoli důvodu hospitalizováni až 8 týdnů před začátkem studie;
  • Přítomná anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků nebo požití alkoholu během 48 hodin před obdobím pobytu;
  • mít v anamnéze jaterní onemocnění, ledvinové, plicní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické;
  • Přítomné změny tlaku z jakékoli příčiny, které vyžadují farmakologickou léčbu; současná anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris a/nebo srdečního selhání;
  • Darovali nebo ztratili 450 ml krve nebo více během tří měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
test interferon - blausiegel
Biologický: Interferon alfa 2a
3MUI
2
referenční interferon - Roferon A (Roche)
Biologický: Interferon alfa 2a
3MUI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte paralelně farmakodynamické parametry a farmakokinetiku.
Časové okno: 96 hodin.
Farmakokinetické parametry léčiva budou měřeny 17 krevními vzorky po dobu 96 hodin. U každého jedince budou kvantifikovány mimo jiné parametry Cmax, Tmax, plocha pod křivkou (AUC). Farmakodynamika bude studována na základě alterace endogenních biomarkerů citlivých na stimulaci interferonem.
96 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické bezpečnosti prostřednictvím srovnání klinických a laboratorních parametrů před a po studii a výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 96 hodin.
Farmakokinetické parametry léku budou měřeny 17 krevními vzorky po dobu 96 hodin. U každého jedince budou kvantifikovány mimo jiné parametry Cmax, Tmax, plocha pod křivkou (AUC). Farmakodynamika bude studována na základě alterace endogenních biomarkerů citlivých na stimulaci interferonem.
96 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT2ABLA0908

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Interferon alfa 2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit