Essai clinique d'un système de pansement à élution d'argent (SILVER)

Raisonnement:

L'une des complications postopératoires les plus courantes des interventions chirurgicales reste l'infection du site opératoire, qui entraîne une morbidité et des coûts de santé importants (estimés à 1,5 milliard de dollars par an) chez les patients hospitalisés. Les plaies chirurgicales pour revascularisation des membres inférieurs sont particulièrement sujettes à l'infection et à la déhiscence, avec des taux pouvant atteindre 44 % dans certaines séries (Kent, Bartek et al. 1996). Actuellement, la directive pour la prévention de l'infection du site chirurgical recommande l'utilisation d'un pansement stérile pour protéger les incisions fermées pendant 24 à 48 heures après l'opération. Cependant, aucune recommandation fondée sur des données probantes n'est faite en ce qui concerne les types de pansements à utiliser dans les soins post-opératoires.

Une pléthore de pansements sont disponibles sur le marché, avec des pansements à base d'argent parmi ces innovations récentes. Le traitement topique à l'argent est un agent bactéricide efficace qui n'induit pas de résistance bactérienne lorsqu'il est utilisé à des niveaux thérapeutiques. Acticoat Absorbent® (Smith and Nephew, Inc.), un pansement barrière antimicrobien est recouvert d'argent nanocristallin qui délivre une dose contrôlée et soutenue (jusqu'à trois jours) d'ions argent. De plus, ce pansement absorbe l'humidité (minimisant la macération de la plaie) et est sûr et efficace contre un large éventail de micro-organismes. Acticoat Absorbent® (Acticoat) est indiqué pour les plaies chirurgicales, les plaies chroniques et les brûlures ; cependant, les données manquent concernant son rôle potentiel dans la prophylaxie postopératoire de l'infection des plaies par incision chirurgicale.

L'investigateur principal a récemment terminé une étude non simultanée dans un seul établissement de patients ayant reçu un pansement conventionnel sans argent avec Acticoat comme pansement postopératoire après des revascularisations définies des membres inférieurs (Childress, Berceli et al. 2007). La population de l'étude comprenait 216 patients qui ont subi 248 cas répondant aux critères d'inclusion. Les deux groupes étaient similaires en ce qui concerne l'âge au moment de la première intervention, le sexe, la race, le diabète, l'hypertension, le tabagisme actuel et l'insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/L). De plus, la perte de tissu était l'indication la plus courante pour la procédure de revascularisation des membres inférieurs dans les deux groupes, avec 47 % (55/118) pour le groupe témoin et 38 % (49/130) pour le groupe de traitement. De plus, le pontage veineux autogène était l'intervention la plus fréquemment pratiquée pour les groupes contrôle (65/118, 55 % des interventions) et traitement (54/130, 42 % des interventions).

Les chirurgiens et les autres prestataires ont trouvé le schéma de pansement facile à appliquer et à entretenir après l'opération. Les impulsions de revascularisation pouvaient être palpées à travers le pansement, et le profil bas permettait d'identifier les modifications postopératoires des tissus mous telles que les hématomes. Des bandages compressifs peuvent être appliqués sans perturber le pansement d'origine.

En ce qui concerne les principaux résultats, aucune complication substantielle spécifique au pansement n'a été notée, y compris aucune réaction allergique apparente. Le taux de complications de la plaie pour le groupe témoin était de 14 % (17/118) et pour le groupe de traitement était de 5 % (7/130). Au cours de la phase d'intervention, le taux global de complications de la plaie a diminué de 64 % (c2 = 5,76, df = 1, p = 0,016).

Ces résultats fournissent des preuves cliniques qu'un système de pansement à base d'Acticoat offre un complément potentiellement efficace et rentable pour réduire les infections du site opératoire pour la revascularisation des membres inférieurs. Sur la base de ces données, nous pensons qu'une enquête plus approfondie via un essai clinique randomisé multicentrique est justifiée. Ainsi, pour la proposition actuelle, nous émettons l'hypothèse que l'application immédiate d'Acticoat Absorbent® en tant que pansement postopératoire réduirait les complications des plaies incisionnelles fermées chez les patients subissant des revascularisations des membres inférieurs impliquant des incisions cutanées sous-inguinales entraînera une réduction cliniquement significative des taux de complications des plaies par rapport à la norme pansement éluant sans argent.

Procédure:

• Patient randomisé en salle d'opération après fermeture complète de la plaie
• Technique de fermeture de plaie à la discrétion du chirurgien (Dermabond est un pansement et ne peut pas être utilisé)
• Le pansement final de la salle d'opération est un pansement de test (argent vs standard), sécurisé selon les préférences du chirurgien
• Le pansement original du bloc opératoire reste en place jusqu'à ce que des salissures importantes compromettent l'hygiène standard de la plaie, le besoin clinique de l'enlever ou le POD#3, selon la première éventualité
• Pansements ultérieurs, soins des plaies à la discrétion des prestataires
• Contrôles visuels des plaies au moins à 2 et 4 semaines (+/- 5 jours)

Les données cliniques, économiques, de qualité de vie des patients et d'utilisation des ressources sont ensuite collectées lors de rencontres cliniques standard

Critère principal : toute complication de plaie dans les 30 jours

Calculs de puissance et de taille d'échantillon :

• Taux d'évaluation actuel d'au moins 25 % (Kent, Bartek et al. 1996 ; Nguyen, Brahmanandam et al. 2007)
• Prévoir une réduction absolue de 10 % (40 % relative) du taux de complications des plaies (Childress, Berceli et al. 2007)
• Puissance 0,8
• alpha 0,05
• taux d'événements de contrôle de 0,25
• taux d'événements de traitement de 0,15
• Randomisation 1:1
• --> taille totale de l'échantillon de l'étude 250 par groupe (500 au total).