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Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'interféron alpha 2A (interferon)

25 octobre 2010 mis à jour par: Azidus Brasil

Étude de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'interféron alpha-2A du commerce et de l'industrie Blausiegel comparé au produit Roferon A, du laboratoire de Roche

L'objectif était de vérifier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du produit d'interféron alpha-2A - Blausiegel, en prenant comme médicament de comparaison le produit Roferon ® A (interféron alpha-2A - Laboratoire Roche).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interférons (IFN) sont un groupe de cytokines produites par les vertébrés en réponse à divers stimuli, notamment la présence d'acides nucléiques étrangers dans l'organisme, de bactéries, de cellules tumorales et d'antigènes viraux. Ces protéines ont des parts importantes dans les médicaments immunomodulateurs, antiprolifératifs et antiviraux, la première ligne de défense de l'organisme. Une fois produits, les IFN bloquent la réplication virale, maximisent l'activité lytique des cellules tueuses naturelles, augmentent l'expression du CMH de classe I dans les cellules infectées par des virus et induisent le développement des cellules Th1 La production d'interféron alpha-2A est désormais détenue par la biotechnologie avec la mise en place d'une chaîne d'ADN producteur d'interféron alpha-2a dans la chaîne d'ADN originel d'une bactérie, permettant aux bactéries de produire ce médicament à l'échelle industrielle. Au cours du processus de synthèse, les 165 acides aminés qui font partie de cette molécule peuvent changer dans votre commande sans réduction d'activité ni modification des propriétés.

De ce fait, les produits biologiques et médicamenteux envisagés, notamment ceux en fabrication par génie génétique, doivent prouver leur activité clinique pour pouvoir être commercialisés. Dans le cas de l'interféron, les conséquences de l'utilisation d'un produit sans activité par rapport au traitement des patients atteints d'hépatite C peuvent entraîner de graves complications de santé de leur part. Il est donc nécessaire de prouver son activité clinique et sa pharmacocinétique avant son efficacité clinique. Le promoteur de cette étude vise à mettre fin au renouvellement de l'enregistrement de l'interféron alpha-2A auprès du ministère de la santé. Cette étude visant à évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'interféron alpha-2a pourrait donc permettre à l'avenir que ce médicament puisse être utilisé d'ici un an dans patients atteints d'hépatite C, sans risque pour leur santé, outre ceux déjà connus et inhérents au traitement de tout interféron.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brésil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter la fin du consentement libre et éclairé ;
  • Les sujets de recherche étaient des hommes, âgés de 18 à 55 ans ;
  • Sujets de recherche avec indice de masse corporelle ≥ 19 et ≤ 30 ;
  • Être considéré comme en bonne santé, à partir de l'analyse des antécédents médicaux, de l'examen médical et des tests de laboratoire dans la fourchette normale.

Critère d'exclusion:

  • Résultats des tests de laboratoire en dehors des valeurs jugées acceptables selon les critères du médecin évaluateur ;
  • Avoir participé à une étude expérimentale ou avoir ingéré un médicament expérimental au cours des trois derniers mois avant le début de l'étude ;
  • Avoir utilisé régulièrement des médicaments au cours des 4 dernières semaines précédant le début de l'étude ou avoir utilisé un médicament une semaine avant le début de l'étude ;
  • Avoir été hospitalisé pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 8 semaines avant le début de l'étude ;
  • Présenter des antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments, ou avoir ingéré de l'alcool dans les 48 heures précédant la période de séjour ;
  • Avoir des antécédents de maladie hépatique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique ou psychiatrique ;
  • Changements de pression actuels de toute cause nécessitant un traitement pharmacologique ; antécédents actuels d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine et/ou d'insuffisance cardiaque ;
  • Avoir donné ou perdu 450 ml de sang ou plus au cours des trois mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
test interféron - blausiegel
Biologique: Interféron alpha 2a
3MUI
2
interféron de référence - Roferon A (Roche)
Biologique: Interféron alpha 2a
3MUI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer en parallèle les paramètres pharmacodynamiques et pharmacocinétiques.
Délai: 96 heures.
Les paramètres pharmacocinétiques du médicament seront retenus 17 échantillons de sang sur une période de 96 heures. Les paramètres Cmax, Tmax, aire sous la courbe (AUC), entre autres, seront quantifiés chez chaque individu. La pharmacodynamie sera étudiée à partir de l'altération de biomarqueurs endogènes sensibles à la stimulation par l'interféron.
96 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité clinique par une comparaison des paramètres cliniques et de laboratoire avant et après l'étude et l'incidence des événements indésirables
Délai: 96 heures.
Les paramètres pharmacocinétiques du médicament seront retenus 17 échantillons de sang sur une période de 96 heures. Les paramètres Cmax, Tmax, aire sous la courbe (AUC), entre autres, seront quantifiés chez chaque individu. La pharmacodynamie sera étudiée à partir de l'altération de biomarqueurs endogènes sensibles à la stimulation par l'interféron.
96 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azidus Brasil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2010

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT2ABLA0908

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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