Klinische Studie eines silberfreisetzenden Verbandsystems (SILVER)

Begründung:

Eine der häufigsten postoperativen Komplikationen bei chirurgischen Eingriffen bleibt die Infektion der Operationsstelle, die bei Krankenhauspatienten erhebliche Morbidität und Gesundheitskosten (schätzungsweise 1,5 Milliarden US-Dollar pro Jahr) verursacht. Chirurgische Wunden zur Revaskularisierung der unteren Extremitäten sind besonders anfällig für Infektionen und Dehiszenzen, wobei die Rate in einigen Serien bis zu 44 % beträgt (Kent, Bartek et al. 1996). Derzeit empfiehlt die Richtlinie zur Prävention von Infektionen an der Operationsstelle die Verwendung eines sterilen Verbandes zum Schutz geschlossener Schnitte für 24 bis 48 Stunden nach der Operation. Es werden jedoch keine evidenzbasierten Empfehlungen hinsichtlich der Verbandsarten zur Verwendung bei der postoperativen Inzisionsversorgung gegeben.

Auf dem Markt ist eine Fülle von Wundauflagen erhältlich, wobei Wundauflagen auf Silberbasis zu den jüngsten Innovationen zählen. Die topische Silberbehandlung ist ein wirksames bakterizides Mittel, das bei therapeutischer Anwendung keine Bakterienresistenz hervorruft. Acticoat Absorbent® (Smith and Nephew, Inc.), ein antimikrobieller Barriereverband, ist mit nanokristallinem Silber beschichtet, das eine kontrollierte, anhaltende (bis zu drei Tage) Dosis Silberionen abgibt. Darüber hinaus absorbiert dieser Verband Feuchtigkeit (minimiert die Wundmazeration) und ist sicher und wirksam gegen eine Vielzahl von Mikroorganismen. Acticoat Absorbent® (Acticoat) ist für chirurgische Wunden, chronische Wunden und Brandwunden geeignet; Es fehlen jedoch Daten zu seiner möglichen Rolle bei der postoperativen Prophylaxe von chirurgischen Schnittwundeninfektionen.

Der leitende Prüfer hat vor Kurzem eine nicht-konkurrierende Einzelinstitutsstudie mit Patienten abgeschlossen, die nach definierten Revaskularisationen der unteren Extremitäten einen konventionellen, nicht silberhaltigen Verband mit Acticoat als postoperativen Verband erhielten (Childress, Berceli et al. 2007). Die Studienpopulation umfasste 216 Patienten, die sich 248 Fällen unterzogen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Beide Gruppen waren in Bezug auf Alter zum Zeitpunkt des ersten Eingriffs, Geschlecht, Rasse, Diabetes, Bluthochdruck, derzeitiges Rauchen und Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/l) ähnlich. Darüber hinaus war in beiden Gruppen Gewebeverlust die häufigste Indikation für die Revaskularisierung der unteren Extremitäten, mit 47 % (55/118) in der Kontrollgruppe und 38 % (49/130) in der Behandlungsgruppe. Darüber hinaus war die autogene Venenbypasstransplantation der am häufigsten durchgeführte Eingriff in der Kontrollgruppe (65/118, 55 % der Eingriffe) und der Behandlungsgruppe (54/130, 42 % der Eingriffe).

Die Chirurgen und andere Anbieter empfanden das Verbandschema als einfach anzuwenden und postoperativ zu pflegen. Durch den Verband konnten Revaskularisierungsimpulse ertastet werden, und das niedrige Profil ermöglichte die Identifizierung postoperativer Weichteilveränderungen wie Hämatome. Kompressionsverbände können angelegt werden, ohne den ursprünglichen Verband zu beeinträchtigen.

Hinsichtlich der Primärbefunde wurden keine wesentlichen verbandsmaterialspezifischen Komplikationen festgestellt, einschließlich offensichtlicher allergischer Reaktionen. Die Wundkomplikationsrate betrug in der Kontrollgruppe 14 % (17/118) und in der Behandlungsgruppe 5 % (7/130). Während der Interventionsphase sank die Gesamtkomplikationsrate der Wunde um 64 % (c2 = 5,76, df = 1, p = 0,016).

Diese Ergebnisse liefern den klinischen Beweis dafür, dass ein auf Acticoat basierendes Verbandsystem eine potenziell wirksame und kostengünstige Ergänzung zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei der Revaskularisierung der unteren Extremitäten darstellt. Basierend auf diesen Daten glauben wir, dass weitere Untersuchungen im Rahmen einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie gerechtfertigt sind. Daher gehen wir für den aktuellen Vorschlag davon aus, dass die sofortige Anwendung von Acticoat Absorbent® als postoperativer Verband Komplikationen bei geschlossenen Schnittwunden bei Patienten reduzieren würde, die sich einer Revaskularisierung der unteren Extremitäten mit infrainguinalen Hautschnitten unterziehen, was zu einer klinisch signifikanten Reduzierung der Wundkomplikationsraten im Vergleich zum Standard führen würde nicht silberauslösendes Verbandsmaterial.

Verfahren:

• Der Patient wurde nach Abschluss des Wundverschlusses in den OP randomisiert
• Wundverschlusstechnik nach Ermessen des Chirurgen (Dermabond ist ein Verband und kann nicht verwendet werden)
• Der endgültige OP-Verband ist ein Testverband (Silber vs. Standard), der je nach Präferenz des Chirurgen befestigt wird
• Der Original-OP-Verband bleibt an Ort und Stelle, bis grobe Verschmutzung die normale Wundhygiene beeinträchtigt, die klinische Notwendigkeit besteht, ihn zu entfernen, oder POD#3, je nachdem, was zuerst eintritt
• Nachfolgende Verbände und Wundversorgung liegen im Ermessen des Anbieters
• Visuelle Wundkontrollen mindestens nach 2 und 4 Wochen (+/- 5 Tage)

Klinische, wirtschaftliche, Patienten-Lebensqualitäts- und Ressourcennutzungsdaten werden dann bei standardmäßigen klinischen Begegnungen gesammelt

Primärer Endpunkt: Jede Wundkomplikation innerhalb von 30 Tagen

Berechnungen der Trennschärfe und der Stichprobengröße:

• Aktuelle Endpunktrate mindestens 25 % (Kent, Bartek et al. 1996; Nguyen, Brahmanandam et al. 2007)
• Erwarten Sie eine Reduzierung der Wundkomplikationsrate um 10 % absolut (40 % relativ) (Childress, Berceli et al. 2007)
• Leistung 0,8
• Alpha 0,05
• Kontrollereignisrate von 0,25
• Behandlungsereignisrate von 0,15
• 1:1-Randomisierung
• -> Gesamtstichprobengröße der Studie 250 pro Gruppe (insgesamt 500).