一项在高眼压症或开角型青光眼患者中评估拉坦前列素泪管塞输送系统 (L-PPDS) 的研究
2013年9月16日 更新者：Mati Therapeutics Inc.
一项评估拉坦前列素泪管塞输送系统 (L PPDS) 在高眼压症 (OH) 或开角型青光眼 (OAG) 受试者中的安全性和有效性的 2 期研究
本研究的目的是测试拉坦前列素泪点塞是否会降低高眼压症或开角型青光眼患者的眼压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5T 4T5
- QLT Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为双侧 OH 或 OAG，并且双侧局部前列腺素单一疗法作为治疗 OH 或 OAG 的护理标准。
- 在过去 1 个月内局部前列腺素单一疗法的眼压控制良好。
排除标准：
- 功能性显着视力丧失，或过去一年内进行性视野丧失。
- 治疗期间随时佩戴隐形眼镜。
- 角结膜干燥症需要长期局部人工泪液、润滑剂和/或 Restasis®。
- 需要药物治疗的活动性眼睑疾病（即中度或重度睑缘炎、睑板腺炎）。
- 具有 ≥ 0.9 垂直杯或完全切迹的视神经乳头边缘的受试者。
- 目前正在服用慢性眼部局部药物
- 目前正在接受任何眼科或全身类固醇治疗。
- 最近 3 个月内进行过青光眼激光手术，或最近 6 个月内进行过青光眼激光手术。
- 黄斑水肿史
- 慢性/复发性炎症性眼病史。
- 对局部前列腺素治疗无反应的历史。
- 有泪溢的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：L-聚丙二醇
|
泪点塞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线至 4 周
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4 周减去基线
|
基线至 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月27日
首次发布 (估计)
2010年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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