Hopeaa eluoivan sidosjärjestelmän kliininen tutkimus (SILVER)

Perustelut:

Yksi yleisimmistä kirurgisten toimenpiteiden jälkeisistä komplikaatioista on edelleen leikkauskohdan infektio, joka aiheuttaa merkittäviä sairastuvuutta ja terveydenhuoltokustannuksia (arviolta 1,5 miljardia dollaria vuodessa) sairaalahoidossa oleville potilaille. Kirurgiset haavat alaraajojen revaskularisaatioon ovat erityisen alttiita tulehdukselle ja irtoamiselle, joissakin sarjoissa jopa 44 % (Kent, Bartek et al. 1996). Tällä hetkellä Leikkausalueen infektioiden ehkäisyohje suosittelee steriilin sidoksen käyttöä suljettujen viiltojen suojaamiseksi 24–48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Todisteisiin perustuvia suosituksia ei kuitenkaan anneta sidostyypeistä leikkauksen jälkeisessä hoidossa.

Markkinoilla on lukuisia haavasidoksia, joista hopeapohjainen sidos on yksi näistä viimeaikaisista innovaatioista. Paikallinen hopeahoito on tehokas bakteereja tappava aine, joka ei aiheuta bakteeriresistenssiä, kun sitä käytetään terapeuttisilla tasoilla. Acticoat Absorbent® (Smith and Nephew, Inc.), antimikrobinen suojasidos on päällystetty nanokiteisellä hopealla, joka tuottaa kontrolloidun, jatkuvan (jopa kolme päivää) annoksen hopeaioneja. Lisäksi tämä sidos imee kosteutta (minimoi haavan maseroitumisen) ja on turvallinen ja tehokas monenlaisia ​​mikro-organismeja vastaan. Acticoat Absorbent® (Acticoat) on tarkoitettu kirurgisiin haavoihin, kroonisiin haavoihin ja palovammoihin; kuitenkin puuttuu tietoja sen mahdollisesta roolista leikkauksen jälkeisessä leikkaushaavainfektion ehkäisyssä.

Päätutkija sai äskettäin päätökseen ei-samanaikaisen yhden laitoksen tutkimuksen potilailla, jotka saivat tavanomaista hopeaa sisältämätöntä sidosta Acticoatilla postoperatiivisena sidoksena määriteltyjen alaraajojen revaskularisaatioiden jälkeen (Childress, Berceli et al. 2007). Tutkimuspopulaatio koostui 216 potilaasta, joille tehtiin 248 tapausta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Molemmat ryhmät olivat samanlaisia ​​ensimmäisen toimenpiteen iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen, verenpainetaudin, nykyisen tupakoinnin ja munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniini > 1,5 mg/l) suhteen. Lisäksi molemmilla ryhmillä oli kudosten menetys yleisin indikaatio alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteessä, 47 % (55/118) kontrolliryhmässä ja 38 % (49/130) hoitoryhmässä. Lisäksi autogeeninen suonen ohitussiirre oli yleisin toimenpide kontrolli- (65/118, 55 % toimenpiteistä) ja hoitoryhmissä (54/130, 42 % toimenpiteistä).

Kirurgien ja muiden palveluntarjoajien mielestä sidosohjelma oli helppo levittää ja hoitaa leikkauksen jälkeen. Revaskularisaatiopulsseja voitiin tunnustella sidoksen läpi, ja matala profiili mahdollisti leikkauksen jälkeisten pehmytkudosmuutosten, kuten hematoomien, tunnistamisen. Puristusässasidoksia voitiin käyttää häiritsemättä alkuperäistä sidosta.

Ensisijaisten löydösten osalta ei havaittu merkittäviä sidemateriaalikohtaisia ​​komplikaatioita, mukaan lukien ei ilmeisiä allergisia reaktioita. Haavan komplikaatioiden määrä kontrolliryhmässä oli 14 % (17/118) ja hoitoryhmässä 5 % (7/130). Interventiovaiheen aikana haavan kokonaiskomplikaatioiden määrä laski 64 % (c2 = 5,76, df = 1, p = 0,016).

Nämä havainnot tarjoavat kliinistä näyttöä siitä, että Acticoat-pohjainen sidosjärjestelmä tarjoaa potentiaalisesti tehokkaan ja kustannustehokkaan lisäaineen leikkauskohdan infektioiden vähentämiseen alaraajojen revaskularisaatiossa. Näiden tietojen perusteella uskomme, että lisätutkimukset monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kautta ovat perusteltuja. Näin ollen oletamme tämän ehdotuksen osalta, että Acticoat Absorbent® -tuotteen välitön käyttö leikkauksen jälkeisenä sidoksena vähentäisi suljetun viiltohaavan komplikaatioita potilailla, joille tehdään alaraajojen revaskularisaatiot, joihin liittyy infrainguinaalisia ihoviiltoja, ja että haavakomplikaatioiden määrä vähenee kliinisesti merkitsevästi normaaliin verrattuna. ei-hopeaa eluoituva sidemateriaali.

Toimenpide:

• Potilas satunnaistettiin OR:iin haavan sulkemisen jälkeen
• Haavan sulkemistekniikka kirurgin harkinnan mukaan (Dermabond on sidos, eikä sitä voida käyttää)
• Lopullinen TAI-sidos on testisidos (hopea vs. standardi), joka on varmistettu kirurgin mieltymysten mukaan
• Alkuperäinen OR-sidos pysyy paikoillaan, kunnes törkeä likaisuus heikentää normaalia haavahygieniaa, kliinistä tarvetta poistaa tai POD#3 sen mukaan, kumpi tulee ensin
• Myöhemmät sidokset, haavanhoito palveluntarjoajan harkinnan mukaan
• Visuaalinen haavatarkastus vähintään 2 ja 4 viikon kohdalla (+/- 5 päivää)

Kliinisiä, taloudellisia, potilaiden elämänlaatua ja resurssien käyttöä koskevia tietoja kerätään sitten tavallisissa kliinisissä kohtaamisissa

Ensisijainen päätepiste: Mikä tahansa haavan komplikaatio 30 päivän sisällä

Tehon ja näytekoon laskelmat:

• Nykyinen päätepisteaste vähintään 25 % (Kent, Bartek ym. 1996; Nguyen, Brahmanandam et al. 2007)
• Odota 10 %:n absoluuttinen (40 % suhteellinen) haavakomplikaatioiden väheneminen (Childress, Berceli et al. 2007)
• Teho 0,8
• alfa 0,05
• kontrollitapahtuman määrä 0,25
• hoitotapahtumien määrä 0,15
• 1:1 satunnaistaminen
• -->tutkimusotoksen kokonaiskoko 250 per ryhmä (yhteensä 500).