Farmacokinetiek en farmacodynamiek van Interferon Alpha 2A (interferon)
Studie van farmacokinetiek en farmacodynamiek van alfa-interferon-2A van Blausiegel Trade and Industry vergeleken met het product Roferon A, van Laboratory of Roche
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De interferonen (IFN's) zijn een groep cytokinen die door gewervelde dieren worden geproduceerd als reactie op verschillende stimuli, waaronder de aanwezigheid van vreemde nucleïnezuren in het lichaam, bacteriën, tumorcellen en virale antigenen. Deze eiwitten hebben aanzienlijke aandelen immunomodulerende, antiproliferatieve en antivirale geneesmiddelen, de eerste verdedigingslinie van het lichaam. Eenmaal geproduceerd, blokkeren de IFN's de virale replicatie, maximaliseren ze de lytische activiteit van natuurlijke killercellen, verhogen ze de expressie van MHC klasse I in door virussen geïnfecteerde cellen en induceren ze de ontwikkeling van Th1-cellen. het opzetten van een keten van DNA-producent van interferon alfa-2a in de keten van origineel DNA van een bacterie, waardoor de bacterie dit medicijn op industriële schaal kan produceren. Tijdens het syntheseproces kunnen de 165 aminozuren die deel uitmaken van dit molecuul in uw volgorde veranderen zonder dat de activiteit afneemt of de eigenschappen veranderen.
Vanwege dit feit moeten de overwogen biologische en medicinale producten, vooral diegene die door genetische manipulatie worden geproduceerd, hun klinische activiteit bewijzen, zodat ze op de markt kunnen worden gebracht. In het geval van interferon kunnen de gevolgen van het gebruik van een product zonder activiteit in vergelijking met de behandeling van patiënten met hepatitis C bij hen tot ernstige gezondheidscomplicaties leiden. Het is daarom noodzakelijk om de klinische activiteit en farmacokinetiek ervan te bewijzen alvorens de klinische werkzaamheid ervan te bewijzen. De sponsor van deze studie heeft tot doel de verlenging van de registratie van interferon-alfa-2A bij het ministerie van Volksgezondheid te beëindigen. Deze studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van interferon-alfa-2a te evalueren, kan het in de toekomst mogelijk maken dat dit geneesmiddel binnen een jaar kan worden gebruikt. patiënten met hepatitis C, zonder risico voor hun gezondheid, naast degenen die al bekend zijn en inherent zijn aan de behandeling van interferon.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazilië, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het einde van vrije en geïnformeerde toestemming accepteren;
- De proefpersonen waren mannen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar;
- Onderzoekspersonen met body mass index ≥ 19 en ≤ 30;
- Als gezond worden beschouwd, uit de analyse van de medische geschiedenis, medisch onderzoek en laboratoriumtests binnen het normale bereik.
Uitsluitingscriteria:
- Resultaten van laboratoriumtests buiten de waarden die aanvaardbaar worden geacht volgens de criteria van de medische beoordelaar;
- Deelgenomen hebben aan een experimenteel onderzoek of een experimenteel medicijn hebben ingenomen in de laatste drie maanden voor aanvang van het onderzoek;
- In de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie regelmatig medicatie heeft gebruikt of een week voor de start van de studie medicatie heeft gebruikt;
- Om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen, tot 8 weken voor aanvang van het onderzoek;
- Huidige geschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of medicijnen, of alcohol hebben ingenomen binnen 48 uur voorafgaand aan de periode van verblijf;
- Een voorgeschiedenis hebben van leverziekte, nier-, long-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische;
- Huidige drukveranderingen van welke oorzaak dan ook die farmacologische behandeling vereisen; huidige voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris en/of hartfalen;
- 450 ml bloed of meer hebben gedoneerd of verloren in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
test interferon - blausiegel
|
3MUI
|
|
2
referentie-interferon - Roferon A (Roche)
|
3MUI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer parallel farmacodynamische parameters en farmacokinetiek.
Tijdsspanne: 96 uur.
|
Farmacokinetische parameters van het geneesmiddel zullen 17 bloedmonsters gedurende een periode van 96 uur worden gehouden.
Onder andere de parameters Cmax, Tmax, oppervlakte onder de curve (AUC) zullen bij elk individu worden gekwantificeerd.
De farmacodynamiek zal worden bestudeerd vanuit de verandering van endogene biomarkers die gevoelig zijn voor stimulatie door interferon.
|
96 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de klinische veiligheid door vergelijking van klinische en laboratoriumparameters voor en na de studie en de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 uur.
|
De farmacokinetische parameters van het geneesmiddel zullen 17 bloedmonsters gedurende een periode van 96 uur worden gehouden.
Onder andere de parameters Cmax, Tmax, oppervlakte onder de curve (AUC) zullen bij elk individu worden gekwantificeerd.
De farmacodynamiek zal worden bestudeerd vanuit de verandering van endogene biomarkers die gevoelig zijn voor stimulatie door interferon.
|
96 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Frederico, Doctor, Azidus Brasil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Zal worden bestudeerd 24 vakken verdeeld Onderzoek en 2 parallelle groepen
- De behandeling is een dosis van 3MUI alfa-interferon 2e
- Er wordt bloed afgenomen op tijden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur.
- De vrijwilligers worden 24 uur in het ziekenhuis opgenomen.
- Wordt gemeten geeft de AUC, Tmax, Cmax, neopterine en beta2-microglobuline aan
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT2ABLA0908
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .