Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika interferonu alfa 2A (interferon)

25 października 2010 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki interferonu alfa-2A firmy Blausiegel Trade and Industry Porównanie produktu Roferon A firmy Laboratorium firmy Roche

Celem pracy była weryfikacja farmakokinetyki i farmakodynamiki produktu interferon alfa-2A - Blausiegel, przyjmując jako lek porównawczy Roferon ® A (interferon alpha-2A - Roche Laboratory).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interferony (IFN) to grupa cytokin wytwarzanych przez kręgowce w odpowiedzi na różne bodźce, w tym obecność obcych kwasów nukleinowych w organizmie, bakterii, komórek nowotworowych i antygenów wirusowych. Białka te mają znaczny udział w lekach immunomodulujących, antyproliferacyjnych i przeciwwirusowych, stanowiących pierwszą linię obrony organizmu. Po wytworzeniu IFN blokują replikację wirusa, maksymalizują aktywność lityczną komórek NK, zwiększają ekspresję MHC klasy I w komórkach zakażonych wirusami i indukują rozwój komórek Th1. Produkcja interferonu alfa-2A jest obecnie wstrzymywana przez biotechnologię z ustanowienie łańcucha DNA producenta interferonu alfa-2a w łańcuchu pierwotnego DNA bakterii, umożliwiającego wytwarzanie przez bakterie tego leku na skalę przemysłową. W procesie syntezy 165 aminokwasów, które są częścią tej cząsteczki, może zmieniać się w kolejności bez zmniejszenia aktywności lub zmian we właściwościach.

W związku z tym rozważane czynniki biologiczne i lecznicze, zwłaszcza wytwarzane metodą inżynierii genetycznej, muszą udowodnić swoją aktywność kliniczną, aby mogły zostać wprowadzone na rynek. W przypadku interferonu konsekwencje stosowania produktu bez aktywności w porównaniu do leczenia pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych z ich strony. Konieczne jest zatem udowodnienie jego aktywności klinicznej i farmakokinetyki przed jego skutecznością kliniczną. Celem sponsora tego badania jest zakończenie odnowienia rejestracji interferonu alfa-2A w Ministerstwie Zdrowia. Dlatego też niniejsze badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę interferonu alfa-2a może pozwolić w przyszłości na stosowanie tego leku przez rok w pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, bez ryzyka dla ich zdrowia, oprócz tych już znanych i nieodłącznie związanych z leczeniem jakimkolwiek interferonem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazylia, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaakceptowanie zakończenia dobrowolnej i świadomej zgody;
  • Badanymi byli mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat;
  • Osoby badane o wskaźniku masy ciała ≥ 19 i ≤ 30;
  • Być uznanym za zdrowego, na podstawie analizy historii choroby, badania lekarskiego i badań laboratoryjnych w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki badań laboratoryjnych poza wartościami uznanymi za dopuszczalne zgodnie z kryteriami orzecznika medycznego;
  • Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmowali jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • regularnie stosowali leki w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania lub stosowali jakiekolwiek leki na tydzień przed rozpoczęciem badania;
  • Byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu, do 8 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • w przeszłości nadużywał alkoholu, narkotyków lub leków lub spożywał alkohol w ciągu 48 godzin przed terminem pobytu;
  • Mieć w przeszłości choroby wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, hematologiczne lub psychiatryczne;
  • Obecne zmiany ciśnienia o dowolnej przyczynie wymagającej leczenia farmakologicznego; aktualna historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i/lub niewydolności serca;
  • Oddali lub stracili co najmniej 450 ml krwi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
interferon testowy - blausiegel
Biologiczny: Interferon alfa 2a
3MUI
2
interferon referencyjny - Roferon A (Roche)
Biologiczny: Interferon alfa 2a
3MUI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń równolegle parametry farmakodynamiczne i farmakokinetykę.
Ramy czasowe: 96 godzin.
Parametry farmakokinetyczne leku odbędzie się 17 próbek krwi w ciągu 96 godzin. Parametry Cmax, Tmax, pole pod krzywą (AUC), między innymi, zostaną określone ilościowo u każdego osobnika. Farmakodynamika będzie badana na podstawie zmian endogennych biomarkerów wrażliwych na stymulację interferonem.
96 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa klinicznego poprzez porównanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych przed i po badaniu oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 96 godzin.
Parametry farmakokinetyczne leku będą przechowywane 17 próbek krwi w ciągu 96 godzin. Parametry Cmax, Tmax, pole pod krzywą (AUC), między innymi, zostaną określone ilościowo u każdego osobnika. Farmakodynamika będzie badana na podstawie zmian endogennych biomarkerów wrażliwych na stymulację interferonem.
96 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT2ABLA0908

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interferon alfa 2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj