Ensayo clínico de un sistema de vendajes con liberación de plata (SILVER)

Razón fundamental:

Una de las complicaciones posoperatorias más comunes de los procedimientos quirúrgicos sigue siendo la infección del sitio quirúrgico, que causa una morbilidad y costos de atención médica significativos (estimados en $1500 millones por año) entre los pacientes hospitalizados. Las heridas quirúrgicas para la revascularización de las extremidades inferiores son particularmente propensas a la infección y la dehiscencia, con tasas en algunas series de hasta el 44% (Kent, Bartek et al. 1996). Actualmente, la Guía para la prevención de la infección del sitio quirúrgico recomienda el uso de apósitos estériles para proteger las incisiones cerradas durante las 24 a 48 horas posteriores a la operación. Sin embargo, no se hacen recomendaciones basadas en la evidencia con respecto a los tipos de apósitos para usar en el cuidado posoperatorio de la incisión.

Una plétora de apósitos para heridas está disponible en el mercado, con apósitos a base de plata entre estas innovaciones recientes. El tratamiento tópico con plata es un agente bactericida efectivo que no induce resistencia bacteriana cuando se usa en niveles terapéuticos. Acticoat Absorbent® (Smith and Nephew, Inc.), un apósito de barrera antimicrobiana está recubierto con plata nanocristalina que administra una dosis controlada y sostenida (hasta tres días) de iones de plata. Además, este apósito absorbe la humedad (minimizando la maceración de la herida) y es seguro y eficaz contra una amplia gama de microorganismos. Acticoat Absorbent® (Acticoat) está indicado para heridas quirúrgicas, heridas crónicas y heridas por quemadura; sin embargo, faltan datos sobre su papel potencial en la profilaxis de infección de herida de incisión quirúrgica posoperatoria.

El investigador principal completó recientemente un estudio no concurrente de una sola institución de pacientes que recibieron un apósito convencional sin plata con Acticoat como apósito posoperatorio después de revascularizaciones definidas de las extremidades inferiores (Childress, Berceli et al. 2007). La población de estudio estuvo compuesta por 216 pacientes a los que se les realizaron 248 casos que cumplieron con los criterios de inclusión. Ambos grupos fueron similares con respecto a la edad en el momento del primer procedimiento, género, raza, diabetes, hipertensión, tabaquismo actual e insuficiencia renal (creatinina> 1,5 mg/L). Además, ambos grupos tenían la pérdida de tejido como la indicación más común para el procedimiento de revascularización de la extremidad inferior, con un 47 % (55/118) para el grupo de control y un 38 % (49/130) para el grupo de tratamiento. Además, el injerto de derivación de vena autógena fue el procedimiento más común realizado para los grupos de control (65/118, 55 % de los procedimientos) y tratamiento (54/130, 42 % de los procedimientos).

Los cirujanos y otros proveedores encontraron que el régimen de apósitos era fácil de aplicar y cuidar después de la operación. Los pulsos de revascularización podían palparse a través del apósito y el bajo perfil permitía identificar cambios posoperatorios en los tejidos blandos, como hematomas. Se pueden aplicar vendajes compresivos sin alterar el vendaje original.

Con respecto a los hallazgos primarios, no se observaron complicaciones sustanciales específicas del material del apósito, incluidas reacciones alérgicas aparentes. La tasa de complicaciones de la herida para el grupo de control fue del 14 % (17/118), y para el grupo de tratamiento fue del 5 % (7/130). Durante la fase de intervención, la tasa general de complicaciones de la herida se redujo en un 64 % (c2 = 5,76, df = 1, p = 0,016).

Estos hallazgos proporcionan evidencia clínica de que un sistema de vendaje basado en Acticoat ofrece un complemento potencialmente eficaz y rentable para reducir las infecciones del sitio quirúrgico para la revascularización de las extremidades inferiores. En base a estos datos, creemos que se justifica una mayor investigación a través de un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. Por lo tanto, para la propuesta actual, planteamos la hipótesis de que la aplicación inmediata de Acticoat Absorbent® como apósito posoperatorio reduciría las complicaciones de la herida incisional cerrada en pacientes que se someten a revascularizaciones de las extremidades inferiores que involucran incisiones cutáneas infrainguinales y dará como resultado una reducción clínicamente significativa en las tasas de complicaciones de la herida en comparación con el estándar. material de vendaje que no eluye la plata.

Procedimiento:

• Paciente aleatorizado en quirófano después de completar el cierre de la herida
• Técnica de cierre de herida a criterio del cirujano (Dermabond es un apósito y no se puede utilizar)
• El apósito final para quirófano es un apósito de prueba (plateado frente a estándar), asegurado según la preferencia del cirujano
• El apósito original para quirófano permanece en su lugar hasta que la suciedad grave afecta la higiene estándar de la herida, la necesidad clínica de retirarlo o el POD n.° 3, lo que ocurra primero.
• Vendajes posteriores, cuidado de heridas a discreción de los proveedores
• Control visual de heridas al menos a las 2 y 4 semanas (+/- 5 días)

Los datos clínicos, económicos, de calidad de vida del paciente y de utilización de recursos se recopilan luego en encuentros clínicos estándar.

Punto final primario: cualquier complicación de la herida dentro de los 30 días

Cálculos de potencia y tamaño de muestra:

• Tasa de punto final actual al menos 25% (Kent, Bartek et al. 1996; Nguyen, Brahmanandam et al. 2007)
• Anticipe una reducción absoluta del 10 % (40 % relativo) de la tasa de complicaciones de heridas (Childress, Berceli et al. 2007)
• Poder 0.8
• alfa 0.05
• tasa de eventos de control de 0.25
• tasa de eventos de tratamiento de 0,15
• Aleatorización 1:1
• -->tamaño total de la muestra del estudio 250 por grupo (500 en total).