Klinická zkouška obvazového systému vylučujícího stříbro (SILVER)

Odůvodnění:

Jednou z nejčastějších pooperačních komplikací chirurgických zákroků zůstává infekce v místě chirurgického zákroku, která způsobuje značnou morbiditu a náklady na zdravotní péči (odhadované na 1,5 miliardy USD ročně) u hospitalizovaných pacientů. Chirurgické rány pro revaskularizaci dolních končetin jsou zvláště náchylné k infekci a dehiscenci, s četností v některých sériích až 44 % (Kent, Bartek et al. 1996). V současné době Doporučení pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku doporučuje použití sterilního obvazu k ochraně uzavřených řezů po dobu 24 až 48 hodin po operaci. Neexistují však žádná doporučení založená na důkazech, pokud jde o typy krytí pro použití v pooperační péči o incizi.

Na trhu je k dispozici nepřeberné množství obvazů na rány, přičemž mezi tyto nedávné inovace patří obvazy na bázi stříbra. Lokální léčba stříbrem je účinné baktericidní činidlo, které nevyvolává bakteriální rezistenci, pokud se používá v terapeutických hladinách. Antimikrobiální bariérový obvaz Acticoat Absorbent® (Smith and Nephew, Inc.) je potažen nanokrystalickým stříbrem, které dodává kontrolovanou, trvalou (až tři dny) dávku iontů stříbra. Tento obvaz navíc absorbuje vlhkost (minimalizuje maceraci rány) a je bezpečný a účinný proti širokému spektru mikroorganismů. Acticoat Absorbent® (Acticoat) je indikován na chirurgické rány, chronické rány a popáleniny; chybí však údaje týkající se jeho potenciální role v pooperační profylaxi infekce rány po chirurgickém řezu.

Hlavní zkoušející nedávno dokončil nesoučasnou studii na jedné instituci u pacientů, kteří dostávali konvenční obvaz neobsahující stříbro s Acticoatem jako pooperační obvaz po definovaných revaskularizacích dolních končetin (Childress, Berceli et al. 2007). Populace studie zahrnovala 216 pacientů, kteří podstoupili 248 případů splňujících kritéria pro zařazení. Obě skupiny byly podobné, pokud jde o věk v době prvního výkonu, pohlaví, rasu, diabetes, hypertenzi, současné kouření a renální insuficienci (kreatinin >1,5 mg/l). Kromě toho obě skupiny měly úbytek tkáně jako nejčastější indikaci revaskularizačního výkonu dolních končetin, přičemž 47 % (55/118) u kontrolní skupiny a 38 % (49/130) u léčené skupiny. Autogenní žilní bypass byl navíc nejběžnějším postupem prováděným u kontrolní (65/118, 55 % výkonů) a léčebné (54/130, 42 % výkonů) skupiny.

Chirurgové a další poskytovatelé zjistili, že obvazový režim je snadno aplikovatelný a pooperační. Revaskularizační pulzy bylo možné nahmatat přes obvaz a nízký profil umožňoval identifikaci pooperačních změn měkkých tkání, jako jsou hematomy. Kompresivní esové obvazy lze aplikovat bez narušení původního obvazu.

Co se týče primárních nálezů, nebyly zaznamenány žádné podstatné komplikace specifické pro obvazový materiál, včetně žádných zjevných alergických reakcí. Míra komplikací rány u kontrolní skupiny byla 14 % (17/118) au léčené skupiny byla 5 % (7/130). Během intervenční fáze klesla celková míra komplikací rány o 64 % (c2 = 5,76, df = 1, p = 0,016).

Tato zjištění poskytují klinický důkaz, že obvazový systém na bázi Acticoat nabízí potenciálně účinný, cenově výhodný doplněk ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku při revaskularizaci dolních končetin. Na základě těchto údajů se domníváme, že je opodstatněné další vyšetřování prostřednictvím multicentrické randomizované klinické studie. Pro současný návrh tedy předpokládáme, že okamžitá aplikace Acticoat Absorbent® jako pooperační obvaz by snížila komplikace uzavřené incizní rány u pacientů podstupujících revaskularizaci dolních končetin zahrnující infrainguinální kožní incize povede ke klinicky významnému snížení počtu komplikací v ráně ve srovnání se standardními obvazový materiál bez stříbra.

Postup:

• Pacient randomizován do OR po dokončení uzavření rány
• Technika uzavření rány podle uvážení chirurga (Dermabond je obvaz a nelze jej použít)
• Finální OR převaz je zkušební (stříbrný vs. standardní) převaz, zajištěný podle preferencí chirurga
• Původní krytí NEBO zůstane na svém místě, dokud hrubé znečištění nezhorší standardní hygienu rány, klinickou potřebu sejmout nebo POD#3, podle toho, co nastane dříve
• Následné převazy, péče o rány dle uvážení poskytovatelů
• Vizuální kontroly ran nejméně po 2 a 4 týdnech (+/- 5 dní)

Na standardních klinických setkáních se pak shromažďují klinická, ekonomická data, data o kvalitě života pacienta a využití zdrojů

Primární cíl: Jakákoli komplikace rány do 30 dnů

Výpočty výkonu a velikosti vzorku:

• Současná koncová míra alespoň 25 % (Kent, Bartek et al. 1996; Nguyen, Brahmanandam et al. 2007)
• Očekávejte 10% absolutní (40% relativní) snížení míry komplikací v ráně (Childress, Berceli et al. 2007)
• Výkon 0,8
• alfa 0,05
• rychlost kontrolních událostí 0,25
• četnost léčebných příhod 0,15
• randomizace 1:1
• -->celková velikost studijního vzorku 250 na skupinu (celkem 500).