Klinisk utprøving av et sølveluerende forbindingssystem (SILVER)

Begrunnelse:

En av de vanligste postoperative komplikasjonene ved kirurgiske prosedyrer er fortsatt infeksjon på operasjonsstedet, som forårsaker betydelig sykelighet og helsekostnader (estimert til 1,5 milliarder dollar per år) blant sykehusinnlagte pasienter. Kirurgiske sår for revaskularisering av nedre ekstremiteter er spesielt utsatt for infeksjon og dehiscens, med rater i noen serier så høye som 44 % (Kent, Bartek et al. 1996). Foreløpig anbefaler retningslinjer for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet bruk av steril bandasje for å beskytte lukkede snitt i 24 til 48 timer postoperativt. Det er imidlertid ikke gitt noen evidensbaserte anbefalinger med hensyn til bandasjetyper for bruk i postoperativ snittbehandling.

En mengde sårbandasjer er tilgjengelige på markedet, med sølvbasert bandasje blant disse nylige innovasjonene. Topisk sølvbehandling er et effektivt bakteriedrepende middel som ikke induserer bakteriell resistens når det brukes i terapeutiske nivåer. Acticoat Absorbent®(Smith and Nephew, Inc.), en antimikrobiell barrierebandasje er belagt med nanokrystallinsk sølv som gir en kontrollert, vedvarende (opptil tre dager) dose sølvioner. I tillegg absorberer denne bandasjen fuktighet (minimerer sårmaserasjon), og er trygg og effektiv mot et bredt spekter av mikroorganismer. Acticoat Absorbent® (Acticoat) er indisert for kirurgiske sår, kroniske sår og brannsår; imidlertid mangler data angående dens potensielle rolle i postoperativ kirurgisk sårinfeksjonsprofylakse.

Hovedetterforskeren fullførte nylig en ikke-samtidig, enkeltinstitusjonsstudie av pasienter som mottok konvensjonell ikke-sølvholdig bandasje med Acticoat som postoperativ bandasje etter definerte revaskulariseringer i nedre ekstremiteter (Childress, Berceli et al. 2007). Studiepopulasjonen omfattet 216 pasienter som gjennomgikk 248 tilfeller som oppfylte inklusjonskriteriene. Begge gruppene var like med hensyn til alder på tidspunktet for første prosedyre, kjønn, rase, diabetes, hypertensjon, nåværende røyking og nyresvikt (kreatinin >1,5 mg/L). Videre hadde begge gruppene vevstap som den vanligste indikasjonen for revaskulariseringsprosedyren i nedre ekstremiteter, med 47 % (55/118) for kontrollgruppen og 38 % (49/130) for behandlingsgruppen. Dessuten var autogent vene-bypass-graft den vanligste prosedyren utført for kontrollgruppene (65/118, 55 % av prosedyrene) og behandlingsgruppene (54/130, 42 % av prosedyrene).

Kirurgene og andre leverandører syntes at bandasjeregimet var lett å påføre og ta vare på postoperativt. Revaskulariseringspulser kunne palperes gjennom bandasjen, og den lave profilen tillot identifikasjon av postoperative bløtvevsforandringer som hematomer. Kompressive essbandasjer kunne påføres uten å forstyrre den originale bandasjen.

Når det gjelder de primære funnene, ble ingen vesentlige komplikasjoner spesifikke for bandasjemateriale notert, inkludert ingen tilsynelatende allergiske reaksjoner. Sårkomplikasjonsraten for kontrollgruppen var 14 % (17/118), og for behandlingsgruppen var 5 % (7/130). I løpet av intervensjonsfasen falt den totale komplikasjonsraten for såret med 64 % (c2 = 5,76, df = 1, p = 0,016).

Disse funnene gir klinisk bevis på at et Acticoat-basert bandasjesystem tilbyr et potensielt effektivt, kostnadseffektivt tillegg for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet for revaskularisering av nedre ekstremiteter. Basert på disse dataene mener vi at ytterligere undersøkelser via multisenter randomisert klinisk studie er berettiget. For det nåværende forslaget antar vi derfor at umiddelbar påføring av Acticoat Absorbent® som en postoperativ bandasje vil redusere komplikasjoner i lukkede snittsår hos pasienter som gjennomgår revaskulariseringer i nedre ekstremiteter som involverer infrainguinale hudsnitt, vil resultere i en klinisk signifikant reduksjon i sårkomplikasjonsrater sammenlignet med standard. ikke-sølv eluerende bandasjemateriale.

Fremgangsmåte:

• Pasient randomisert i operasjonsstue etter at såret er lukket
• Sårlukkingsteknikk etter kirurgens skjønn (Dermabond er en bandasje og kan ikke brukes)
• Endelig ELLER-bandasje er test (sølv vs standard) bandasje, sikret etter kirurgens preferanser
• Original ELLER bandasje forblir på plass til grov tilsmussing svekker standard sårhygiene, klinisk behov for fjerning eller POD#3, avhengig av hva som kommer først
• Påfølgende bandasjer, sårbehandling etter leverandørens skjønn
• Visuelle sårkontroller minst etter 2 og 4 uker (+/- 5 dager)

Klinisk, økonomisk data, pasientlivskvalitet og ressursutnyttelsesdata blir deretter samlet inn ved standard kliniske møter

Primært endepunkt: Enhver sårkomplikasjon innen 30 dager

Kraft- og prøvestørrelsesberegninger:

• Gjeldende endepunktsrate minst 25 % (Kent, Bartek et al. 1996; Nguyen, Brahmanandam et al. 2007)
• Forvent 10 % absolutt (40 % relativ) reduksjon av sårkomplikasjonsfrekvens (Childress, Berceli et al. 2007)
• Effekt 0,8
• alfa 0,05
• kontrollhendelsesrate på 0,25
• behandlingshendelsesrate på 0,15
• 1:1 randomisering
• -->total studieutvalgsstørrelse 250 per gruppe (500 totalt).