Sperimentazione clinica di un sistema di medicazione a rilascio d'argento (SILVER)

Fondamento logico:

Una delle complicanze post-operatorie più comuni delle procedure chirurgiche rimane l'infezione del sito chirurgico, che causa morbilità e costi sanitari significativi (stimati in 1,5 miliardi di dollari all'anno) tra i pazienti ospedalizzati. Le ferite chirurgiche per la rivascolarizzazione degli arti inferiori sono particolarmente soggette a infezione e deiscenza, con percentuali in alcune serie che raggiungono il 44% (Kent, Bartek et al. 1996). Attualmente, le linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico raccomandano l'uso di medicazioni sterili per proteggere le incisioni chiuse per 24-48 ore dopo l'intervento. Tuttavia, non vengono fornite raccomandazioni basate sull'evidenza per quanto riguarda i tipi di medicazione da utilizzare nella cura delle incisioni post-operatorie.

Sul mercato è disponibile una pletora di medicazioni per ferite, con medicazioni a base di argento tra queste recenti innovazioni. Il trattamento topico con argento è un efficace agente battericida che non induce resistenza batterica se utilizzato a livelli terapeutici. Acticoat Absorbent® (Smith and Nephew, Inc.), una medicazione barriera antimicrobica è rivestita con argento nanocristallino che fornisce una dose controllata e sostenuta (fino a tre giorni) di ioni d'argento. Inoltre, questa medicazione assorbe l'umidità (riducendo al minimo la macerazione della ferita) ed è sicura ed efficace contro un'ampia gamma di microrganismi. Acticoat Absorbent® (Acticoat) è indicato per ferite chirurgiche, ferite croniche e ustioni; tuttavia, mancano dati riguardo al suo potenziale ruolo nella profilassi dell'infezione della ferita da incisione chirurgica postoperatoria.

Il ricercatore principale ha recentemente completato uno studio non simultaneo in un'unica istituzione su pazienti che hanno ricevuto una medicazione convenzionale non contenente argento con Acticoat come medicazione post-operatoria in seguito a rivascolarizzazione definita degli arti inferiori (Childress, Berceli et al. 2007). La popolazione dello studio comprendeva 216 pazienti sottoposti a 248 casi che soddisfacevano i criteri di inclusione. Entrambi i gruppi erano simili per quanto riguarda l'età al momento della prima procedura, il sesso, la razza, il diabete, l'ipertensione, il fumo attuale e l'insufficienza renale (creatinina >1,5 mg/L). Inoltre, entrambi i gruppi avevano la perdita di tessuto come indicazione più comune per la procedura di rivascolarizzazione degli arti inferiori, con il 47% (55/118) per il gruppo di controllo e il 38% (49/130) per il gruppo di trattamento. Inoltre, l'innesto di bypass venoso autologo è stata la procedura più comune eseguita per i gruppi di controllo (65/118, 55% delle procedure) e di trattamento (54/130, 42% delle procedure).

I chirurghi e altri fornitori hanno trovato il regime di medicazione facile da applicare e da curare nel post-operatorio. I polsi di rivascolarizzazione potevano essere palpati attraverso la medicazione e il basso profilo consentiva l'identificazione di alterazioni dei tessuti molli post-operatori come gli ematomi. Le bende compressive possono essere applicate senza disturbare la medicazione originale.

Per quanto riguarda i risultati primari, non sono state notate complicanze sostanziali specifiche del materiale della medicazione, inclusa nessuna apparente reazione allergica. Il tasso di complicanze della ferita per il gruppo di controllo era del 14% (17/118) e per il gruppo di trattamento era del 5% (7/130). Durante la fase di intervento, il tasso complessivo di complicanze della ferita è diminuito del 64% (c2 = 5,76, df = 1, p = 0,016).

Questi risultati forniscono prove cliniche che un sistema di medicazione basato su Acticoat offre un'aggiunta potenzialmente efficace ed economica per ridurre le infezioni del sito chirurgico per la rivascolarizzazione degli arti inferiori. Sulla base di questi dati, riteniamo che siano giustificate ulteriori indagini tramite studi clinici randomizzati multicentrici. Pertanto, per l'attuale proposta ipotizziamo che l'applicazione immediata di Acticoat Absorbent® come medicazione post-operatoria ridurrebbe le complicanze della ferita incisionale chiusa nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori che comportano incisioni cutanee sottoinguinali si tradurrà in una riduzione clinicamente significativa dei tassi di complicanza della ferita rispetto allo standard materiale per medicazione non a rilascio di argento.

Procedura:

• Paziente randomizzato in sala operatoria dopo il completamento della chiusura della ferita
• Tecnica di chiusura della ferita a discrezione del chirurgo (Dermabond è una medicazione e non può essere utilizzata)
• La medicazione finale per sala operatoria è una medicazione di prova (argento vs standard), fissata in base alle preferenze del chirurgo
• La medicazione originale per sala operatoria rimane in sede fino a quando lo sporco grossolano non compromette l'igiene standard della ferita, la necessità clinica di rimozione o POD#3, a seconda di quale evento si verifichi per primo
• Medicazioni successive, cura delle ferite a discrezione dei fornitori
• Controlli visivi della ferita almeno a 2 e 4 settimane (+/- 5 giorni)

I dati clinici, economici, sulla qualità della vita del paziente e sull'utilizzo delle risorse vengono quindi raccolti durante gli incontri clinici standard

Endpoint primario: qualsiasi complicanza della ferita entro 30 giorni

Calcoli della potenza e della dimensione del campione:

• Tasso di endpoint attuale almeno del 25% (Kent, Bartek et al. 1996; Nguyen, Brahmanandam et al. 2007)
• Anticipare una riduzione del 10% assoluto (40% relativo) del tasso di complicanze della ferita (Childress, Berceli et al. 2007)
• Potenza 0.8
• alfa 0,05
• tasso di eventi di controllo di 0,25
• tasso di eventi di trattamento di 0,15
• randomizzazione 1:1
• -->dimensione totale del campione di studio 250 per gruppo (500 in totale).