Klinisk prövning av ett silvereluerande förbandssystem (SILVER)

Logisk grund:

En av de vanligaste postoperativa komplikationerna av kirurgiska ingrepp är fortfarande infektion på operationsstället, vilket orsakar betydande sjuklighet och vårdkostnader (uppskattade till 1,5 miljarder USD per år) bland inlagda patienter. Kirurgiska sår för revaskularisering i nedre extremiteter är särskilt benägna för infektion och dehiscens, med frekvenser i vissa serier så höga som 44 % (Kent, Bartek et al. 1996). För närvarande rekommenderar riktlinjen för förebyggande av infektioner på operationsställen användning av sterilt förband för att skydda slutna snitt under 24 till 48 timmar postoperativt. Det finns dock inga evidensbaserade rekommendationer när det gäller förbandstyper för användning i postoperativ snittvård.

En uppsjö av sårförband finns tillgängliga på marknaden, med silverbaserade förband bland dessa senaste innovationer. Topisk silverbehandling är ett effektivt bakteriedödande medel som inte inducerar bakteriell resistens när det används i terapeutiska nivåer. Acticoat Absorbent®(Smith and Nephew, Inc.), ett antimikrobiellt barriärförband är belagt med nanokristallint silver som ger en kontrollerad, ihållande (upp till tre dagar) dos av silverjoner. Dessutom absorberar detta förband fukt (minimerar sårmaceration) och är säkert och effektivt mot ett brett spektrum av mikroorganismer. Acticoat Absorbent® (Acticoat) är indicerat för operationssår, kroniska sår och brännsår; dock saknas data om dess potentiella roll i postoperativ profylax av kirurgiska incisionssår.

Huvudutredaren avslutade nyligen en icke-samtidig, en-institution studie av patienter som fick konventionellt icke-silverinnehållande förband med Acticoat som postoperativt förband efter definierade revaskulariseringar i nedre extremiteter (Childress, Berceli et al. 2007). Studiepopulationen omfattade 216 patienter som genomgick 248 fall som uppfyllde inklusionskriterier. Båda grupperna var likartade med avseende på ålder vid tidpunkten för första ingreppet, kön, ras, diabetes, högt blodtryck, aktuell rökning och njurinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/L). Vidare hade båda grupperna vävnadsförlust som den vanligaste indikationen för revaskulariseringsproceduren för nedre extremiteter, med 47 % (55/118) för kontrollgruppen och 38 % (49/130) för behandlingsgruppen. Dessutom var autogen venbypassgraft den vanligaste proceduren som utfördes för kontrollgrupperna (65/118, 55 % av procedurerna) och behandlingsgruppen (54/130, 42 % av procedurerna).

Kirurgerna och andra leverantörer tyckte att förbandsregimen var lätt att applicera och ta hand om postoperativt. Revaskulariseringspulser kunde palperas genom förbandet, och den låga profilen möjliggjorde identifiering av postoperativa mjukdelsförändringar såsom hematom. Kompressiva essbandage kunde appliceras utan att störa det ursprungliga förbandet.

När det gäller de primära fynden noterades inga väsentliga förbandsmaterialspecifika komplikationer, inklusive inga uppenbara allergiska reaktioner. Sårkomplikationsfrekvensen för kontrollgruppen var 14 % (17/118), och för behandlingsgruppen var 5 % (7/130). Under interventionsfasen sjönk den totala sårets komplikationsfrekvens med 64 % (c2 = 5,76, df = 1, p = 0,016).

Dessa fynd ger kliniska bevis för att ett Acticoat-baserat förbandssystem erbjuder ett potentiellt effektivt, kostnadseffektivt komplement för att minska infektioner på operationsstället för revaskularisering i nedre extremiteter. Baserat på dessa data anser vi att ytterligare undersökning via multicenter randomiserad klinisk prövning är motiverad. Så för det aktuella förslaget antar vi att omedelbar applicering av Acticoat Absorbent® som ett postoperativt förband skulle minska komplikationer i slutna snittsår hos patienter som genomgår revaskulariseringar i nedre extremiteter som involverar infrainguinala hudsnitt kommer att resultera i en kliniskt signifikant minskning av sårkomplikationsfrekvensen jämfört med standard. icke-silver eluerande förbandsmaterial.

Procedur:

• Patient randomiserad i ELL efter avslutad sårtillslutning
• Sårförslutningsteknik efter kirurgens gottfinnande (Dermabond är ett förband och kan inte användas)
• Slutlig ELLER-förband är testförband (silver vs standard), säkrat enligt kirurgens preferens
• Original ELLER förband förblir på plats tills grov nedsmutsning försämrar standard sårhygien, kliniskt behov av att ta bort eller POD#3, beroende på vad som kommer först
• Efterföljande förband, sårvård efter leverantörers gottfinnande
• Visuella sårkontroller minst efter 2 och 4 veckor (+/- 5 dagar)

Klinisk, ekonomisk, patientlivskvalitet och resursutnyttjandedata samlas sedan in vid vanliga kliniska möten

Primärt slutpunkt: Eventuell sårkomplikation inom 30 dagar

Effekt- och provstorleksberäkningar:

• Aktuell effektnivå på minst 25 % (Kent, Bartek et al. 1996; Nguyen, Brahmanandam et al. 2007)
• Förutse 10 % absolut (40 % relativ) minskning av sårkomplikationsfrekvensen (Childress, Berceli et al. 2007)
• Effekt 0,8
• alfa 0,05
• kontrollhändelsefrekvens på 0,25
• behandlingshändelsefrekvens på 0,15
• 1:1 randomisering
• -->total studieprovstorlek 250 per grupp (500 totalt).