Ensaio clínico de um sistema de curativo com eluição de prata (SILVER)

Justificativa:

Uma das complicações pós-operatórias mais comuns de procedimentos cirúrgicos continua sendo a infecção do sítio cirúrgico, que causa significativa morbidade e custos de saúde (estimados em US$ 1,5 bilhão por ano) entre os pacientes hospitalizados. Feridas cirúrgicas para revascularização de membros inferiores são particularmente propensas a infecção e deiscência, com taxas em algumas séries de até 44% (Kent, Bartek et al. 1996). Atualmente, a Diretriz para Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico recomenda o uso de curativo estéril para proteger incisões fechadas por 24 a 48 horas de pós-operatório. No entanto, nenhuma recomendação baseada em evidências é feita com relação aos tipos de curativo para uso no tratamento de incisões pós-operatórias.

Uma infinidade de curativos para feridas está disponível no mercado, com curativos à base de prata entre essas inovações recentes. O tratamento tópico com prata é um agente bactericida eficaz que não induz resistência bacteriana quando usado em níveis terapêuticos. Acticoat Absorbent® (Smith and Nephew, Inc.), um curativo de barreira antimicrobiana é revestido com prata nanocristalina que fornece uma dose controlada e sustentada (até três dias) de íons de prata. Além disso, este curativo absorve a umidade (minimizando a maceração da ferida) e é seguro e eficaz contra uma ampla gama de microrganismos. Acticoat Absorbent® (Acticoat) é indicado para feridas cirúrgicas, feridas crônicas e queimaduras; no entanto, faltam dados sobre seu papel potencial na profilaxia de infecção de ferida de incisão cirúrgica pós-operatória.

O investigador principal concluiu recentemente um estudo não concomitante em uma única instituição de pacientes que receberam curativo convencional sem prata com Acticoat como curativo pós-operatório após revascularizações definidas de membros inferiores (Childress, Berceli et al. 2007). A população do estudo compreendeu 216 pacientes que foram submetidos a 248 casos que preencheram os critérios de inclusão. Ambos os grupos foram semelhantes em relação à idade no momento do primeiro procedimento, sexo, raça, diabetes, hipertensão, tabagismo atual e insuficiência renal (creatinina >1,5 mg/L). Além disso, ambos os grupos tiveram a perda de tecido como a indicação mais comum para o procedimento de revascularização da extremidade inferior, com 47% (55/118) para o grupo controle e 38% (49/130) para o grupo de tratamento. Além disso, o enxerto de veia autógena foi o procedimento mais comum realizado para os grupos controle (65/118, 55% dos procedimentos) e tratamento (54/130, 42% dos procedimentos).

Os cirurgiões e outros profissionais acharam o regime de curativo fácil de aplicar e cuidar no pós-operatório. Os pulsos de revascularização podiam ser palpados através do curativo, e o baixo perfil permitia a identificação de alterações pós-operatórias de tecidos moles, como hematomas. Ataduras compressivas podem ser aplicadas sem perturbar o curativo original.

Com relação aos achados primários, não foram observadas complicações substanciais específicas do material do curativo, incluindo nenhuma reação alérgica aparente. A taxa de complicação da ferida para o grupo de controle foi de 14% (17/118) e para o grupo de tratamento foi de 5% (7/130). Durante a fase de intervenção, a taxa de complicação geral da ferida caiu 64% (c2 = 5,76, df = 1, p = 0,016).

Esses achados fornecem evidências clínicas de que um sistema de curativo baseado em Acticoat oferece um adjuvante potencialmente eficaz e econômico para reduzir infecções do local cirúrgico para revascularização de membros inferiores. Com base nesses dados, acreditamos que uma investigação mais aprofundada por meio de ensaio clínico randomizado multicêntrico é necessária. Assim, para a proposta atual, levantamos a hipótese de que a aplicação imediata de Acticoat Absorbent® como curativo pós-operatório reduziria as complicações de feridas incisivas fechadas em pacientes submetidos a revascularizações de membros inferiores envolvendo incisões cutâneas infrainguinais resultará em uma redução clinicamente significativa nas taxas de complicações de feridas em comparação com o padrão curativo sem eluição de prata.

Procedimento:

• Paciente randomizado em sala de cirurgia após o fechamento da ferida concluído
• Técnica de fechamento da ferida a critério do cirurgião (Dermabond é um curativo e não pode ser utilizado)
• O curativo cirúrgico final é um curativo de teste (prata versus padrão), garantido pela preferência do cirurgião
• O curativo OR original permanece no local até que a sujeira grosseira prejudique a higiene padrão da ferida, a necessidade clínica de remover ou o POD nº 3, o que ocorrer primeiro
• Curativos subsequentes, tratamento de feridas a critério dos profissionais
• Verificações visuais da ferida pelo menos em 2 e 4 semanas (+/- 5 dias)

Os dados clínicos, econômicos, de qualidade de vida do paciente e de utilização de recursos são então coletados em encontros clínicos padrão

Endpoint Primário: Qualquer complicação da ferida dentro de 30 dias

Cálculos de poder e tamanho da amostra:

• Taxa de ponto final atual de pelo menos 25% (Kent, Bartek et al. 1996; Nguyen, Brahmanandam et al. 2007)
• Antecipar 10% de redução absoluta (40% relativa) da taxa de complicações da ferida (Childress, Berceli et al. 2007)
• Potência 0,8
• alfa 0,05
• taxa de eventos de controle de 0,25
• taxa de eventos de tratamento de 0,15
• randomização 1:1
• --> tamanho total da amostra do estudo 250 por grupo (500 no total).