Silver Eluting Dressing System의 임상시험 (SILVER)

이론적 해석:

수술 절차의 가장 흔한 수술 후 합병증 중 하나는 수술 부위 감염으로, 입원 환자들 사이에서 상당한 이환율과 의료 비용(연간 15억 달러 추정)을 유발합니다. 하지 혈관 재생술을 위한 외과적 상처는 특히 감염 및 열개에 취약하며, 일부 시리즈에서는 44%까지 발생합니다(Kent, Bartek et al. 1996). 현재 수술 부위 감염 예방 지침에서는 수술 후 24~48시간 동안 폐쇄 절개부를 보호하기 위해 멸균 드레싱을 사용할 것을 권장합니다. 그러나 수술 후 절개 관리에 사용하기 위한 드레싱 유형과 관련하여 증거 기반 권장 사항은 없습니다.

이러한 최근의 혁신 중 은 기반 드레싱을 포함하여 수많은 상처 드레싱이 시중에 나와 있습니다. 국소 은 치료는 치료 수준으로 사용될 때 박테리아 저항성을 유발하지 않는 효과적인 살균제입니다. Acticoat Absorbent®(Smith and Nephew, Inc.)는 나노 결정질 은으로 코팅된 항균 장벽 드레싱으로 은 이온을 제어되고 지속적(최대 3일) 투여량으로 전달합니다. 또한 이 드레싱은 수분을 흡수하고(상처 짓무름 최소화) 광범위한 미생물에 대해 안전하고 효과적입니다. Acticoat Absorbent®(Acticoat)는 수술 상처, 만성 상처 및 화상 상처에 사용할 수 있습니다. 그러나 수술 후 절개 상처 감염 예방에서 잠재적인 역할에 관한 데이터가 부족합니다.

수석 연구원은 최근 정의된 하지 혈관 재관류술 후 수술 후 드레싱으로 Acticoat와 함께 은 함유하지 않은 기존 드레싱을 받은 환자에 대한 비동시 단일 기관 연구를 완료했습니다(Childress, Berceli et al. 2007). 연구 모집단은 포함 기준을 충족하는 248건의 사례를 겪은 216명의 환자로 구성되었습니다. 두 그룹 모두 첫 번째 시술 당시 나이, 성별, 인종, 당뇨병, 고혈압, 현재 흡연, 신부전(크레아티닌 >1.5 mg/L)과 관련하여 유사했습니다. 또한 두 그룹 모두 하지 혈관재생술의 가장 흔한 적응증으로 조직 손실이 있었으며, 대조군은 47%(55/118), 치료군은 38%(49/130)였다. 또한 자가정맥우회술은 대조군(65/118, 시술의 55%)과 치료군(54/130, 시술의 42%)에서 가장 많이 시행된 시술이었다.

외과 의사와 기타 서비스 제공자는 드레싱 요법이 수술 후 적용 및 관리가 쉽다는 것을 알았습니다. 드레싱을 통해 혈관 재생 맥박을 촉진할 수 있었고, 로우 프로파일을 통해 혈종과 같은 수술 후 연조직 변화를 식별할 수 있었습니다. 압축 에이스 붕대는 원래 드레싱을 방해하지 않고 적용할 수 있습니다.

1차 소견과 관련하여, 명백한 알레르기 반응을 포함하여 실질적인 드레싱 재료 관련 합병증은 언급되지 않았습니다. 대조군의 상처 합병증 발생률은 14%(17/118), 치료군의 경우 5%(7/130)였습니다. 개입 단계에서 상처 전체 합병증 비율은 64% 감소했습니다(c2 = 5.76, df = 1, p = 0.016).

이러한 결과는 Acticoat 기반 드레싱 시스템이 하지 혈관재생술을 위한 수술 부위 감염을 줄이기 위해 잠재적으로 효과적이고 비용 효율적인 보조제를 제공한다는 임상 증거를 제공합니다. 이 데이터를 바탕으로 다기관 무작위 임상 시험을 통한 추가 조사가 필요하다고 생각합니다. 따라서 현재 제안에 대해 우리는 Acticoat Absorbent®를 수술 후 드레싱으로 즉시 적용하면 사타구니 피부 절개를 포함하는 하지 혈관재생술을 받는 환자의 폐쇄 절개창 상처 합병증을 감소시켜 표준에 비해 상처 합병증 비율을 임상적으로 유의하게 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 은이 용출되지 않는 드레싱 재료.

절차:

• 상처 봉합이 완료된 후 수술실에서 무작위 배정된 환자
• 외과 의사의 재량에 따른 상처 봉합 기술(Dermabond는 드레싱이며 활용 불가)
• 최종 수술 드레싱은 테스트(실버 대 표준) 드레싱이며, 의사의 선호도에 따라 고정됩니다.
• 원래의 OR 드레싱은 심한 오염으로 인해 표준 상처 위생, 제거해야 하는 임상적 필요성 또는 POD#3 중 먼저 도래하는 것이 손상될 때까지 제자리에 유지됩니다.
• 제공자의 재량에 따른 후속 드레싱, 상처 치료
• 최소 2주 및 4주(+/- 5일)에 시각적 상처 확인

임상, 경제, 환자 삶의 질 및 자원 활용 데이터는 표준 임상 만남에서 수집됩니다.

1차 종점: 30일 이내의 모든 상처 합병증

검정력 및 표본 크기 계산:

• 현재 종료율은 최소 25%(Kent, Bartek et al. 1996; Nguyen, Brahmanandam et al. 2007)
• 절대 10%(상대 40%) 상처 합병증 비율 감소 예상(Childress, Berceli et al. 2007)
• 파워 0.8
• 알파 0.05
• 제어 이벤트 비율 0.25
• 0.15의 처리 사건 비율
• 1:1 무작위 배정
• -->총 연구 샘플 크기는 그룹당 250개(총 500개)입니다.