银洗脱敷料系统的临床试验 (SILVER)

理由：

外科手术最常见的术后并发症之一仍然是手术部位感染，这会在住院患者中造成显着的发病率和医疗费用（估计每年 15 亿美元）。 用于下肢血运重建的手术伤口特别容易感染和裂开，在一些系列中发生率高达 44%（Kent，Bartek 等人，1996 年）。 目前，《手术部位感染预防指南》推荐术后使用无菌敷料保护闭合切口24～48小时。 然而，对于用于术后切口护理的敷料类型，没有提出基于证据的建议。

市场上有大量的伤口敷料，最近的创新产品包括银基敷料。 外用银处理是一种有效的杀菌剂，当以治疗水平使用时不会引起细菌耐药性。 Acticoat Absorbent®（Smith and Nephew, Inc.）是一种抗菌屏障敷料，涂有纳米晶银，可提供可控、持续（最多三天）剂量的银离子。 此外，这种敷料可吸收水分（最大限度地减少伤口浸渍），并且对多种微生物安全有效。 Acticoat Absorbent® (Acticoat) 适用于手术伤口、慢性伤口和烧伤；然而，关于其在术后手术切口伤口感染预防中的潜在作用的数据还很缺乏。

首席研究员最近完成了一项非同时进行的单一机构研究，研究对象是接受常规非含银敷料的患者，这些敷料采用 Acticoat 作为术后敷料，随后进行了确定的下肢血运重建（Childress、Berceli 等人，2007 年）。 研究人群包括 216 名患者，他们接受了 248 例符合纳入标准的病例。 两组在首次手术时的年龄、性别、种族、糖尿病、高血压、当前吸烟和肾功能不全（肌酐 >1.5 mg/L）方面相似。 此外，两组均将组织缺损作为下肢血运重建术最常见的指征，对照组为 47% (55/118)，治疗组为 38% (49/130)。 此外，自体静脉旁路移植术是对照组（65/118，占手术的 55%）和治疗组（54/130，占手术的 42%）最常见的手术。

外科医生和其他提供者发现敷料方案易于应用和术后护理。 可以通过敷料触及血运重建脉冲，低剖面允许识别术后软组织变化，如血肿。 可以在不影响原来敷料的情况下使用压缩绷带。

关于主要发现，没有发现明显的敷料材料特定并发症，包括没有明显的过敏反应。 对照组的伤口并发症发生率为 14% (17/118)，治疗组为 5% (7/130)。 在干预阶段，伤口总体并发症发生率下降了 64%（c2 = 5.76，df = 1，p = 0.016）。

这些发现提供了临床证据，表明基于 Acticoat 的敷料系统提供了一种潜在有效且具有成本效益的辅助手段，可以减少下肢血运重建手术部位的感染。 基于这些数据，我们认为有必要通过多中心随机临床试验进行进一步调查。 因此，对于目前的提议，我们假设立即应用 Acticoat Absorbent® 作为术后敷料将减少接受下肢血运重建术（涉及腹股沟下皮肤切口）的患者的闭合性切口伤口并发症，与标准相比，伤口并发症发生率将在临床上显着降低非银洗脱敷料材料。

程序：

• 患者在伤口闭合完成后随机分配到手术室
• 由外科医生决定的伤口闭合技术（Dermabond 是一种敷料，不能使用）
• 最终 OR 敷料是测试（银色与标准）敷料，根据外科医生的偏好进行保护
• 原始 OR 敷料保持原位，直到严重污染损害标准伤口卫生、临床需要去除或 POD#3，以先到者为准
• 随后的敷料、伤口护理由提供者自行决定
• 至少在 2 周和 4 周（+/- 5 天）时进行目视伤口检查

然后在标准临床会诊中收集临床、经济、患者生活质量和资源利用数据

主要终点：30 天内的任何伤口并发症

功效和样本量计算：

• 当前终点率至少为 25%（Kent、Bartek 等人 1996 年；Nguyen、Brahmanandam 等人 2007 年）
• 预计伤口并发症发生率绝对减少 10%（相对减少 40%）（Childress、Berceli 等人，2007 年）
• 功率 0.8
• 阿尔法 0.05
• 控制事件发生率为 0.25
• 治疗事件发生率为 0.15
• 1:1随机化
• --> 总研究样本量每组 250 个（总共 500 个）。