Klinische proef van een zilver-eluerend verbandsysteem (SILVER)

Grondgedachte:

Een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties van chirurgische procedures blijft postoperatieve wondinfectie, die aanzienlijke morbiditeit en zorgkosten veroorzaakt (geschat op $ 1,5 miljard per jaar) bij gehospitaliseerde patiënten. Chirurgische wonden voor revascularisatie van de onderste ledematen zijn bijzonder vatbaar voor infectie en dehiscentie, met percentages in sommige reeksen die oplopen tot 44% (Kent, Bartek et al. 1996). Momenteel beveelt de richtlijn ter voorkoming van postoperatieve wondinfecties het gebruik van steriel verband aan om gesloten incisies gedurende 24 tot 48 uur postoperatief te beschermen. Er worden echter geen evidence-based aanbevelingen gedaan met betrekking tot verbandtypes voor gebruik bij postoperatieve incisiezorg.

Er is een overvloed aan wondverbanden op de markt verkrijgbaar, waaronder verband op basis van zilver als een van deze recente innovaties. Topische zilverbehandeling is een effectief bacteriedodend middel dat geen bacteriële resistentie veroorzaakt bij gebruik op therapeutische niveaus. Acticoat Absorbent® (Smith and Nephew, Inc.), een antimicrobieel barrièreverband is gecoat met nanokristallijn zilver dat een gecontroleerde, aanhoudende (tot drie dagen) dosis zilverionen afgeeft. Bovendien absorbeert dit verband vocht (waardoor wondmaceratie tot een minimum wordt beperkt) en is het veilig en effectief tegen een breed scala aan micro-organismen. Acticoat Absorbent® (Acticoat) is geïndiceerd voor chirurgische wonden, chronische wonden en brandwonden; er ontbreken echter gegevens over de mogelijke rol ervan bij de profylaxe van postoperatieve chirurgische incisiewondinfecties.

De hoofdonderzoeker voltooide onlangs een niet-gelijktijdig onderzoek in één instelling bij patiënten die conventioneel niet-zilverhoudend verband kregen met Acticoat als postoperatief verband na gedefinieerde revascularisaties van de onderste ledematen (Childress, Berceli et al. 2007). De onderzoekspopulatie bestond uit 216 patiënten die 248 gevallen ondergingen die voldeden aan de inclusiecriteria. Beide groepen waren vergelijkbaar wat betreft leeftijd ten tijde van de eerste procedure, geslacht, ras, diabetes, hypertensie, huidig ​​roken en nierinsufficiëntie (creatinine >1,5 mg/l). Bovendien hadden beide groepen weefselverlies als de meest voorkomende indicatie voor de revascularisatieprocedure van de onderste ledematen, met 47% (55/118) voor de controlegroep en 38% (49/130) voor de behandelingsgroep. Bovendien was autogeen bypass-transplantaat de meest gebruikelijke procedure die werd uitgevoerd voor de controle- (65/118, 55% van de procedures) en behandelingsgroepen (54/130, 42% van de procedures).

De chirurgen en andere zorgverleners vonden het verbandregime gemakkelijk aan te brengen en te verzorgen na de operatie. Revascularisatiepulsen konden door het verband heen worden gepalpeerd en het onopvallende profiel maakte identificatie van postoperatieve veranderingen in zacht weefsel, zoals hematomen, mogelijk. Compressieve aasverbanden kunnen worden aangebracht zonder het oorspronkelijke verband te verstoren.

Met betrekking tot de primaire bevindingen werden geen substantiële verbandmiddelspecifieke complicaties opgemerkt, waaronder geen duidelijke allergische reacties. Het percentage wondcomplicaties voor de controlegroep was 14% (17/118) en voor de behandelingsgroep was het 5% (7/130). Gedurende de interventiefase daalde het totale wondcomplicatiepercentage met 64% (c2 = 5,76, df = 1, p = 0,016).

Deze bevindingen leveren klinisch bewijs dat een op Acticoat gebaseerd verbandsysteem een ​​potentieel doeltreffende, kosteneffectieve aanvulling biedt om postoperatieve wondinfecties voor revascularisatie van de onderste ledematen te verminderen. Op basis van deze gegevens zijn wij van mening dat verder onderzoek via gerandomiseerde klinische onderzoeken in meerdere centra gerechtvaardigd is. Voor het huidige voorstel veronderstellen we dus dat onmiddellijke toepassing van Acticoat Absorbent® als een postoperatief verband complicaties bij gesloten snijwonden zou verminderen bij patiënten die revascularisaties van de onderste extremiteit ondergaan waarbij incisies in de liesstreek betrokken zijn, zal resulteren in een klinisch significante vermindering van het aantal wondcomplicaties in vergelijking met standaardbehandelingen. niet-zilver eluerend verbandmateriaal.

Procedure:

• Patiënt gerandomiseerd in OK nadat wondsluiting is voltooid
• Wondsluitingstechniek ter beoordeling van de chirurg (Dermabond is een verband en kan niet worden gebruikt)
• Het definitieve OK-verband is een testverband (zilver versus standaardverband), bevestigd volgens de voorkeur van de chirurg
• Origineel OK-verband blijft op zijn plaats totdat grove vervuiling de standaard wondhygiëne schaadt, klinische noodzaak om te verwijderen of POD #3, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
• Daaropvolgende verbanden, wondverzorging naar goeddunken van zorgverleners
• Visuele wondcontrole minimaal bij 2 en 4 weken (+/- 5 dagen)

Klinische, economische gegevens, gegevens over de kwaliteit van leven van de patiënt en gegevens over het gebruik van hulpbronnen worden vervolgens verzameld tijdens standaard klinische ontmoetingen

Primair eindpunt: elke wondcomplicatie binnen 30 dagen

Vermogens- en steekproefomvangberekeningen:

• Huidig ​​eindpuntpercentage minimaal 25% (Kent, Bartek et al. 1996; Nguyen, Brahmanandam et al. 2007)
• Verwacht 10% absolute (40% relatieve) vermindering van het aantal wondcomplicaties (Childress, Berceli et al. 2007)
• Vermogen 0,8
• alfa 0,05
• controlegebeurtenispercentage van 0,25
• tarief voor behandelingsgebeurtenissen van 0,15
• 1:1 randomisatie
• -->totale studiesteekproefgrootte 250 per groep (500 totaal).