Klinisk afprøvning af et sølveluerende forbindingssystem (SILVER)

Begrundelse:

En af de mest almindelige postoperative komplikationer ved kirurgiske procedurer forbliver infektion på det kirurgiske sted, som forårsager betydelige sygeligheds- og sundhedsomkostninger (estimeret til $1,5 milliarder om året) blandt indlagte patienter. Kirurgiske sår til revaskularisering af nedre ekstremiteter er særligt tilbøjelige til infektion og dehiscens, med frekvenser i nogle serier så høje som 44 % (Kent, Bartek et al. 1996). I øjeblikket anbefaler Guideline for Prevention of Surgical Site Infection brugen af ​​steril bandage for at beskytte lukkede snit i 24 til 48 timer postoperativt. Der er dog ingen evidensbaserede anbefalinger med hensyn til bandagetyper til brug i postoperativ snitbehandling.

Et væld af sårbandager er tilgængelige på markedet, med sølvbaserede bandager blandt disse seneste innovationer. Topisk sølvbehandling er et effektivt bakteriedræbende middel, der ikke inducerer bakteriel resistens, når det anvendes i terapeutiske niveauer. Acticoat Absorbent®(Smith and Nephew, Inc.), en antimikrobiel barrierebandage er belagt med nanokrystallinsk sølv, der leverer en kontrolleret, vedvarende (op til tre dage) dosis af sølvioner. Derudover absorberer denne forbinding fugt (minimerer sårmaceration) og er sikker og effektiv mod en bred vifte af mikroorganismer. Acticoat Absorbent® (Acticoat) er indiceret til operationssår, kroniske sår og forbrændingssår; der mangler dog data vedrørende dens potentielle rolle i postoperativ kirurgisk sårinfektionsprofylakse.

Principal Investigator afsluttede for nylig en ikke-samtidig, enkelt-institution undersøgelse af patienter, der modtog konventionel ikke-sølvholdig bandage med Acticoat som postoperativ bandage efter definerede revaskulariseringer i nedre ekstremiteter (Childress, Berceli et al. 2007). Undersøgelsespopulationen omfattede 216 patienter, som gennemgik 248 tilfælde, der opfyldte inklusionskriterierne. Begge grupper var ens med hensyn til alder på tidspunktet for den første procedure, køn, race, diabetes, hypertension, nuværende rygning og nyreinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/L). Endvidere havde begge grupper vævstab som den mest almindelige indikation for revaskulariseringsproceduren i nedre ekstremiteter med 47 % (55/118) for kontrolgruppen og 38 % (49/130) for behandlingsgruppen. Desuden var autogent vene-bypass-transplantat den mest almindelige procedure udført for kontrol- (65/118, 55 % af procedurerne) og behandlings- (54/130, 42 % af procedurerne) grupper.

Kirurgerne og andre udbydere fandt, at forbindingsregimet var let at påføre og pleje postoperativt. Revaskulariseringsimpulser kunne palperes gennem bandagen, og den lave profil tillod identifikation af postoperative bløddelsforandringer såsom hæmatomer. Kompressive acebandager kunne påføres uden at forstyrre den originale forbinding.

Med hensyn til de primære fund blev der ikke observeret væsentlige forbindingsmaterialespecifikke komplikationer, herunder ingen tilsyneladende allergiske reaktioner. Sårkomplikationsraten for kontrolgruppen var 14 % (17/118), og for behandlingsgruppen var 5 % (7/130). I løbet af interventionsfasen faldt den samlede sårkomplikationsrate med 64 % (c2 = 5,76, df = 1, p = 0,016).

Disse resultater giver klinisk bevis for, at et Acticoat-baseret forbindingssystem tilbyder et potentielt effektivt, omkostningseffektivt supplement til at reducere infektioner på operationsstedet til revaskularisering af nedre ekstremiteter. Baseret på disse data mener vi, at yderligere undersøgelse via multicenter randomiseret klinisk forsøg er berettiget. For det nuværende forslag antager vi derfor, at øjeblikkelig anvendelse af Acticoat Absorbent® som en postoperativ bandage vil reducere komplikationer i lukkede snitsår hos patienter, der gennemgår revaskulariseringer i nedre ekstremiteter, der involverer infrainguinale hudsnit, vil resultere i en klinisk signifikant reduktion i sårkomplikationsraten sammenlignet med standard. ikke-sølv eluerende forbindingsmateriale.

Procedure:

• Patient randomiseret i OR efter sårlukning afsluttet
• Sårlukningsteknik efter kirurgens skøn (Dermabond er en bandage og kan ikke bruges)
• Den endelige ELLER-bandage er test (sølv vs standard) forbinding, sikret efter kirurgens præference
• Original ELLER bandage forbliver på plads, indtil grov tilsmudsning forringer standard sårhygiejne, klinisk behov for at fjerne eller POD#3, alt efter hvad der kommer først
• Efterfølgende forbindinger, sårpleje efter udbyderes skøn
• Visuelle sårtjek mindst efter 2 og 4 uger (+/- 5 dage)

Kliniske, økonomiske data, patientens livskvalitet og ressourceudnyttelse indsamles derefter ved standard kliniske møder

Primært endepunkt: Enhver sårkomplikation inden for 30 dage

Effekt- og prøvestørrelsesberegninger:

• Nuværende endepunktsrate mindst 25 % (Kent, Bartek et al. 1996; Nguyen, Brahmanandam et al. 2007)
• Forvent 10 % absolut (40 % relativ) reduktion af sårkomplikationsfrekvensen (Childress, Berceli et al. 2007)
• Effekt 0,8
• alfa 0,05
• kontrolhændelseshastighed på 0,25
• behandlingshændelsesrate på 0,15
• 1:1 randomisering
• -->samlet undersøgelsesstikprøvestørrelse 250 pr. gruppe (500 i alt).