Badanie kliniczne systemu opatrunkowego uwalniającego srebro (SILVER)

Racjonalne uzasadnienie:

Jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych zabiegów chirurgicznych pozostaje zakażenie miejsca operowanego, które powoduje znaczną chorobowość i koszty opieki zdrowotnej (szacowane na 1,5 miliarda dolarów rocznie) wśród hospitalizowanych pacjentów. Rany chirurgiczne podczas rewaskularyzacji kończyn dolnych są szczególnie podatne na infekcje i rozejście się ran, a częstość występowania w niektórych seriach sięga nawet 44% (Kent, Bartek i in. 1996). Obecnie wytyczne dotyczące zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego zalecają stosowanie jałowych opatrunków w celu ochrony zamkniętych nacięć przez 24 do 48 godzin po operacji. Jednak nie ma opartych na dowodach zaleceń dotyczących rodzajów opatrunków do stosowania w opiece pooperacyjnej.

Na rynku dostępnych jest mnóstwo opatrunków na rany, a jednym z najnowszych innowacji jest opatrunek na bazie srebra. Miejscowe leczenie srebrem jest skutecznym środkiem bakteriobójczym, który nie wywołuje oporności bakterii, gdy jest stosowany w stężeniach terapeutycznych. Acticoat Absorbent® (Smith and Nephew, Inc.), antybakteryjny opatrunek barierowy jest pokryty nanokrystalicznym srebrem, które dostarcza kontrolowaną, stałą (do trzech dni) dawkę jonów srebra. Dodatkowo opatrunek ten pochłania wilgoć (minimalizuje macerację rany) oraz jest bezpieczny i skuteczny przeciwko szerokiej gamie mikroorganizmów. Acticoat Absorbent® (Acticoat) jest wskazany na rany chirurgiczne, rany przewlekłe i oparzenia; brakuje jednak danych dotyczących jego potencjalnej roli w profilaktyce zakażeń ran pooperacyjnych po nacięciach chirurgicznych.

Główny badacz niedawno zakończył nierównoczesne, jednoośrodkowe badanie pacjentów, którzy otrzymali konwencjonalny opatrunek niezawierający srebra z preparatem Acticoat jako opatrunek pooperacyjny po określonej rewaskularyzacji kończyn dolnych (Childress, Berceli i in. 2007). Badana populacja obejmowała 216 pacjentów, którzy przeszli 248 przypadków spełniających kryteria włączenia. Obie grupy były podobne pod względem wieku w momencie pierwszego zabiegu, płci, rasy, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, aktualnego palenia tytoniu oraz niewydolności nerek (kreatynina >1,5 mg/l). Ponadto w obu grupach najczęstszym wskazaniem do zabiegu rewaskularyzacji kończyn dolnych była utrata tkanki, z 47% (55/118) w grupie kontrolnej i 38% (49/130) w grupie leczonej. Ponadto autogenne pomostowanie żylne było najczęściej wykonywanym zabiegiem w grupie kontrolnej (65/118, 55% zabiegów) i leczonej (54/130, 42% zabiegów).

Chirurdzy i inni usługodawcy stwierdzili, że schemat opatrunku jest łatwy do zastosowania i opieki pooperacyjnej. Impulsy rewaskularyzacyjne można było wyczuć palpacyjnie przez opatrunek, a niski profil umożliwił identyfikację pooperacyjnych zmian w tkankach miękkich, takich jak krwiaki. Bandaże uciskowe można było nakładać bez naruszania pierwotnego opatrunku.

Jeśli chodzi o pierwotne ustalenia, nie odnotowano żadnych istotnych powikłań związanych z materiałem opatrunkowym, w tym żadnych widocznych reakcji alergicznych. Wskaźnik powikłań rany w grupie kontrolnej wyniósł 14% (17/118), aw grupie leczonej 5% (7/130). W fazie interwencji ogólny odsetek powikłań związanych z raną spadł o 64% (c2 = 5,76, df = 1, p = 0,016).

Odkrycia te dostarczają klinicznych dowodów na to, że system opatrunkowy oparty na Acticoat oferuje potencjalnie skuteczne i niedrogie uzupełnienie w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego podczas rewaskularyzacji kończyn dolnych. Na podstawie tych danych uważamy, że dalsze badania w ramach wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych są uzasadnione. Dlatego w obecnej propozycji stawiamy hipotezę, że natychmiastowe zastosowanie Acticoat Absorbent® jako opatrunku pooperacyjnego zmniejszyłoby powikłania zamkniętej rany pociętej u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji kończyn dolnych obejmującej nacięcia skóry pod pachwinami, co spowoduje klinicznie istotne zmniejszenie częstości powikłań rany w porównaniu ze standardowymi materiał opatrunkowy nie wydzielający srebra.

Procedura:

• Pacjent przydzielony losowo na salę operacyjną po zakończeniu zamykania rany
• Technika zamykania rany według uznania chirurga (Dermabond jest opatrunkiem i nie może być stosowany)
• Ostateczny opatrunek na salę operacyjną to opatrunek testowy (srebrny vs standardowy), zabezpieczony zgodnie z preferencjami chirurga
• Oryginalny opatrunek na salę operacyjną pozostaje na miejscu, dopóki duże zabrudzenia nie zakłócą standardowej higieny rany, klinicznej potrzeby usunięcia lub POD#3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
• Kolejne opatrunki, pielęgnacja rany według uznania świadczeniodawców
• Wzrokowe kontrole ran co najmniej po 2 i 4 tygodniach (+/- 5 dni)

Dane kliniczne, ekonomiczne, dotyczące jakości życia pacjentów i wykorzystania zasobów są następnie gromadzone podczas standardowych spotkań klinicznych

Pierwszorzędowy punkt końcowy: jakiekolwiek powikłanie rany w ciągu 30 dni

Obliczenia mocy i wielkości próbki:

• Obecny odsetek punktów końcowych co najmniej 25% (Kent, Bartek i in. 1996; Nguyen, Brahmanandam i in. 2007)
• Przewiduje 10% absolutną (40% względną) redukcję częstości powikłań rany (Childres, Berceli i in. 2007)
• Moc 0,8
• alfa 0,05
• częstotliwość zdarzeń kontrolnych 0,25
• wskaźnik zdarzeń terapeutycznych 0,15
• Randomizacja 1:1
• -->całkowita wielkość próby badawczej 250 na grupę (łącznie 500).