Ezüst eluáló kötszerrendszer klinikai vizsgálata (SILVER)

Indoklás:

A sebészeti beavatkozások egyik leggyakoribb posztoperatív szövődménye továbbra is a műtéti hely fertőzése, amely jelentős morbiditást és egészségügyi költségeket (becslések szerint évi 1,5 milliárd dollár) okoz a kórházi betegek körében. Az alsó végtagi revaszkularizáció miatti sebészeti sebek különösen hajlamosak a fertőzésre és a dehiszcenciára, egyes sorozatokban akár 44%-ot is elérve (Kent, Bartek et al. 1996). Jelenleg a műtéti hely fertőzésének megelőzésére vonatkozó irányelv steril kötszer használatát javasolja a zárt bemetszések védelmére a műtét utáni 24-48 órában. Azonban nem tesznek bizonyítékokon alapuló ajánlásokat a posztoperatív metszéskezelés során használható kötszertípusokra vonatkozóan.

Rengeteg sebkötöző áll rendelkezésre a piacon, az ezüst alapú kötszer a legújabb innovációk közé tartozik. A helyi ezüstkezelés hatékony baktériumölő szer, amely terápiás szinten alkalmazva nem okoz bakteriális rezisztenciát. Az Acticoat Absorbent® (Smith and Nephew, Inc.) egy antimikrobiális védőkötszer nanokristályos ezüsttel van bevonva, amely szabályozott, tartós (legfeljebb három napig) adag ezüstiont biztosít. Ezenkívül ez a kötszer felszívja a nedvességet (minimalizálja a seb macerációját), és biztonságos és hatékony a mikroorganizmusok széles körével szemben. Az Acticoat Absorbent® (Acticoat) műtéti, krónikus sebek és égési sebek kezelésére javallt; azonban hiányoznak adatok a posztoperatív sebészeti metszéses sebfertőzés megelőzésében betöltött lehetséges szerepéről.

A vezető kutató a közelmúltban végzett egy nem egyidejű, egy intézményben végzett vizsgálatot olyan betegeken, akik az alsó végtagok meghatározott revaszkularizációját követően hagyományos, ezüst tartalmú kötszert kaptak Acticoattal posztoperatív kötszerként (Childress, Berceli et al. 2007). A vizsgálati populáció 216 betegből állt, akik 248 olyan eseten estek át, amelyek megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Mindkét csoport hasonló volt az életkor, a nem, a rassz, a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a jelenlegi dohányzás és a veseelégtelenség (kreatinin > 1,5 mg/l) tekintetében. Továbbá mindkét csoportban a szövetvesztés volt a leggyakoribb indikáció az alsó végtagi revaszkularizációs eljáráshoz, 47% (55/118) a kontrollcsoportban és 38% (49/130) a kezelési csoportban. Ezenkívül a kontroll (65/118, az eljárások 55%-a) és a kezelési (54/130, a beavatkozások 42%-a) csoportban az autogén véna bypass graft volt a leggyakoribb eljárás.

A sebészek és más szolgáltatók úgy találták, hogy a kötözési rend könnyen alkalmazható és ápolható a műtét után. A revaszkularizációs impulzusok a kötszeren keresztül tapinthatóak voltak, és az alacsony profil lehetővé tette a posztoperatív lágyrész-elváltozások, például hematómák azonosítását. A kompressziós ász kötszereket az eredeti kötszer megzavarása nélkül lehetett felhelyezni.

Ami az elsődleges eredményeket illeti, nem észleltek jelentős kötszer-specifikus szövődményeket, beleértve a nyilvánvaló allergiás reakciókat sem. A sebszövődmények aránya a kontrollcsoportban 14% (17/118), a kezelt csoportban 5% (7/130) volt. A beavatkozási szakasz során a sebszövődmények általános aránya 64%-kal csökkent (c2 = 5,76, df = 1, p = 0,016).

Ezek az eredmények klinikai bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy az Acticoat alapú kötszerrendszer potenciálisan hatékony, költséghatékony kiegészítőt kínál a műtéti hely fertőzéseinek csökkentésére az alsó végtagok revaszkularizációjához. Ezen adatok alapján úgy gondoljuk, hogy további, többközpontú randomizált klinikai vizsgálatra van szükség. Ezért a jelenlegi javaslathoz azt feltételezzük, hogy az Acticoat Absorbent® azonnali alkalmazása posztoperatív kötszerként csökkentené a zárt metszéses sebszövődményeket olyan betegeknél, akik alsó végtagi revaszkularizáción esnek át infrainguinális bőrmetszéssel, és klinikailag szignifikánsan csökkenti a sebszövődmények arányát a standardhoz képest. nem ezüst eluáló kötszer.

Eljárás:

• A beteg véletlenszerű besorolása OR-ba a sebzárás befejezése után
• Sebzárási technika a sebész belátása szerint (a Dermabond kötszer és nem használható)
• A végső VAGY kötés próbakötözés (ezüst vs standard), a sebész preferenciái szerint biztosított
• Az eredeti VAGY kötszer mindaddig a helyén marad, amíg a súlyos szennyeződés nem rontja a szokásos sebhigiéniát, a klinikai eltávolítás szükségességét, vagy a POD#3, amelyik előbb bekövetkezik
• Utólagos kötözés, sebkezelés a szolgáltatók belátása szerint
• Vizuális sebellenőrzés legalább 2 és 4 héten belül (+/- 5 nap)

A klinikai, gazdasági, a betegek életminőségére és az erőforrások felhasználására vonatkozó adatokat ezután a szokásos klinikai találkozásokon gyűjtik össze

Elsődleges végpont: Bármilyen sebszövődmény 30 napon belül

Teljesítmény és mintaméret számítások:

• A jelenlegi végponti arány legalább 25% (Kent, Bartek et al. 1996; Nguyen, Brahmanandam és mtsai. 2007)
• Várhatóan 10%-os abszolút (40%-os relatív) sebszövődmények aránya csökken (Childress, Berceli et al. 2007)
• Teljesítmény 0,8
• alfa 0,05
• kontrollesemény aránya 0,25
• kezelési események aránya 0,15
• 1:1 randomizálás
• -->A teljes vizsgálati minta mérete csoportonként 250 (összesen 500).