Клинические испытания системы повязок с серебряным покрытием (SILVER)

Обоснование:

Одним из наиболее частых послеоперационных осложнений хирургических вмешательств остается инфекция области хирургического вмешательства, которая вызывает значительную заболеваемость и затраты на здравоохранение (оцениваемые в 1,5 миллиарда долларов в год) среди госпитализированных пациентов. Хирургические раны для реваскуляризации нижних конечностей особенно предрасположены к инфицированию и расхождению краев, при этом частота в некоторых исследованиях достигает 44% (Kent, Bartek et al., 1996). В настоящее время Руководство по предотвращению инфекции области хирургического вмешательства рекомендует использовать стерильную повязку для защиты закрытых разрезов в течение 24–48 часов после операции. Тем не менее, никаких основанных на фактических данных рекомендаций относительно типов повязок для послеоперационного ухода за разрезами не дается.

На рынке представлено множество повязок для ран, среди последних инноваций — повязки на основе серебра. Местное лечение серебром является эффективным бактерицидным средством, которое не вызывает резистентность бактерий при использовании в терапевтических дозах. Антимикробная барьерная повязка Acticoat Absorbent® (Smith and Nephew, Inc.) покрыта нанокристаллическим серебром, которое доставляет контролируемую устойчивую (до трех дней) дозу ионов серебра. Кроме того, эта повязка впитывает влагу (сводя к минимуму мацерацию ран), безопасна и эффективна против широкого спектра микроорганизмов. Acticoat Absorbent® (Актикоат) показан при хирургических ранах, хронических ранах и ожоговых ранах; однако отсутствуют данные о его потенциальной роли в профилактике инфекций послеоперационных разрезов.

Главный исследователь недавно завершил неконкурентное исследование в одном учреждении с участием пациентов, которые получали обычную повязку, не содержащую серебра, с Acticoat в качестве послеоперационной повязки после определенных реваскуляризаций нижних конечностей (Childress, Berceli et al. 2007). Исследуемая популяция включала 216 пациентов, перенесших 248 случаев, которые соответствовали критериям включения. Обе группы были схожи по возрасту на момент первой процедуры, полу, расе, диабету, артериальной гипертензии, курению в настоящее время и почечной недостаточности (креатинин >1,5 мг/л). Кроме того, в обеих группах потеря ткани была наиболее частым показанием к процедуре реваскуляризации нижних конечностей: 47% (55/118) в контрольной группе и 38% (49/130) в группе лечения. Более того, аутовенозное шунтирование было наиболее частой процедурой, выполняемой в контрольной (65/118, 55% процедур) и лечебной (54/130, 42% процедур) группах.

Хирурги и другие медицинские работники обнаружили, что режим перевязок прост в применении и уходе в послеоперационном периоде. Импульсы реваскуляризации можно было пальпировать через повязку, а низкий профиль позволял идентифицировать послеоперационные изменения мягких тканей, такие как гематомы. Компрессионные повязки можно было накладывать, не нарушая первоначальной повязки.

Что касается первичных результатов, то существенных осложнений, связанных с перевязочным материалом, в том числе явных аллергических реакций, отмечено не было. Частота раневых осложнений в контрольной группе составила 14% (17/118), а в группе лечения — 5% (7/130). На этапе вмешательства общая частота раневых осложнений снизилась на 64% (c2 = 5,76, df = 1, p = 0,016).

Эти результаты предоставляют клинические доказательства того, что перевязочная система на основе Acticoat предлагает потенциально эффективное и экономичное дополнение для снижения инфекций в области хирургического вмешательства при реваскуляризации нижних конечностей. Основываясь на этих данных, мы считаем, что дальнейшее исследование в рамках многоцентрового рандомизированного клинического исследования является оправданным. Таким образом, для текущего предложения мы предполагаем, что немедленное применение Acticoat Absorbent® в качестве послеоперационной повязки уменьшит осложнения закрытых послеоперационных ран у пациентов, подвергающихся реваскуляризации нижних конечностей, включая подпаховые разрезы кожи, что приведет к клинически значимому снижению частоты осложнений ран по сравнению со стандартным перевязочный материал, не выделяющий серебра.

Процедура:

• Пациент рандомизирован в операционную после закрытия раны
• Техника закрытия раны по усмотрению хирурга (Dermabond является повязкой и не может быть использована)
• Окончательная операционная повязка — это тестовая (серебряная или стандартная) повязка, закрепленная по желанию хирурга.
• Оригинальная операционная повязка остается на месте до тех пор, пока сильное загрязнение не нарушит стандартную гигиену раны, не возникнет клиническая необходимость в удалении или пока не наступит POD#3, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Последующие перевязки, уход за раной на усмотрение медработников
• Визуальный осмотр раны по крайней мере через 2 и 4 недели (+/- 5 дней)

Клинические, экономические данные, данные о качестве жизни пациентов и использовании ресурсов затем собираются при стандартных клинических встречах.

Первичная конечная точка: любое раневое осложнение в течение 30 дней.

Расчет мощности и размера выборки:

• Текущая конечная частота не менее 25% (Кент, Бартек и др., 1996; Нгуен, Брахманандам и др., 2007)
• Ожидается 10% абсолютное (40% относительное) снижение частоты раневых осложнений (Childress, Berceli et al. 2007)
• Мощность 0,8
• альфа 0,05
• частота контрольных событий 0,25
• частота лечебных событий 0,15
• 1:1 рандомизация
• --> общий размер выборки исследования 250 на группу (всего 500).